Csonthibák/üregek feltöltése autológ BonoFill-lel a maxillofacial csontok regenerálásához
Fázis I/II Open Label FIH Single Center Clinical Study, amelynek célja a BonoFill biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a csont rekonstrukciójában.
Az I/II. fázisú nyílt elnevezés elsőként humán egyközpontú klinikai vizsgálatban a BonoFill biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, mint a páciens saját (autológ) zsírszövetből származó sejtjeit (HATDC-ket) tartalmazó csonttöltőanyagot a csontüreg rekonstrukciójában a maxillofacialis területen. kb. 6 hónapos követés a beültetés után a következő két klinikai javallat esetén:
- Csontnagyobbítás (pl. sinusplasztika)
- Csont átültetés a ciszták eltávolítása után az állkapocsból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges végpont: A BonoFill beültetése a maxilláris vagy mandibula defektusba/üregbe biztonságos az alábbi feltételek mellett: Nincs krónikus csontfertőzés (Osteomyelitis); nincs jelentős változás a teljes vérképben (CBC) és az általános egészségi állapotban.
Másodlagos végpont: A BonoFill beültetése a maxilláris vagy mandibula üregébe a következő feltételek mellett hatékony: BonoFill beültetést követően a csontregeneráció a műtött helyen jelentősen felgyorsult. Ezenkívül a csonthibák/üregek jelentős mennyiségű csontszövettel voltak feltöltve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult alanyokat meghatározó beválasztási kritériumok klinikai javallatok szerint két csoportra oszthatók:
Szinuszplasztika
- Az alanyok általában jó egészségi állapotúak a vizsgáló véleménye szerint a kórtörténet, az életjelek fizikális vizsgálata és a biztonsági laborvizsgálatok alapján
- Olyan alanyok, akiknek van rehabilitációs fogorvosa és rehabilitációs programja
- Aktuális panoráma röntgen.
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez, képesek megérteni a vizsgálati eljárást és beleegyezniük a nyomon követési eljárásokba
- A maxilláris sinusok és a szájnyálkahártya egészséges állapota.
- A szubantrális csont legalább 4 mm a CBCT/CT-n mérve.
- Legyen jó szájhigiénés állapota a vizsgáló belátása szerint.
Csont átültetés a ciszták eltávolítása után az állkapocsból
- Egészséges téma.
- Fogászati rehabilitációs kezelésben részesülő alanyok.
- A következőképpen diagnosztizált cisztákra korlátozódik: radicularis ciszták, maradék ciszták, veleszületett ciszták, fejlődési és szerzett ciszták.
- Az alanyok száj- és állcsont-Dpt-re utaltak ciszták eltávolítására a ciszta típusának diagnosztizálása után.
- Röntgenvizsgálattal megállapított egészséges csont.
- Legyen jó szájhigiénés állapota.
- Az alany, aki nem vesz részt más klinikai vizsgálatban.
- Az alany el tudja olvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan betegségek szerepelnek, mint: diabetes mellitus, szívbetegségek, veseelégtelenség, csontritkulás.
- Szisztémás szteroid kezeléssel kezelt alany
- Ismert autoimmun betegségekben szenvedő alanyok, mint például: Addison-kór Cöliákia - sprue (gluténérzékeny enteropathia), Dermatomyositis Graves-kór, Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás, sclerosis multiplex, Myasthenia gravis Pernicious anaemia, reaktív ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, Sjogren szindróma szisztémás szisztémás cukorbeteg vagyok.
- Vitiligo és/vagy ismert heggyógyulási problémák (keloidképződés) szenvedő alanyok.
- Véralvadásgátló gyógyszerekkel (például Coumadin, Plavix és más hasonló gyógyszerekkel) kezelt alanyok
- Orális biszfoszfonát gyógyszerekkel (például Fosalannal és más hasonló gyógyszerekkel) kezelt alanyok
- Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült alanyok
- Orrmelléküreg-nagyobbítás esetén - A maxilláris sinusok egészségtelen állapotai.
- Aktív fertőzésben vagy betegségben szenvedő alanyok
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a vizsgálati időszak előtt és alatt 30 nappal
- Terhes vagy szoptató nő. A terhességet a szűrés során vizeletvizsgálattal igazolják
- Bármilyen jelentős egészségügyi rendellenesség ismert előzménye, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt az alany részvételének
- Bármilyen ismert érzéstelenítési allergiában szenvedő alanyok
- Pozitív szerológia HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetében
- Rendellenes klinikailag szignifikáns a vizsgáló megítélése szerint a laboratóriumi tesztek és vizsgálatok eredményei szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egykarú, zsírleszívás, BonoFill transzplantáció
|
Zsírleszívás – a 2. látogatáson kerül végrehajtásra, a BonoFill az alany autológ humán zsírszövetből származó sejtjein (HATDC) alapul. A BonoFill transzplantációt a 6. vizit alkalmával hajtják végre. A BonoFill-t egyetlen munkamenetben adják be az alanynak, egyetlen tesztelt sejtdózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BonoFill biztonságos
Időkeret: körülbelül 6 hónapos követés a beültetés után
|
A BonoFill beültetése a maxilláris vagy mandibula defektusba/üregbe biztonságos az alábbi feltételek mellett: Nincs krónikus csontfertőzés (Osteomyelitis); nincs jelentős változás a teljes vérképben (CBC) és az általános egészségi állapotban.
|
körülbelül 6 hónapos követés a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BonoFill hatékony
Időkeret: körülbelül 6 hónapos követés a beültetés után
|
A BonoFill beültetése a maxilláris vagy mandibula üregébe az alábbi feltételek mellett hatékony: A BonoFill beültetést követően jelentősen felgyorsult a csontregeneráció az operált helyen.
Ezenkívül a csonthibák/üregek jelentős mennyiségű csontszövettel voltak feltöltve.
|
körülbelül 6 hónapos követés a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaniv Stolero, Dr, MY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-BNS-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .