- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02153268
Auffüllen von Knochendefekten/Hohlräumen mit autologem BonoFill für die maxillofaziale Knochenregeneration
Offene klinische Phase-I/II-Studie der FIH an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill bei der Knochenrekonstruktion.
Phase I/II Open Label zuerst in einer klinischen Einzelzentrumsstudie am Menschen, soll die Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill als Knochenfüllstoff mit patienteneigenen (autologen) aus Fettgewebe stammenden Zellen (HATDCs) bei der Rekonstruktion des Knochenhohlraums im maxillofazialen Bereich bewerten ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation bei den folgenden zwei klinischen Indikationen:
- Knochenaufbau (z. Sinusaugmentation)
- Knochentransplantation nach Entfernung von Zysten aus Kiefern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt: Die Implantation von BonoFill in den Oberkiefer- oder Unterkieferdefekt/Hohlraum ist unter den folgenden Bedingungen sicher: Keine chronische Knocheninfektion (Osteomyelitis); keine signifikanten Veränderungen im Blutbild (CBC) und im allgemeinen Gesundheitszustand.
Sekundärer Endpunkt: Die Implantation von BonoFill in den Ober- oder Unterkieferhohlraum ist unter folgenden Bedingungen effizient: Nach der BonoFill-Implantation wurde die Knochenregeneration im operierten Bereich signifikant beschleunigt. Außerdem waren die Knochendefekte/Hohlräume mit einer beträchtlichen Menge an Knochengewebe gefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien, die die in Frage kommenden Fächer definieren, sind nach klinischen Indikationen in zwei Gruppen unterteilt:
Sinusaugmentation
- Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung der Vitalfunktionen und der Sicherheitslabortests festgestellt
- Probanden, die einen Rehabilitationszahnarzt und ein Rehabilitationsprogramm haben
- Aktuelles Panorama-Röntgenbild.
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, in der Lage sind, das Studienverfahren zu verstehen und Folgemaßnahmen zuzustimmen
- Gesunder Zustand von Kieferhöhlen und Mundschleimhaut.
- Subantraler Knochen mindestens 4 mm, gemessen mit CBCT/CT.
- Haben Sie eine gute Mundhygiene nach Ermessen des Ermittlers.
Knochentransplantation nach Entfernung von Zysten aus Kiefern
- Gesundes Thema.
- Probanden, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitationsbehandlung unterziehen.
- Beschränkt auf Zysten, die diagnostiziert wurden als: radikuläre Zysten, Restzysten, angeborene Zysten, Entwicklungszysten und erworbene Zysten.
- Die Patienten wurden nach der Diagnose des Zystentyps zur Entfernung von Zysten an eine DPT für Mund- und Kieferheilkunde überwiesen.
- Gesunder Knochen durch Röntgen bestimmt.
- Haben Sie eine gute Mundhygiene.
- Subjekt, das nicht an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Subjekt in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anamnestisch erfassten Erkrankungen wie: Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenversagen, Osteoporose.
- Subjekt, das mit einer systemischen Steroidbehandlung behandelt wurde
- Patienten mit bekannten Autoimmunerkrankungen, wie z. B.: Morbus Addison, Zöliakie – Sprue (glutensensitive Enteropathie), Morbus Basedow, Dermatomyositis, Hashimoto-Thyreoiditis, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, perniziöse Anämie, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Typ Ich bin Diabetes.
- Patienten mit Vitiligo und/oder bekannten Narbenheilungsproblemen (Keloidbildung).
- Patienten, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt wurden (wie Coumadin, Plavix und andere ähnliche Medikamente)
- Patienten, die mit oralen Bisphosphonat-Medikamenten (wie Fosalan und anderen ähnlichen Medikamenten) behandelt wurden
- Probanden mit einer Chemotherapie- oder Strahlentherapiebehandlung in der Vorgeschichte
- Im Falle einer Nasennebenhöhlenaugmentation - Ungesunde Zustände der Kieferhöhlen.
- Probanden mit aktueller aktiver Infektion oder Krankheit
- Probanden, die 30 Tage vor und während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Schwangere oder stillende Frau. Die Schwangerschaft wird während des Screenings durch einen Urintest bestätigt
- Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden kontraindiziert
- Probanden mit bekannter Allergie gegen Anästhetika
- Positive Serologie für entweder HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Abnormal klinisch signifikant nach Einschätzung des Prüfarztes Labortests und Untersuchungsbefunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig, Fettabsaugung, BonoFill-Transplantation
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Fettabsaugung – wird bei Visite 2 durchgeführt, BonoFill basiert auf autologen, aus menschlichem Fettgewebe gewonnenen Zellen (HATDCs) des Probanden. Die BonoFill-Transplantation wird bei Besuch 6 durchgeführt. BonoFill wird dem Probanden in einer einzigen Sitzung mit einer getesteten Zelldosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BonoFill ist sicher
Zeitfenster: ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation
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Die Implantation von BonoFill in den Oberkiefer- oder Unterkieferdefekt/Hohlraum ist unter den folgenden Bedingungen sicher: Keine chronische Knocheninfektion (Osteomyelitis); keine signifikanten Veränderungen im Blutbild (CBC) und im allgemeinen Gesundheitszustand.
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ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BonoFill ist effizient
Zeitfenster: ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation
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Die Implantation von BonoFill in den Oberkiefer- oder Unterkieferhohlraum ist unter folgenden Bedingungen effizient: Nach der BonoFill-Implantation wurde die Knochenregeneration an der operierten Stelle signifikant beschleunigt.
Außerdem waren die Knochendefekte/Hohlräume mit einer beträchtlichen Menge an Knochengewebe gefüllt.
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ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaniv Stolero, Dr, MY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-BNS-02
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