Заполнение костных дефектов/пустот аутологичным BonoFill для регенерации челюстно-лицевой кости
Открытое одноцентровое клиническое исследование фазы I/II FIH, направленное на оценку безопасности и эффективности BonoFill при реконструкции кости.
Открытая фаза I/II, первая в рамках одноцентрового клинического исследования на людях, направлена на оценку безопасности и эффективности BonoFill в качестве костного наполнителя, содержащего собственные (аутологичные) клетки, полученные из жировой ткани (HATDC), при реконструкции костной полости в челюстно-лицевой области. примерно через 6 месяцев после имплантации при следующих двух клинических показаниях:
- Наращивание кости (например, увеличение синуса)
- Костная пластика после удаления кист челюстей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичная конечная точка: Имплантация BonoFill в дефект/пустоту верхней или нижней челюсти безопасна при следующих условиях: Отсутствие хронической инфекции костей (остеомиелита); существенных изменений общего анализа крови (ОАК) и общего самочувствия не выявлено.
Вторичная конечная точка: Имплантация BonoFill в полость верхней или нижней челюсти эффективна при следующих условиях: После имплантации BonoFill регенерация кости в прооперированном участке значительно ускоряется. Также костные дефекты/пустоты были заполнены значительным количеством костной ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения, определяющие подходящих субъектов, разделены на две группы в соответствии с клиническими показаниями:
Увеличение синуса
- Субъекты в целом имеют хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определяется историей болезни, физическим обследованием основных показателей жизнедеятельности и лабораторными тестами на безопасность.
- Субъекты, у которых есть реабилитационный стоматолог и программа реабилитации
- Современный панорамный рентген.
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании, способные понять процедуру исследования и согласиться на последующие процедуры.
- Здоровое состояние гайморовых пазух и слизистой оболочки полости рта.
- Субантральная кость не менее 4 мм по данным КЛКТ/КТ.
- Иметь хорошую гигиену полости рта по усмотрению исследователя.
Костная пластика после удаления кист челюстей
- Здоровая тема.
- Субъекты, проходящие реабилитационное стоматологическое лечение.
- Ограничено кистами, диагностированными как: корешковые кисты, резидуальные кисты, врожденные кисты, кисты развития и приобретенные кисты.
- Субъекты были направлены в оральную и челюстно-лицевую Dpt для удаления кист после установления типа кисты.
- Здоровая кость определяется рентгенологически.
- Иметь хорошее состояние гигиены полости рта.
- Субъект, который не участвует в другом клиническом исследовании.
- Субъект способен прочитать, понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с зарегистрированными в анамнезе заболеваниями как: сахарный диабет, болезни сердца, почечная недостаточность, остеопороз.
- Субъект получает лечение системными стероидами
- Субъекты с известными аутоиммунными заболеваниями, такими как: болезнь Аддисона Целиакия - спру (глютен-чувствительная энтеропатия), дерматомиозит, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, рассеянный склероз, тяжелая миастения, пернициозная анемия, реактивный артрит, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, системная красная волчанка, Тип Я диабет.
- Субъекты с витилиго и/или известными проблемами заживления рубцов (келоидные образования).
- Субъекты, получающие антикоагулянтные препараты (такие как кумадин, плавикс и другие подобные препараты)
- Субъекты, получавшие пероральные препараты бисфосфоната (такие как фосалан и другие подобные препараты)
- Субъекты с историей химиотерапии или лучевой терапии
- В случае увеличения пазухи - Нездоровое состояние верхнечелюстных пазух.
- Субъекты с текущей активной инфекцией или заболеванием
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании за 30 дней до и в течение периода исследования
- Беременная или кормящая женщина. Беременность будет подтверждена анализом мочи во время скрининга
- Наличие в анамнезе какого-либо значимого медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта.
- Субъекты с любой известной аллергией на анестезию
- Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
- Отклонение от нормы, клинически значимое по мнению исследователя, результаты лабораторных анализов и исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука, липосакция, трансплантация BonoFill
|
Липосакция - будет выполнена во время визита 2, BonoFill будет основан на аутологичных клетках, полученных из жировой ткани человека (HATDC). Трансплантация BonoFill будет выполнена во время визита 6. BonoFill будет введен субъекту за один сеанс в одной тестируемой дозе клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БоноФил безопасен
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после имплантации
|
Имплантация BonoFill в дефект/пустоту верхней или нижней челюсти безопасна при следующих условиях: Отсутствие хронической инфекции костей (остеомиелита); существенных изменений общего анализа крови (ОАК) и общего самочувствия не выявлено.
|
примерно через 6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БоноФил эффективен
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после имплантации
|
Имплантация BonoFill в полость верхней или нижней челюсти эффективна при следующих условиях: После имплантации BonoFill регенерация кости в прооперированном участке значительно ускоряется.
Также костные дефекты/пустоты были заполнены значительным количеством костной ткани.
|
примерно через 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaniv Stolero, Dr, MY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP-BNS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .