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使用自体 BonoFill 填充骨缺损/空隙以实现颌面骨再生

2017年1月11日 更新者:BonusBio Group Ltd

I/II 期开放标签 FIH 单中心临床研究旨在评估 BonoFill 在重建骨骼中的安全性和有效性。

人类单中心临床研究的第一个 I/II 期开放标签,旨在评估 BonoFill 作为含有患者自身(自体)脂肪组织衍生细胞 (HATDCs) 的骨填充物重建颌面部骨腔的安全性和有效性植入后约 6 个月的随访出现以下两种临床适应症:

  1. 骨增量(例如 鼻窦增大)
  2. 从颌骨去除囊肿后进行植骨

研究概览

详细说明

主要终点:在以下情况下,将 BonoFill 植入上颌骨或下颌骨缺损/空洞是安全的: 无慢性骨感染(骨髓炎);全血细胞计数 (CBC) 和总体健康状况没有显着变化。

次要终点:在以下条件下,将 BonoFill 植入上颌骨或下颌骨空隙是有效的: BonoFill 植入后,手术部位的骨再生明显加速。 此外,骨缺损/空隙充满了大量的骨组织。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • Dr. Ephraim Zur Dental Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

根据临床适应症,定义合格受试者的纳入标准分为两组:

鼻窦增大术

  • 根据病史、生命体征体检和安全实验室测试确定的研究者认为受试者总体健康
  • 有康复牙医和康复计划的受试者
  • 最新的全景 X 射线。
  • 提供书面知情同意书参与研究的受试者,能够理解研究程序并同意后续程序
  • 上颌窦和口腔粘膜的健康状况。
  • 在 CBCT/CT 上测量,窦下骨至少 4 毫米。
  • 根据调查员的判断,具有良好的口腔卫生状况。

从颌骨去除囊肿后进行植骨

  • 健康的主题。
  • 接受康复牙科治疗的受试者。
  • 限于囊肿诊断为:根性囊肿、残留囊肿、先天性囊肿、发育性及后天性囊肿。
  • 在诊断出囊肿类型后,受试者转诊至口腔颌面科进行囊肿切除。
  • X 射线确定的健康骨骼。
  • 保持良好的口腔卫生状况。
  • 不参加其他临床研究的受试者。
  • 受试者能够阅读理解并签署知情同意书

排除标准:

  • 有病史记录的受试者:糖尿病、心脏病、肾衰竭、骨质疏松症。
  • 接受全身性类固醇治疗的受试者
  • 患有已知自身免疫性疾病的受试者,例如: 艾迪生病 乳糜泻 - 腹泻(麸质敏感性肠病),皮肌炎 Graves 病,桥本氏甲状腺炎,多发性硬化症,重症肌无力 恶性贫血,反应性关节炎,类风湿性关节炎,干燥综合征 系统性红斑狼疮,类型我糖尿病。
  • 患有白癜风和/或已知疤痕愈合问题(瘢痕疙瘩形成)的受试者。
  • 接受抗凝药物治疗的受试者(如 Coumadin、Plavix 和其他类似药物)
  • 接受口服双膦酸盐药物(例如 Fosalan 和其他类似药物)治疗的受试者
  • 有化疗或放疗史的受试者
  • 在鼻窦增大的情况下 - 上颌窦的不健康状况。
  • 当前有活动性感染或疾病的受试者
  • 在研究前 30 天和研究期间参加另一项临床试验的受试者
  • 孕妇或哺乳期妇女。 筛查期间将通过尿检确认是否怀孕
  • 任何重大医学疾病的已知病史,根据研究者的判断,该病症禁止受试者参与
  • 对麻醉有任何已知过敏症的受试者
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性
  • 根据研究者的判断,实验室测试和检查结果具有异常的临床意义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂, 抽脂, BonoFill移植
  • 抽脂术 - 将在第 2 次就诊时对所有符合条件的受试者进行
  • BonoFill 移植 - 将在第 6 次访视时对所有符合条件的受试者进行

抽脂术 - 将在第 2 次就诊时进行,BonoFill 将基于受试者的自体人体脂肪组织衍生细胞 (HATDC)。

BonoFill 移植将在第 6 次就诊时进行。BonoFill 将在一个疗程中以一种测试的细胞剂量对受试者进行给药。

其他名称:
  • BonoFill 是一种符合体细胞疗法定义的生物细胞疗法产品
  • BonoFill 是一种基于自体人体脂肪组织衍生细胞 (HATDC) 的产品,结合了 OraGraft® 矿物颗粒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BonoFill 是安全的
大体时间:植入后约 6 个月的随访
在以下情况下,将 BonoFill 植入上颌骨或下颌骨缺损/空洞是安全的: 无慢性骨感染(骨髓炎);全血细胞计数 (CBC) 和总体健康状况没有显着变化。
植入后约 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BonoFill 高效
大体时间:植入后约 6 个月的随访
在以下条件下,将 BonoFill 植入上颌骨或下颌骨空隙是有效的: BonoFill 植入后,手术部位的骨再生明显加速。 此外,骨缺损/空隙充满了大量的骨组织。
植入后约 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yaniv Stolero, Dr、MY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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