Relleno de defectos/vacíos óseos con BonoFill autólogo para la regeneración ósea maxilofacial
Estudio clínico abierto de fase I/II en un solo centro de la FIH destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de BonoFill en la reconstrucción del hueso.
Fase I/II de etiqueta abierta, primero en un estudio clínico en un solo centro humano, es evaluar la seguridad y la eficacia de BonoFill como relleno óseo que contiene células derivadas de tejido adiposo (HATDC) propias del paciente (autólogas) en la reconstrucción del vacío óseo en el área maxilofacial. aproximadamente 6 meses de seguimiento después de la implantación en las siguientes dos indicaciones clínicas:
- Aumento óseo (por ej. aumento de seno)
- Injerto óseo después de la extracción de quistes de los maxilares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterio de valoración principal: la implantación de BonoFill en el defecto/vacío maxilar o mandibular es segura en las siguientes condiciones: sin infección ósea crónica (osteomielitis); sin cambios significativos en el conteo sanguíneo completo (CBC) y en la salud general.
Criterio de valoración secundario: La implantación de BonoFill en el vacío maxilar o mandibular es eficaz en las siguientes condiciones: Tras la implantación de BonoFill, la regeneración ósea en la zona operada se aceleró significativamente. Además, los defectos/huecos óseos se llenaron con una cantidad significativa de tejido óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión que definen a los sujetos elegibles se dividen en dos grupos según las indicaciones clínicas:
Aumento de seno
- Sujetos con buena salud general según la opinión del investigador según lo determinado por el historial médico, el examen físico de signos vitales y las pruebas de laboratorio de seguridad.
- Sujetos que cuentan con odontólogo rehabilitador y programa de rehabilitación
- Radiografía panorámica actualizada.
- Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, capaces de comprender el procedimiento del estudio y aceptar los procedimientos de seguimiento
- Condiciones saludables de Senos Maxilares y Mucosa Oral.
- Hueso subantral de al menos 4 mm medido en CBCT/CT.
- Tener un buen estado de higiene bucal a criterio del investigador.
Injerto óseo después de la extracción de quistes de los maxilares
- Sujeto saludable.
- Sujetos que tienen un tratamiento de rehabilitación dental.
- Limitado a quistes diagnosticados como: quistes radiculares, quistes residuales, quistes congénitos, quistes del desarrollo y adquiridos.
- Sujetos remitidos al Dpt oral y maxilofacial para la extracción de quistes después del diagnóstico del tipo de quiste.
- Hueso sano determinado por rayos X.
- Tener un buen estado de higiene bucal.
- Sujeto que no participa en otro estudio clínico.
- Sujeto capaz de leer y comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes patológicos registrados como: diabetes mellitus, cardiopatías, insuficiencia renal, osteoporosis.
- Sujeto tratado con tratamiento con esteroides sistémicos
- Sujetos con enfermedades autoinmunes conocidas, tales como: Enfermedad de Addison Enfermedad celíaca - sprue (enteropatía sensible al gluten), Dermatomiositis Enfermedad de Graves, Tiroiditis de Hashimoto, Esclerosis múltiple, Miastenia gravis Anemia perniciosa, Artritis reactiva, Artritis reumatoide, Síndrome de Sjogren Lupus eritematoso sistémico, Tipo Yo diabetes.
- Sujetos que tienen vitíligo y/o problemas conocidos de cicatrización (formación de queloides).
- Sujetos tratados con medicamentos anticoagulantes (como Coumadin, Plavix y otros medicamentos similares)
- Sujetos tratados con bisfosfonatos orales (como Fosalan y otros medicamentos similares)
- Sujetos con antecedentes de tratamiento de Quimioterapia o Radioterapia
- En caso de aumento de seno - Condiciones insalubres de los senos maxilares.
- Sujetos con infección o enfermedad activa actual
- Sujetos que participan en otro ensayo clínico 30 días antes y durante el período de estudio
- Mujer embarazada o lactante. El embarazo se verificará mediante una prueba de orina durante la evaluación.
- Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
- Sujetos con alguna alergia conocida a la anestesia.
- Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Hallazgos anormales clínicamente significativos según el criterio del investigador en pruebas de laboratorio y exámenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un solo brazo, liposucción, trasplante BonoFill
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Liposucción: se realizará en la Visita 2, BonoFill se basará en células derivadas de tejido adiposo humano (HATDC) autólogas del sujeto. El trasplante de BonoFill se realizará en la visita 6. BonoFill se administrará al sujeto en una sola sesión con una dosis de células probada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BonoFill es seguro
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses de seguimiento después de la implantación
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La implantación de BonoFill en el defecto/vacío maxilar o mandibular es segura en las siguientes condiciones: Sin infección ósea crónica (osteomielitis); sin cambios significativos en el conteo sanguíneo completo (CBC) y en la salud general.
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aproximadamente 6 meses de seguimiento después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BonoFill es eficiente
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses de seguimiento después de la implantación
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La implantación de BonoFill en el vacío maxilar o mandibular es eficaz en las siguientes condiciones: Tras la implantación de BonoFill, la regeneración ósea en la zona operada se aceleró significativamente.
Además, los defectos/huecos óseos se llenaron con una cantidad significativa de tejido óseo.
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aproximadamente 6 meses de seguimiento después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaniv Stolero, Dr, MY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-BNS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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