Luuvaurioiden/tyhjiöiden täyttäminen autologisella BonoFillillä kasvoleuan luun regeneraatioon
Vaihe I/II Open Label FIH Single Center -kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida BonoFillin turvallisuutta ja tehoa luun rekonstruoinnissa.
Vaiheen I/II avoimessa kliinisessä ihmistutkimuksessa on ensinnäkin arvioitava BonoFillin turvallisuutta ja tehoa luun täyteaineena, joka sisältää potilaan omia (autologisia) rasvakudoksesta peräisin olevia soluja (HATDC:itä) luun tyhjiön rekonstruoinnissa leukakasvojen alueella. noin 6 kuukauden seuranta implantaation jälkeen seuraavissa kahdessa kliinisessä indikaatiossa:
- Luun augmentaatio (esim. poskiontelon lisäys)
- Luunsiirto leuojen kystien poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: BonoFillin implantointi yläleuan tai alaleuan vaurioon/onteloon on turvallista seuraavissa olosuhteissa: Ei kroonista luutulehdusta (osteomyeliitti); ei merkittäviä muutoksia täydellisessä verenkuvassa (CBC) ja yleisessä terveydentilassa.
Toissijainen päätepiste: BonoFillin implantaatio yläleuan tai alaleuan onteloon on tehokasta seuraavissa olosuhteissa: BonoFill-implantaation jälkeen luun regeneraatio leikatussa kohdassa kiihtyi merkittävästi. Myös luuvauriot/tyhjät täyttyivät merkittävällä määrällä luukudosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit, jotka määrittelevät kelvolliset koehenkilöt, on jaettu kahteen ryhmään kliinisen käyttöaiheen mukaan:
Poskiontelon lisäys
- Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestien perusteella
- Aiheet, joilla on kuntoutushammaslääkäri ja kuntoutusohjelma
- Ajantasainen panoraamaröntgenkuva.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyä ja sopimaan seurantamenettelyistä
- Poskionteloiden ja suun limakalvojen terveet tilat.
- Subantraalinen luu vähintään 4 mm mitattuna CBCT/CT:llä.
- Huolehdi hyvästä suuhygieniasta tutkijan harkinnan mukaan.
Luunsiirto leuojen kystien poistamisen jälkeen
- Terve aihe.
- Kohteet, joilla on kuntoutushammashoito.
- Rajoitettu kystiin, jotka on diagnosoitu: radikulaarikystat, jäännöskystat, synnynnäiset kystat, kehitys- ja hankitut kystat.
- Koehenkilöt lähetettiin suun ja leuka-Dpt:n hoitoon kystojen poistamiseksi kystatyypin diagnoosin jälkeen.
- Terve luusto määritetty röntgenkuvauksella.
- Sinulla on hyvä suuhygienia.
- Kohde, joka ei osallistu muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittava pystyy lukemaan ja ymmärtämään sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kirjattu sairaushistoria, kuten diabetes mellitus, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, osteoporoosi.
- Kohde, jota hoidetaan systeemisellä steroidihoidolla
- Potilaat, joilla on tunnettuja autoimmuunisairauksia, kuten: Addisonin tauti keliakia - sprue (gluteeniherkkä enteropatia), dermatomyositis Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, MS-tauti, myasthenia gravis pernisioosi anemia, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, niveltulehdus, Sjogrenin oireyhtymä systeeminen Olen diabetes.
- Potilaat, joilla on vitiligoa ja/tai tunnettuja arven paranemisongelmia (keloidin muodostuminen).
- Koehenkilöt, joita hoidetaan antikoagulaatiolääkkeillä (kuten Coumadin, Plavix ja muut vastaavat lääkkeet)
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla bisfosfonaattilääkkeillä (kuten Fosalanilla ja muilla vastaavilla lääkkeillä)
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Poskionteloiden kasvatuksen tapauksessa - Poskionteloiden epäterveelliset olosuhteet.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai sairaus
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Raskaus varmistetaan virtsatestillä seulonnan aikana
- Tiedossa oleva merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle
- Koehenkilöt, joilla on tunnetusti allergia anestesialle
- Positiivinen serologia joko HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Epänormaali kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan laboratoriotestien ja tutkimusten löydökset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi, rasvaimu, BonoFill-siirto
|
Rasvaimu - suoritetaan vierailulla 2, BonoFill perustuu henkilön autologisiin ihmisrasvakudoksesta peräisin oleviin soluihin (HATDC). BonoFill Transplantaatio suoritetaan vierailulla 6. BonoFill annetaan kohteelle yhdellä kertaa yhdellä testatulla soluannoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BonoFill on turvallinen
Aikaikkuna: noin 6 kuukauden seuranta implantaation jälkeen
|
BonoFillin implantointi yläleuan tai alaleuan vaurioon/onteloon on turvallista seuraavissa olosuhteissa: Ei kroonista luutulehdusta (osteomyeliitti); ei merkittäviä muutoksia täydellisessä verenkuvassa (CBC) ja yleisessä terveydentilassa.
|
noin 6 kuukauden seuranta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BonoFill on tehokas
Aikaikkuna: noin 6 kuukauden seuranta implantaation jälkeen
|
BonoFillin implantointi yläleuan tai alaleuan tyhjiöön on tehokasta seuraavissa olosuhteissa: BonoFill-implantoinnin jälkeen luun regeneraatio leikatussa kohdassa kiihtyi merkittävästi.
Myös luuvauriot/tyhjät täyttyivät merkittävällä määrällä luukudosta.
|
noin 6 kuukauden seuranta implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaniv Stolero, Dr, MY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-BNS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .