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Remplissage des défauts/vides osseux avec BonoFill autologue pour la régénération osseuse maxillo-faciale

11 janvier 2017 mis à jour par: BonusBio Group Ltd

Étude clinique monocentrique ouverte de phase I/II de la FIH visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de BonoFill dans la reconstruction osseuse.

La phase I/II en ouvert, première dans une étude clinique monocentrique humaine, consiste à évaluer l'innocuité et l'efficacité de BonoFill en tant que produit de comblement osseux contenant les propres cellules dérivées du tissu adipeux (HATDC) du patient dans la reconstruction du vide osseux dans la zone maxillo-faciale environ 6 mois de suivi après implantation dans les deux indications cliniques suivantes :

  1. Augmentation osseuse (par ex. augmentation des sinus)
  2. Greffe osseuse après élimination des kystes des mâchoires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critère d'évaluation principal : l'implantation de BonoFill dans le défaut/vide maxillaire ou mandibulaire est sûre dans les conditions suivantes : aucune infection osseuse chronique (ostéomyélite) ; aucun changement significatif dans la formule sanguine complète (FSC) et dans l'état de santé général.

Critère secondaire : L'implantation de BonoFill dans le vide maxillaire ou mandibulaire est efficace dans les conditions suivantes : Suite à l'implantation de BonoFill, la régénération osseuse du site opéré a été significativement accélérée. En outre, les défauts/vides osseux étaient remplis d'une quantité significative de tissu osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Dr. Ephraim Zur Dental Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion définissant les sujets éligibles sont répartis en deux groupes selon les indications cliniques :

Augmentation sinusale

  • Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique des signes vitaux et les tests de laboratoire de sécurité
  • Sujets qui ont un dentiste de réadaptation et un programme de réadaptation
  • Radiographie panoramique à jour.
  • Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, capables de comprendre la procédure de l'étude et d'accepter les procédures de suivi
  • Conditions saines des sinus maxillaires et de la muqueuse buccale.
  • Os sous-antral d'au moins 4 mm tel que mesuré sur CBCT/CT.
  • Avoir une bonne condition d'hygiène bucco-dentaire à la discrétion de l'enquêteur.

Greffe osseuse après élimination des kystes des mâchoires

  • Sujet sain.
  • Sujets qui ont un traitement dentaire de réadaptation.
  • Limité aux kystes diagnostiqués comme : kystes radiculaires, kystes résiduels, kystes congénitaux, kystes développementaux et acquis.
  • Sujets référés au Dpt oral et maxillo-facial pour l'élimination des kystes après le diagnostic du type de kyste.
  • Os sain déterminé par rayons X.
  • Avoir une bonne condition d'hygiène bucco-dentaire.
  • Sujet qui ne participe pas à une autre étude clinique.
  • Sujet capable de lire et de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents médicaux enregistrés comme: diabète sucré, maladies cardiaques, insuffisance rénale, ostéoporose.
  • Sujet traité avec un traitement systémique aux stéroïdes
  • Sujets atteints de maladies auto-immunes connues, telles que : la maladie d'Addison, la maladie cœliaque - sprue (entéropathie sensible au gluten), la dermatomyosite, la maladie de Graves, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, l'anémie pernicieuse, l'arthrite réactive, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren. Je suis diabétique.
  • Sujets qui ont du vitiligo et/ou des problèmes de cicatrisation connus (formation de chéloïdes).
  • Sujets traités avec des médicaments anticoagulants (tels que Coumadin, Plavix et autres médicaments similaires)
  • Sujets traités avec des bisphosphonates oraux (tels que le Fosalan et d'autres médicaments similaires)
  • Sujets ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • En cas d'augmentation sinusale - Conditions malsaines des sinus maxillaires.
  • Sujets avec une infection ou une maladie active actuelle
  • Sujets participant à un autre essai clinique 30 jours avant et pendant la période d'étude
  • Femme enceinte ou allaitante. La grossesse sera vérifiée par test d'urine lors du dépistage
  • Antécédents connus de tout trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet
  • Sujets ayant une allergie connue à l'anesthésie
  • Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Anormal cliniquement significatif selon les résultats des tests de laboratoire et des examens du jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique, Liposuccion, BonoFill Transplantation
  • Liposuccion - sera effectuée lors de la visite 2 pour tous les sujets éligibles
  • Transplantation BonoFill - sera effectuée lors de la visite 6 pour tous les sujets éligibles

Liposuccion - sera effectuée lors de la visite 2, BonoFill sera basé sur les cellules dérivées du tissu adipeux humain (HATDC) autologues du sujet.

La greffe de BonoFill sera effectuée lors de la visite 6. BonoFill sera administré au sujet en une seule séance à une dose cellulaire testée.

Autres noms:
  • BonoFill est un produit biologique de thérapie cellulaire qui répond à la définition des thérapies cellulaires somatiques
  • BonoFill est un produit autologue à base de cellules dérivées du tissu adipeux humain (HATDC), associé à des particules minérales OraGraft®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BonoFill est sûr
Délai: environ 6 mois de suivi après l'implantation
L'implantation de BonoFill dans le défaut/vide du maxillaire ou de la mandibule est sans danger dans les conditions suivantes : Aucune infection osseuse chronique (ostéomyélite) ; aucun changement significatif dans la formule sanguine complète (FSC) et dans l'état de santé général.
environ 6 mois de suivi après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BonoFill est efficace
Délai: environ 6 mois de suivi après l'implantation
L'implantation de BonoFill dans le vide maxillaire ou mandibulaire est efficace dans les conditions suivantes : Suite à l'implantation de BonoFill, la régénération osseuse dans le site opéré a été significativement accélérée. En outre, les défauts/vides osseux étaient remplis d'une quantité significative de tissu osseux.
environ 6 mois de suivi après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaniv Stolero, Dr, MY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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