Wypełnianie ubytków/pustek kostnych autologicznym BonoFill do regeneracji kości szczękowo-twarzowej
Otwarte jednoośrodkowe badanie kliniczne I/II fazy FIH mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wypełnienia BonoFill w rekonstrukcji kości.
Otwarta faza I/II, pierwsza w jednoośrodkowym badaniu klinicznym na ludziach, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BonoFill jako wypełniacza kostnego zawierającego własne (autologiczne) komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej (HATDC) pacjenta w rekonstrukcji pustki kostnej w okolicy szczękowo-twarzowej około 6-miesięczna obserwacja po implantacji w następujących dwóch wskazaniach klinicznych:
- Augmentacja kości (np. powiększenie zatok)
- Przeszczep kości po usunięciu torbieli ze szczęk
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy: implantacja BonoFill do ubytku/pustki w szczęce lub żuchwie jest bezpieczna pod następującymi warunkami: brak przewlekłego zakażenia kości (zapalenie kości i szpiku); brak istotnych zmian w pełnej morfologii krwi (CBC) iw ogólnym stanie zdrowia.
Drugorzędowy punkt końcowy: Wszczepienie BonoFill do jamy szczęki lub żuchwy jest skuteczne w następujących warunkach: Po wszczepieniu BonoFill regeneracja kości w miejscu operowanym została znacznie przyspieszona. Również ubytki/pustki kostne zostały wypełnione znaczną ilością tkanki kostnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia określające kwalifikujących się uczestników podzielono na dwie grupy według wskazań klinicznych:
Augmentacja zatok
- Pacjenci ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego parametrów życiowych i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
- Osoby, które mają rehabilitację dentystyczną i program rehabilitacji
- Aktualne panoramiczne zdjęcie rentgenowskie.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, byli w stanie zrozumieć procedurę badania i wyrazić zgodę na dalsze procedury
- Zdrowy stan zatok szczękowych i błony śluzowej jamy ustnej.
- Kość podbrzuszna co najmniej 4 mm, jak zmierzono w CBCT/CT.
- Mieć dobry stan higieny jamy ustnej według uznania badacza.
Przeszczep kości po usunięciu torbieli ze szczęk
- Zdrowy temat.
- Osoby poddane rehabilitacyjnemu leczeniu stomatologicznemu.
- Ogranicza się do torbieli rozpoznanych jako: torbiele korzeniowe, torbiele resztkowe, torbiele wrodzone, torbiele rozwojowe i nabyte.
- Osoby kierowane do poradni ustno-twarzowej w celu usunięcia torbieli po rozpoznaniu typu torbieli.
- Zdrowa kość określona przez promieniowanie rentgenowskie.
- Mieć dobry stan higieny jamy ustnej.
- Uczestnik, który nie bierze udziału w innym badaniu klinicznym.
- Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć oraz podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z udokumentowanym wywiadem chorobowym, takimi jak: cukrzyca, choroby serca, niewydolność nerek, osteoporoza.
- Pacjent leczony ogólnoustrojowym leczeniem sterydami
- Osoby ze znanymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: Choroba Addisona Celiakia - sprue (enteropatia glutenozależna), Zapalenie skórno-mięśniowe, Choroba Gravesa-Basedowa, Zapalenie tarczycy Hashimoto, Stwardnienie rozsiane, Myasthenia gravis, Niedokrwistość złośliwa, Reaktywne zapalenie stawów, Reumatoidalne zapalenie stawów, Zespół Sjogrena Toczeń rumieniowaty układowy, Typ mam cukrzycę.
- Pacjenci z bielactwem i/lub znanymi problemami z gojeniem się blizn (powstawanie keloidów).
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak Coumadin, Plavix i inne podobne leki)
- Osoby leczone doustnymi lekami bisfosfonianowymi (takimi jak Fosalan i inne podobne leki)
- Pacjenci z historią chemioterapii lub radioterapii
- W przypadku augmentacji zatok - Złe stany zatok szczękowych.
- Osoby z aktualnie aktywną infekcją lub chorobą
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed okresem badania iw jego trakcie
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Ciąża zostanie potwierdzona badaniem moczu podczas badania przesiewowego
- Znana historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału badanego
- Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na środki znieczulające
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Nieprawidłowe, istotne klinicznie, zgodnie z oceną badacza, wynikami testów laboratoryjnych i egzaminów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncze ramię, liposukcja, przeszczep BonoFill
|
Liposukcja – zostanie przeprowadzona na Wizycie 2, BonoFill będzie oparty na autologicznych komórkach pochodzących z ludzkiej tkanki tłuszczowej (HATDC) pacjenta. Przeszczep BonoFill zostanie przeprowadzony podczas Wizyty 6. BonoFill zostanie podany pacjentowi podczas jednej sesji w dawce jednej badanej komórki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BonoFill jest bezpieczny
Ramy czasowe: około 6 miesięcy obserwacji po implantacji
|
Implantacja BonoFill do ubytku/pustki w szczęce lub żuchwie jest bezpieczna pod następującymi warunkami: brak przewlekłego zakażenia kości (zapalenie kości i szpiku); brak istotnych zmian w pełnej morfologii krwi (CBC) iw ogólnym stanie zdrowia.
|
około 6 miesięcy obserwacji po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BonoFill jest wydajny
Ramy czasowe: około 6 miesięcy obserwacji po implantacji
|
Wszczepienie BonoFill do jamy szczęki lub żuchwy jest skuteczne w następujących warunkach: Po wszczepieniu BonoFill regeneracja kości w miejscu operowanym została znacznie przyspieszona.
Również ubytki/pustki kostne zostały wypełnione znaczną ilością tkanki kostnej.
|
około 6 miesięcy obserwacji po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaniv Stolero, Dr, MY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-BNS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .