Vyplnění kostních defektů/dutin pomocí autologního BonoFill pro regeneraci maxilofaciální kosti
Fáze I/II Otevřená klinická studie FIH Single Center zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti BonoFill při rekonstrukci kosti.
Fáze I/II otevřená jako první v klinické studii na lidském jediném centru má vyhodnotit bezpečnost a účinnost BonoFill jako kostní výplně obsahující vlastní (autologní) buňky odvozené z tukové tkáně (HATDC) pacienta při rekonstrukci kostní dutiny v maxilofaciální oblasti. přibližně 6 měsíců sledování po implantaci v následujících dvou klinických indikacích:
- Augmentace kostí (např. zvětšení dutin)
- Kostní roubování po odstranění cyst z čelistí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl: Implantace BonoFill do defektu/dutiny čelistní nebo mandibuly je bezpečná za následujících podmínek: Žádná chronická kostní infekce (osteomyelitida); žádné významné změny kompletního krevního obrazu (CBC) a celkového zdravotního stavu.
Sekundární cíl: Implantace BonoFill do maxilární nebo mandibuly je účinná za následujících podmínek: Po implantaci BonoFill byla regenerace kosti v operovaném místě významně urychlena. Také kostní defekty/dutiny byly vyplněny významným množstvím kostní tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení definující způsobilé subjekty jsou rozdělena do dvou skupin podle klinických indikací:
Zvětšení dutin
- Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření vitálních funkcí a bezpečnostních laboratorních testů
- Subjekty, které mají rehabilitačního zubního lékaře a rehabilitační program
- Aktuální panoramatický rentgen.
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, schopné porozumět postupu studie a souhlasit s následnými postupy
- Zdravé stavy maxilárních dutin a ústní sliznice.
- Subantrální kost alespoň 4 mm, měřeno na CBCT/CT.
- Mít dobrý stav ústní hygieny podle uvážení vyšetřovatele.
Kostní roubování po odstranění cyst z čelistí
- Zdravý předmět.
- Subjekty, které mají rehabilitační zubní ošetření.
- Omezeno na cysty diagnostikované jako: radikulární cysty, reziduální cysty, vrozené cysty, vývojové a získané cysty.
- Subjekty odkazované na orální a maxilofaciální Dpt pro odstranění cyst po diagnóze typu cysty.
- Zdravá kost určená rentgenem.
- Mít dobrý stav ústní hygieny.
- Subjekt, který se neúčastní jiné klinické studie.
- Subjekt je schopen si přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se zaznamenaným onemocněním v anamnéze jako: diabetes mellitus, srdeční choroby, selhání ledvin, osteoporóza.
- Subjekt léčený systémovou steroidní léčbou
- Subjekty se známými autoimunitními chorobami, jako jsou: Addisonova choroba Celiakie - sprue (enteropatie citlivá na lepek), Dermatomyozitida Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida, roztroušená skleróza, Myasthenia gravis Perniciózní anémie, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, Systémový lupus typu Thematous, Mám cukrovku.
- Jedinci, kteří mají vitiligo a/nebo známé problémy s hojením jizev (tvorba keloidů).
- Subjekty léčené antikoagulačními léky (jako je Coumadin, Plavix a další podobné léky)
- Subjekty léčené perorálními bisfosfonáty (jako je Fosalan a další podobné léky)
- Subjekty s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie
- V případě augmentace dutin - Nezdravé stavy čelistních dutin.
- Subjekty s aktuální aktivní infekcí nebo nemocí
- Subjekty účastnící se jiného klinického hodnocení 30 dní před a během období studie
- Těhotná nebo kojící žena. Těhotenství bude ověřeno testem moči při screeningu
- Známá anamnéza jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje účast subjektu
- Subjekty s jakoukoli známou alergií na anestezii
- Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Abnormální klinicky signifikantní podle posudku zkoušejícího laboratorního testu a nálezů vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoručka, Liposukce, Transplantace BonoFill
|
Liposukce – bude provedena při návštěvě 2, BonoFill bude založen na autologních buňkách odvozených z lidské adipózní tkáně (HATDC). Transplantace BonoFill bude provedena při návštěvě 6. BonoFill bude subjektu podán v jedné relaci v jedné testované dávce buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BonoFill je bezpečný
Časové okno: přibližně 6 měsíců sledování po implantaci
|
Implantace BonoFill do defektu/dutiny čelistní nebo mandibuly je bezpečná za následujících podmínek: Žádná chronická kostní infekce (osteomyelitida); žádné významné změny kompletního krevního obrazu (CBC) a celkového zdravotního stavu.
|
přibližně 6 měsíců sledování po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BonoFill je efektivní
Časové okno: přibližně 6 měsíců sledování po implantaci
|
Implantace BonoFill do maxilární nebo mandibuly je účinná za následujících podmínek: Po implantaci BonoFill došlo k výraznému urychlení regenerace kosti v operovaném místě.
Také kostní defekty/dutiny byly vyplněny významným množstvím kostní tkáně.
|
přibližně 6 měsíců sledování po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaniv Stolero, Dr, MY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP-BNS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .