- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153268
Remplissage des défauts/vides osseux avec BonoFill autologue pour la régénération osseuse maxillo-faciale
Étude clinique monocentrique ouverte de phase I/II de la FIH visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de BonoFill dans la reconstruction osseuse.
La phase I/II en ouvert, première dans une étude clinique monocentrique humaine, consiste à évaluer l'innocuité et l'efficacité de BonoFill en tant que produit de comblement osseux contenant les propres cellules dérivées du tissu adipeux (HATDC) du patient dans la reconstruction du vide osseux dans la zone maxillo-faciale environ 6 mois de suivi après implantation dans les deux indications cliniques suivantes :
- Augmentation osseuse (par ex. augmentation des sinus)
- Greffe osseuse après élimination des kystes des mâchoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critère d'évaluation principal : l'implantation de BonoFill dans le défaut/vide maxillaire ou mandibulaire est sûre dans les conditions suivantes : aucune infection osseuse chronique (ostéomyélite) ; aucun changement significatif dans la formule sanguine complète (FSC) et dans l'état de santé général.
Critère secondaire : L'implantation de BonoFill dans le vide maxillaire ou mandibulaire est efficace dans les conditions suivantes : Suite à l'implantation de BonoFill, la régénération osseuse du site opéré a été significativement accélérée. En outre, les défauts/vides osseux étaient remplis d'une quantité significative de tissu osseux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion définissant les sujets éligibles sont répartis en deux groupes selon les indications cliniques :
Augmentation sinusale
- Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique des signes vitaux et les tests de laboratoire de sécurité
- Sujets qui ont un dentiste de réadaptation et un programme de réadaptation
- Radiographie panoramique à jour.
- Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, capables de comprendre la procédure de l'étude et d'accepter les procédures de suivi
- Conditions saines des sinus maxillaires et de la muqueuse buccale.
- Os sous-antral d'au moins 4 mm tel que mesuré sur CBCT/CT.
- Avoir une bonne condition d'hygiène bucco-dentaire à la discrétion de l'enquêteur.
Greffe osseuse après élimination des kystes des mâchoires
- Sujet sain.
- Sujets qui ont un traitement dentaire de réadaptation.
- Limité aux kystes diagnostiqués comme : kystes radiculaires, kystes résiduels, kystes congénitaux, kystes développementaux et acquis.
- Sujets référés au Dpt oral et maxillo-facial pour l'élimination des kystes après le diagnostic du type de kyste.
- Os sain déterminé par rayons X.
- Avoir une bonne condition d'hygiène bucco-dentaire.
- Sujet qui ne participe pas à une autre étude clinique.
- Sujet capable de lire et de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux enregistrés comme: diabète sucré, maladies cardiaques, insuffisance rénale, ostéoporose.
- Sujet traité avec un traitement systémique aux stéroïdes
- Sujets atteints de maladies auto-immunes connues, telles que : la maladie d'Addison, la maladie cœliaque - sprue (entéropathie sensible au gluten), la dermatomyosite, la maladie de Graves, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, l'anémie pernicieuse, l'arthrite réactive, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren. Je suis diabétique.
- Sujets qui ont du vitiligo et/ou des problèmes de cicatrisation connus (formation de chéloïdes).
- Sujets traités avec des médicaments anticoagulants (tels que Coumadin, Plavix et autres médicaments similaires)
- Sujets traités avec des bisphosphonates oraux (tels que le Fosalan et d'autres médicaments similaires)
- Sujets ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
- En cas d'augmentation sinusale - Conditions malsaines des sinus maxillaires.
- Sujets avec une infection ou une maladie active actuelle
- Sujets participant à un autre essai clinique 30 jours avant et pendant la période d'étude
- Femme enceinte ou allaitante. La grossesse sera vérifiée par test d'urine lors du dépistage
- Antécédents connus de tout trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet
- Sujets ayant une allergie connue à l'anesthésie
- Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Anormal cliniquement significatif selon les résultats des tests de laboratoire et des examens du jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique, Liposuccion, BonoFill Transplantation
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Liposuccion - sera effectuée lors de la visite 2, BonoFill sera basé sur les cellules dérivées du tissu adipeux humain (HATDC) autologues du sujet. La greffe de BonoFill sera effectuée lors de la visite 6. BonoFill sera administré au sujet en une seule séance à une dose cellulaire testée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BonoFill est sûr
Délai: environ 6 mois de suivi après l'implantation
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L'implantation de BonoFill dans le défaut/vide du maxillaire ou de la mandibule est sans danger dans les conditions suivantes : Aucune infection osseuse chronique (ostéomyélite) ; aucun changement significatif dans la formule sanguine complète (FSC) et dans l'état de santé général.
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environ 6 mois de suivi après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BonoFill est efficace
Délai: environ 6 mois de suivi après l'implantation
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L'implantation de BonoFill dans le vide maxillaire ou mandibulaire est efficace dans les conditions suivantes : Suite à l'implantation de BonoFill, la régénération osseuse dans le site opéré a été significativement accélérée.
En outre, les défauts/vides osseux étaient remplis d'une quantité significative de tissu osseux.
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environ 6 mois de suivi après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaniv Stolero, Dr, MY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-BNS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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