Opvullen van botdefecten/holtes met autologe BonoFill voor maxillofaciale botregeneratie
Fase I/II Open Label FIH Single Center Clinical Study gericht op het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van BonoFill bij de reconstructie van het bot.
Fase I/II open-label eerste in klinische studie in één enkel centrum bij mensen, is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van BonoFill als botvuller die de eigen (autologe) vetweefselcellen (HATDC's) van de patiënt bevat bij het reconstrueren van de botholte in het maxillofaciale gebied ongeveer 6 maanden follow-up na implantatie bij de volgende twee klinische indicaties:
- Botvergroting (bijv. sinusvergroting)
- Bottransplantatie na verwijdering van cysten uit de kaken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: De implantatie van BonoFill in de maxillaire of onderkaakdefect/leegte is veilig onder de volgende voorwaarden: Geen chronische botinfectie (osteomyelitis); geen significante veranderingen in het volledige bloedbeeld (CBC) en in de algemene gezondheid.
Secundair eindpunt: De implantatie van BonoFill in de maxillaire of onderkaakholte is efficiënt onder de volgende omstandigheden: Na BonoFill-implantatie was de botregeneratie op de plaats van operatie aanzienlijk versneld. Ook waren de botdefecten/holtes gevuld met een aanzienlijke hoeveelheid botweefsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria die de in aanmerking komende proefpersonen definiëren, zijn verdeeld in twee groepen op basis van klinische indicaties:
Sinusvergroting
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek van de vitale functies en veiligheidslaboratoriumtests
- Proefpersonen die een revalidatietandarts en een revalidatieprogramma hebben
- Up-to-date panoramische röntgenfoto.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, in staat zijn de onderzoeksprocedure te begrijpen en in te stemmen met vervolgprocedures
- Gezonde omstandigheden van maxillaire sinussen en mondslijmvlies.
- Subantraal bot minimaal 4 mm zoals gemeten op CBCT/CT.
- Zorg voor een goede mondhygiëne volgens het oordeel van de onderzoeker.
Bottransplantatie na verwijdering van cysten uit de kaken
- Gezond onderwerp.
- Proefpersonen die een tandheelkundige revalidatiebehandeling ondergaan.
- Beperkt tot cysten gediagnosticeerd als: radiculaire cysten, resterende cysten, aangeboren cysten, ontwikkelings- en verworven cysten.
- Proefpersonen verwezen naar orale en maxillofaciale DPT voor het verwijderen van cysten na diagnose van het cystetype.
- Gezond bot bepaald door röntgenfoto's.
- Zorg voor een goede mondhygiëne.
- Proefpersoon die niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersoon die de geïnformeerde toestemming kan lezen en begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met geregistreerde medische voorgeschiedenis ziekten zoals: diabetes mellitus, hartaandoeningen, nierfalen, osteoporose.
- Proefpersoon behandeld met systemische behandeling met steroïden
- Proefpersonen met bekende auto-immuunziekten, zoals: de ziekte van Addison coeliakie - spruw (glutengevoelige enteropathie), dermatomyositis de ziekte van Graves, thyroïditis van Hashimoto, multiple sclerose, myasthenia gravis pernicieuze anemie, reactieve artritis, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren Systemische lupus erythematosus, type ik suikerziekte.
- Proefpersonen met vitiligo en/of bekende littekengenezingsproblemen (keloïdvorming).
- Proefpersonen behandeld met antistollingsmedicatie (zoals Coumadin, Plavix en andere soortgelijke medicijnen)
- Proefpersonen behandeld met orale bisfosfonaten (zoals Fosalan en andere soortgelijke medicijnen)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
- In het geval van sinusvergroting - Ongezonde toestand van maxillaire sinussen.
- Proefpersonen met een huidige actieve infectie of ziekte
- Proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangere of zogende vrouw. Zwangerschap wordt tijdens de screening gecontroleerd door middel van een urinetest
- Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon
- Proefpersonen met een bekende allergie voor anesthesie
- Positieve serologie voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
- Abnormaal klinisch significant volgens het oordeel van de onderzoeker, laboratoriumtest en onderzoeksbevindingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm, liposuctie, BonoFill-transplantatie
|
Liposuctie - zal worden uitgevoerd op Bezoek 2, BonoFill zal gebaseerd zijn op de autologe Human Adipose Tissue Derived Cells (HATDC's) van de proefpersoon. BonoFill Transplantatie zal worden uitgevoerd op bezoek 6. BonoFill zal in een enkele sessie aan de proefpersoon worden toegediend met een dosis van één geteste cel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BonoFill is veilig
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden follow-up na implantatie
|
De implantatie van BonoFill in het maxillaire of onderkaakdefect/leegte is veilig onder de volgende voorwaarden: Geen chronische botinfectie (osteomyelitis); geen significante veranderingen in het volledige bloedbeeld (CBC) en in de algemene gezondheid.
|
ongeveer 6 maanden follow-up na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BonoFill is efficiënt
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden follow-up na implantatie
|
De implantatie van BonoFill in de boven- of onderkaak is efficiënt onder de volgende omstandigheden: Na BonoFill-implantatie was de botregeneratie op de plaats van operatie aanzienlijk versneld.
Ook waren de botdefecten/holtes gevuld met een aanzienlijke hoeveelheid botweefsel.
|
ongeveer 6 maanden follow-up na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaniv Stolero, Dr, MY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP-BNS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .