Fyllning av bendefekter/hålrum med autolog bonofyllning för maxillofacial benregenerering
Fas I/II öppen etikett FIH singelcenter klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BonoFill vid rekonstruktion av benet.
Fas I/II öppen märkning först i en klinisk studie med ett enda centrum, är att utvärdera säkerheten och effekten av BonoFill som benfyllmedel som innehåller patientens egna (autologa) fettvävnadshärledda celler (HATDC) vid rekonstruktion av benhålrummet i käkområdet. cirka 6 månaders uppföljning efter implantation vid följande två kliniska indikationer:
- Benförstoring (t.ex. sinusförstoring)
- Bentransplantation efter avlägsnande av cystor från käkar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt effektmått: Implantation av BonoFill till maxillär- eller underkäksdefekten/hålrummet är säkert under följande förhållanden: Ingen kronisk beninfektion (osteomyelit); inga signifikanta förändringar i fullständigt blodvärde (CBC) och i allmän hälsa.
Sekundärt effektmått: Implantationen av BonoFill i maxillär- eller underkäkshålrummet är effektivt under följande förhållanden: Efter BonoFill-implantation accelererades benregenereringen på det opererade stället signifikant. Bendefekterna/hålrummen fylldes också med en betydande mängd benvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna som definierar de berättigade försökspersonerna är indelade i två grupper enligt kliniska indikationer:
Sinusförstoring
- Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt, bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning av vitala tecken och säkerhetslaboratorier
- Ämnen som har rehabiliteringstandläkare och rehabiliteringsprogram
- Uppdaterad panoramaröntgen.
- Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien, kan förstå studieproceduren och samtycka till uppföljningsprocedurer
- Friska tillstånd av Maxillära bihålor och oral slemhinna.
- Subantralt ben minst 4 mm mätt på CBCT/CT.
- Ha en god munhygien enligt utredarens bedömning.
Bentransplantation efter avlägsnande av cystor från käkar
- Friskt ämne.
- Ämnen som har en rehabiliterande tandvård.
- Begränsat till cystor diagnostiserade som: radikulära cystor, kvarvarande cystor, medfödda cystor, utvecklingscystor och förvärvade cystor.
- Försökspersoner remitterade till oral & maxillofacial Dpt för avlägsnande av cystor efter diagnos av cysttyp.
- Friskt ben bestäms med röntgen.
- Ha en god munhygien.
- Ämne som inte deltar i annan klinisk studie.
- Ämnet kan läsa och förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med registrerade sjukdomar i anamnes som: diabetes mellitus, hjärtsjukdomar, njursvikt, osteoporos.
- Patient behandlad med systemisk steroidbehandling
- Patienter med kända autoimmuna sjukdomar, såsom: Addisons sjukdom Celiaki - sprue (glutenkänslig enteropati), Dermatomyositis Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit, multipel skleros, Myasthenia gravis Perniciös anemi, Reaktiv artrit, Reumatoid artrit, System Sjogrenic lussus syndrom jag diabetes.
- Försökspersoner som har vitiligo och/eller kända ärrläkningsproblem (keloidbildning).
- Försökspersoner som behandlats med antikoagulationsmedicin (som Coumadin, Plavix och andra liknande mediciner)
- Patienter som behandlats med orala bisfosfonater (som Fosalan och andra liknande mediciner)
- Försökspersoner med en historia av kemoterapi eller strålbehandling
- Vid sinusförstoring - Ohälsosamma tillstånd av Maxillära bihålor.
- Försökspersoner med aktuell aktiv infektion eller sjukdom
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning 30 dagar före och under studieperioden
- Gravid eller ammande kvinna. Graviditet kommer att verifieras med urintest under screening
- Känd historia av någon betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar försökspersonens deltagande
- Försökspersoner med någon känd allergi mot anestesi
- Positiv serologi för antingen HIV, hepatit B eller hepatit C
- Onormalt kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning laboratorietest och undersökningsresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkelarm, Fettsugning, BonoFill Transplantation
|
Fettsugning - kommer att utföras vid besök 2, BonoFill kommer att baseras på försökspersonens autologa Human Adipose Tissue Derived Cells (HATDC). BonoFill Transplantation kommer att utföras vid besök 6. BonoFill kommer att administreras till patienten i en enda session med en testad celldos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BonoFill är säkert
Tidsram: cirka 6 månaders uppföljning efter implantation
|
Implantation av BonoFill till maxillär- eller underkäksdefekten/hålrummet är säkert under följande förhållanden: Ingen kronisk beninfektion (osteomyelit); inga signifikanta förändringar i fullständigt blodvärde (CBC) och i allmän hälsa.
|
cirka 6 månaders uppföljning efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BonoFill är effektivt
Tidsram: cirka 6 månaders uppföljning efter implantation
|
Implantationen av BonoFill i överkäken eller underkäken är effektiv under följande förhållanden: Efter BonoFill-implantation accelererades benregenereringen på det opererade stället avsevärt.
Bendefekterna/hålrummen fylldes också med en betydande mängd benvävnad.
|
cirka 6 månaders uppföljning efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaniv Stolero, Dr, MY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CP-BNS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .