Preenchimento de defeitos/vazios ósseos com BonoFill autólogo para regeneração óssea maxilofacial
Fase I/II Estudo clínico aberto FIH de centro único com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do BonoFill na reconstrução do osso.
Fase I/II aberta primeiro em estudo clínico de centro único em humanos, é avaliar a segurança e a eficácia do BonoFill como preenchimento ósseo contendo células derivadas de tecido adiposo (autólogo) do paciente (HATDCs) na reconstrução do vazio ósseo na área maxilofacial aproximadamente 6 meses de acompanhamento após o implante nas duas indicações clínicas a seguir:
- Aumento ósseo (ex. aumento do seio)
- Enxerto ósseo após remoção de cistos dos maxilares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: A implantação de BonoFill no defeito/vazio maxilar ou mandibular é segura nas seguintes condições: Sem infecção óssea crônica (osteomielite); sem alterações significativas no hemograma completo (CBC) e na saúde geral.
Ponto final secundário: A implantação de BonoFill no vazio maxilar ou mandibular é eficiente nas seguintes condições: Após a implantação de BonoFill, a regeneração óssea no local operado foi significativamente acelerada. Além disso, os defeitos/vazios ósseos foram preenchidos com uma quantidade significativa de tecido ósseo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão que definem os sujeitos elegíveis são divididos em dois grupos de acordo com as indicações clínicas:
aumento do seio
- Indivíduos com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico dos sinais vitais e testes laboratoriais de segurança
- Sujeitos que possuem dentista de reabilitação e programa de reabilitação
- Raio X panorâmico atualizado.
- Indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo, capazes de entender o procedimento do estudo e concordar com os procedimentos de acompanhamento
- Condições saudáveis dos Seios Maxilares e Mucosa Oral.
- Osso subantral de pelo menos 4 mm conforme medido na CBCT/CT.
- Ter uma boa condição de higiene bucal de acordo com o critério do investigador.
Enxerto ósseo após remoção de cistos dos maxilares
- Sujeito saudável.
- Sujeitos que fazem um tratamento odontológico reabilitador.
- Limitado a cistos diagnosticados como: cistos radiculares, cistos residuais, cistos congênitos, cistos de desenvolvimento e adquiridos.
- Indivíduos encaminhados para Dpt oral e maxilofacial para remoção de cistos após o diagnóstico do tipo de cisto.
- Osso saudável determinado por raio-X.
- Ter boas condições de higiene bucal.
- Sujeito que não participa de outro estudo clínico.
- Sujeito capaz de ler e entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de doenças como: diabetes mellitus, cardiopatias, insuficiência renal, osteoporose.
- Indivíduo tratado com tratamento com esteróides sistêmicos
- Indivíduos com doenças autoimunes conhecidas, tais como: doença de Addison, doença celíaca - espru (enteropatia sensível ao glúten), dermatomiosite, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, esclerose múltipla, miastenia gravis, anemia perniciosa, artrite reativa, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, lúpus eritematoso sistêmico, tipo eu diabetes.
- Indivíduos com Vitiligo e/ou problemas conhecidos de cicatrização (formação de queloide).
- Indivíduos tratados com medicamentos anticoagulantes (como Coumadin, Plavix e outros medicamentos similares)
- Indivíduos tratados com medicamentos bisfosfonatos orais (como Fosalan e outros medicamentos semelhantes)
- Indivíduos com história de tratamento de Quimioterapia ou Radioterapia
- Em caso de aumento do seio - condições insalubres dos seios maxilares.
- Indivíduos com infecção ou doença ativa atual
- Indivíduos que participam de outro ensaio clínico 30 dias antes e durante o período do estudo
- Mulher grávida ou lactante. A gravidez será verificada por exame de urina durante a triagem
- História conhecida de qualquer distúrbio médico significativo, que no julgamento do investigador contra-indica a participação do sujeito
- Indivíduos com qualquer alergia conhecida à anestesia
- Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Anormal clinicamente significativo de acordo com o julgamento do investigador e achados de exames laboratoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço único, Lipoaspiração, Transplante BonoFill
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Lipoaspiração - será realizada na Visita 2, o BonoFill será baseado em Células Derivadas de Tecido Adiposo Humano (HATDCs) autólogos do paciente. O transplante de BonoFill será realizado na visita 6. BonoFill será administrado ao indivíduo em uma única sessão em uma dose de célula testada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BonoFill é seguro
Prazo: aproximadamente 6 meses de acompanhamento após a implantação
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A implantação do BonoFill no defeito/vazio maxilar ou mandibular é segura nas seguintes condições: Sem infecção óssea crônica (osteomielite); sem alterações significativas no hemograma completo (CBC) e na saúde geral.
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aproximadamente 6 meses de acompanhamento após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BonoFill é eficiente
Prazo: aproximadamente 6 meses de acompanhamento após a implantação
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A implantação de BonoFill no vazio maxilar ou mandibular é eficiente nas seguintes condições: Após a implantação de BonoFill, a regeneração óssea no local operado foi significativamente acelerada.
Além disso, os defeitos/vazios ósseos foram preenchidos com uma quantidade significativa de tecido ósseo.
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aproximadamente 6 meses de acompanhamento após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaniv Stolero, Dr, MY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP-BNS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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