Riempimento di difetti/vuoti ossei con BonoFill autologo per la rigenerazione ossea maxillo-facciale
Studio clinico monocentrico FIH in aperto di fase I/II mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia di BonoFill nella ricostruzione ossea.
La fase I/II in aperto, prima nello studio clinico in un singolo centro umano, è valutare la sicurezza e l'efficacia di BonoFill come riempitivo osseo contenente le cellule derivate dal tessuto adiposo (autologhe) del paziente (HATDC) nella ricostruzione del vuoto osseo nell'area maxillo-facciale follow-up di circa 6 mesi dopo l'impianto nelle seguenti due indicazioni cliniche:
- Aumento osseo (ad es. aumento del seno)
- Innesto osseo dopo la rimozione delle cisti dalle mascelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Endpoint primario: l'impianto di BonoFill nel difetto/vuoto mascellare o mandibolare è sicuro nelle seguenti condizioni: nessuna infezione ossea cronica (osteomielite); nessun cambiamento significativo nell'emocromo completo (CBC) e nella salute generale.
Endpoint secondario: l'impianto di BonoFill nel vuoto mascellare o mandibolare è efficiente nelle seguenti condizioni: Dopo l'impianto di BonoFill, la rigenerazione ossea nel sito operato è stata significativamente accelerata. Inoltre, i difetti/vuoti ossei erano riempiti con una quantità significativa di tessuto osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione che definiscono i soggetti eleggibili sono divisi in due gruppi in base alle indicazioni cliniche:
Aumento del seno
- Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico dei segni vitali e dai test di laboratorio di sicurezza
- Soggetti che hanno un dentista riabilitativo e un programma di riabilitazione
- Radiografia panoramica aggiornata.
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio, in grado di comprendere la procedura dello studio e concordare le procedure di follow-up
- Condizioni di salute dei seni mascellari e della mucosa orale.
- Osso subantrale di almeno 4 mm misurato su CBCT/TC.
- Avere una buona condizione di igiene orale a discrezione dell'investigatore.
Innesto osseo dopo la rimozione delle cisti dalle mascelle
- Soggetto sano.
- Soggetti che hanno un trattamento odontoiatrico riabilitativo.
- Limitato alle cisti diagnosticate come: cisti radicolari, cisti residue, cisti congenite, cisti dello sviluppo e acquisite.
- Soggetti indirizzati a Dpt orale e maxillo-facciale per la rimozione delle cisti dopo la diagnosi del tipo di cisti.
- Osso sano determinato dai raggi X.
- Avere una buona condizione di igiene orale.
- Soggetto che non partecipa ad altri studi clinici.
- Soggetto in grado di leggere e comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie registrate in anamnesi come: diabete mellito, malattie cardiache, insufficienza renale, osteoporosi.
- Soggetto trattato con trattamento steroideo sistemico
- Soggetti con malattie autoimmuni note, quali: Malattia di Addison Malattia celiaca - sprue (enteropatia sensibile al glutine), Dermatomiosite Malattia di Graves, Tiroidite di Hashimoto, Sclerosi multipla, Miastenia grave Anemia perniciosa, Artrite reattiva, Artrite reumatoide, Sindrome di Sjogren Lupus eritematoso sistemico, Tipo Ho il diabete.
- Soggetti con vitiligine e/o noti problemi di guarigione delle cicatrici (formazione di cheloidi).
- Soggetti trattati con farmaci anticoagulanti (come Coumadin, Plavix e altri farmaci simili)
- Soggetti trattati con farmaci bifosfonati orali (come Fosalan e altri farmaci simili)
- Soggetti con una storia di trattamento chemioterapico o radioterapico
- In caso di aumento del seno - Condizioni malsane dei seni mascellari.
- Soggetti con infezione o malattia attiva in corso
- - Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima e durante il periodo di studio
- Donna incinta o in allattamento. La gravidanza sarà verificata mediante test delle urine durante lo screening
- Storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dell'investigatore controindica la partecipazione del soggetto
- Soggetti con qualsiasi allergia nota per l'anestesia
- Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C
- Anormale clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore test di laboratorio e risultati degli esami
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio singolo, liposuzione, trapianto BonoFill
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Liposuzione - verrà eseguita alla Visita 2, BonoFill sarà basato su cellule autologhe derivate dal tessuto adiposo umano (HATDC) del soggetto. Il trapianto di BonoFill verrà eseguito alla Visita 6. BonoFill verrà somministrato al soggetto in un'unica sessione a una dose di cellule testate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BonoFill è sicuro
Lasso di tempo: follow-up di circa 6 mesi dopo l'impianto
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L'impianto di BonoFill nel difetto/vuoto mascellare o mandibolare è sicuro nelle seguenti condizioni: Nessuna infezione ossea cronica (osteomielite); nessun cambiamento significativo nell'emocromo completo (CBC) e nella salute generale.
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follow-up di circa 6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BonoFill è efficiente
Lasso di tempo: follow-up di circa 6 mesi dopo l'impianto
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L'impianto di BonoFill nella cavità mascellare o mandibolare è efficiente nelle seguenti condizioni: Dopo l'impianto di BonoFill, la rigenerazione ossea nel sito operato è stata notevolmente accelerata.
Inoltre, i difetti/vuoti ossei erano riempiti con una quantità significativa di tessuto osseo.
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follow-up di circa 6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaniv Stolero, Dr, MY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-BNS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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