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Auffüllen von Knochendefekten/Hohlräumen mit autologem BonoFill für die maxillofaziale Knochenregeneration

11. Januar 2017 aktualisiert von: BonusBio Group Ltd

Offene klinische Phase-I/II-Studie der FIH an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill bei der Knochenrekonstruktion.

Phase I/II Open Label zuerst in einer klinischen Einzelzentrumsstudie am Menschen, soll die Sicherheit und Wirksamkeit von BonoFill als Knochenfüllstoff mit patienteneigenen (autologen) aus Fettgewebe stammenden Zellen (HATDCs) bei der Rekonstruktion des Knochenhohlraums im maxillofazialen Bereich bewerten ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation bei den folgenden zwei klinischen Indikationen:

  1. Knochenaufbau (z. Sinusaugmentation)
  2. Knochentransplantation nach Entfernung von Zysten aus Kiefern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Die Implantation von BonoFill in den Oberkiefer- oder Unterkieferdefekt/Hohlraum ist unter den folgenden Bedingungen sicher: Keine chronische Knocheninfektion (Osteomyelitis); keine signifikanten Veränderungen im Blutbild (CBC) und im allgemeinen Gesundheitszustand.

Sekundärer Endpunkt: Die Implantation von BonoFill in den Ober- oder Unterkieferhohlraum ist unter folgenden Bedingungen effizient: Nach der BonoFill-Implantation wurde die Knochenregeneration im operierten Bereich signifikant beschleunigt. Außerdem waren die Knochendefekte/Hohlräume mit einer beträchtlichen Menge an Knochengewebe gefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Dr. Ephraim Zur Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien, die die in Frage kommenden Fächer definieren, sind nach klinischen Indikationen in zwei Gruppen unterteilt:

Sinusaugmentation

  • Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung der Vitalfunktionen und der Sicherheitslabortests festgestellt
  • Probanden, die einen Rehabilitationszahnarzt und ein Rehabilitationsprogramm haben
  • Aktuelles Panorama-Röntgenbild.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, in der Lage sind, das Studienverfahren zu verstehen und Folgemaßnahmen zuzustimmen
  • Gesunder Zustand von Kieferhöhlen und Mundschleimhaut.
  • Subantraler Knochen mindestens 4 mm, gemessen mit CBCT/CT.
  • Haben Sie eine gute Mundhygiene nach Ermessen des Ermittlers.

Knochentransplantation nach Entfernung von Zysten aus Kiefern

  • Gesundes Thema.
  • Probanden, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitationsbehandlung unterziehen.
  • Beschränkt auf Zysten, die diagnostiziert wurden als: radikuläre Zysten, Restzysten, angeborene Zysten, Entwicklungszysten und erworbene Zysten.
  • Die Patienten wurden nach der Diagnose des Zystentyps zur Entfernung von Zysten an eine DPT für Mund- und Kieferheilkunde überwiesen.
  • Gesunder Knochen durch Röntgen bestimmt.
  • Haben Sie eine gute Mundhygiene.
  • Subjekt, das nicht an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  • Subjekt in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anamnestisch erfassten Erkrankungen wie: Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenversagen, Osteoporose.
  • Subjekt, das mit einer systemischen Steroidbehandlung behandelt wurde
  • Patienten mit bekannten Autoimmunerkrankungen, wie z. B.: Morbus Addison, Zöliakie – Sprue (glutensensitive Enteropathie), Morbus Basedow, Dermatomyositis, Hashimoto-Thyreoiditis, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, perniziöse Anämie, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Typ Ich bin Diabetes.
  • Patienten mit Vitiligo und/oder bekannten Narbenheilungsproblemen (Keloidbildung).
  • Patienten, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt wurden (wie Coumadin, Plavix und andere ähnliche Medikamente)
  • Patienten, die mit oralen Bisphosphonat-Medikamenten (wie Fosalan und anderen ähnlichen Medikamenten) behandelt wurden
  • Probanden mit einer Chemotherapie- oder Strahlentherapiebehandlung in der Vorgeschichte
  • Im Falle einer Nasennebenhöhlenaugmentation - Ungesunde Zustände der Kieferhöhlen.
  • Probanden mit aktueller aktiver Infektion oder Krankheit
  • Probanden, die 30 Tage vor und während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Schwangere oder stillende Frau. Die Schwangerschaft wird während des Screenings durch einen Urintest bestätigt
  • Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden kontraindiziert
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Anästhetika
  • Positive Serologie für entweder HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Abnormal klinisch signifikant nach Einschätzung des Prüfarztes Labortests und Untersuchungsbefunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig, Fettabsaugung, BonoFill-Transplantation
  • Fettabsaugung – wird bei Besuch 2 für alle berechtigten Probanden durchgeführt
  • BonoFill-Transplantation – wird bei Besuch 6 für alle in Frage kommenden Probanden durchgeführt

Fettabsaugung – wird bei Visite 2 durchgeführt, BonoFill basiert auf autologen, aus menschlichem Fettgewebe gewonnenen Zellen (HATDCs) des Probanden.

Die BonoFill-Transplantation wird bei Besuch 6 durchgeführt. BonoFill wird dem Probanden in einer einzigen Sitzung mit einer getesteten Zelldosis verabreicht.

Andere Namen:
  • BonoFill ist ein biologisches Zelltherapieprodukt, das der Definition somatischer Zelltherapien entspricht
  • BonoFill ist ein Produkt auf Basis von autologen, aus menschlichem Fettgewebe gewonnenen Zellen (HATDCs), kombiniert mit OraGraft®-Mineralpartikeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BonoFill ist sicher
Zeitfenster: ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation
Die Implantation von BonoFill in den Oberkiefer- oder Unterkieferdefekt/Hohlraum ist unter den folgenden Bedingungen sicher: Keine chronische Knocheninfektion (Osteomyelitis); keine signifikanten Veränderungen im Blutbild (CBC) und im allgemeinen Gesundheitszustand.
ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BonoFill ist effizient
Zeitfenster: ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation
Die Implantation von BonoFill in den Oberkiefer- oder Unterkieferhohlraum ist unter folgenden Bedingungen effizient: Nach der BonoFill-Implantation wurde die Knochenregeneration an der operierten Stelle signifikant beschleunigt. Außerdem waren die Knochendefekte/Hohlräume mit einer beträchtlichen Menge an Knochengewebe gefüllt.
ca. 6 Monate Follow-up nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaniv Stolero, Dr, MY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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