健康な成人ボランティアを対象に、グラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジクス社のHBs抗原およびさまざまなアジュバントを含む候補ワクチンのワクチン接種後の細胞性免疫反応および体液性免疫反応の持続性を評価する研究
2017年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人ボランティアを対象に、HBs抗原とさまざまなアジュバントを含むGSK Biologicalsの候補ワクチンによるワクチン接種後の細胞性および体液性免疫反応の持続性を比較し、詳細な特徴付けを行うための第I/II相試験の長期追跡調査
この長期追跡研究の目的は、HBsAg (モデル抗原として使用) とアジュバントを含む GSK Biologicals の治験ワクチン製剤の初回投与後 4 年間の細胞性および体液性免疫応答の持続性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この長期追跡研究の被験者は、研究 287615 (NCT00508833) を完了し、特定のグループに登録された被験者の中から募集されました。
研究 287615 (NCT00508833) では、0、1、10 か月のスケジュールに従ってすべての被験者にワクチン接種を受けました。
この長期追跡研究では、新たな被験者は登録されず、ワクチンも投与されませんでした。
4 年目に 1 回の訪問があり、その際に免疫原性アッセイのための血液サンプルが採取されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
- 研究287615（NCT00508833）に参加し、完了した被験者。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究に入る前に病歴によって確認された健康な被験者。
除外基準:
- - 採血前30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の使用予定。
- 採血前の 3 か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -採血前の3か月以内の免疫グロブリンの投与または研究期間中の計画された投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV 陽性被験者の記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBsAg + アジュバント 1 グループ
研究 287615 (NCT00508833) において、HBsAg を含む GSK 候補ワクチンをアジュバント 1 とともに投与された被験者から採取された単一血液サンプル。
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研究 287615 (NCT00508833) に参加した被験者から採取された単一の血液サンプル。
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実験的：HBsAg + アジュバント 2 グループ
研究 287615 (NCT00508833) においてアジュバント 2 とともに HBsAg を含む GSK 候補ワクチンを受けた被験者から採取された単一血液サンプル。
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研究 287615 (NCT00508833) に参加した被験者から採取された単一の血液サンプル。
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実験的：HBsAg + アジュバント 3 グループ
研究 287615 (NCT00508833) においてアジュバント 3 とともに HBsAg を含む GSK 候補ワクチンを受けた被験者から採取された単一血液サンプル。
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研究 287615 (NCT00508833) に参加した被験者から採取された単一の血液サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインフローサイトメトリーを使用した、HbsAg 由来ペプチドによる短期間のインビトロ刺激時に IFN-γ および/または TNF-α および/または IL-2 および/または CD40L を発現する CD4 および CD8 T 細胞の頻度。
時間枠：48週目。
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48週目の血液サンプルは、一次研究287615（NCT00508833）中に採取されました。
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48週目。
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サイトカインフローサイトメトリーを使用した、HbsAg 由来ペプチドによる短期間のインビトロ刺激時に IFN-γ および/または TNF-α および/または IL-2 および/または CD40L を発現する CD4 および CD8 T 細胞の頻度。
時間枠：78週目。
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78週目の血液サンプルは、一次研究287615（NCT00508833）中に採取されました。
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78週目。
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サイトカインフローサイトメトリーを使用した、HbsAg 由来ペプチドによる短期間のインビトロ刺激時に IFN-γ および/または TNF-α および/または IL-2 および/または CD40L を発現する CD4 および CD8 T 細胞の頻度。
時間枠：4年目。
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4年目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAで測定した抗HBs抗体力価。
時間枠：4 年目、48 週目、78 週目。
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48 週目と 78 週目の血液サンプルは、一次研究 287615 (NCT00508833) 中に採取されました。
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4 年目、48 週目、78 週目。
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ELISA およびその他の定義される技術を使用した、血清中のタンパク質および低分子量生体分子の探索的分析。
時間枠：0日目、1日目。
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0 日目と 1 日目の血液サンプルは、一次研究 287615 (NCT00508833) 中に採取されました。
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0日目、1日目。
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B Cell Elispot アッセイによる HBsAg 特異的メモリー B 細胞の頻度。
時間枠：4 年目、第 48 週、第 78 週。
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48 週目と 78 週目の血液サンプルは、一次研究 287615 (NCT00508833) 中に採取されました。
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4 年目、第 48 週、第 78 週。
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サイトカインフローサイトメトリーおよびその他の技術を使用した、HBs 特異的または非特異的制御性 T 細胞の頻度を定義します。
時間枠：0日目、6週目、46週目、48週目。
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0日目、6週目、46週目、および48週目の血液サンプルは、一次研究287615（NCT00508833）中に採取されました。
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0日目、6週目、46週目、48週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月5日
一次修了 (実際)
2005年10月28日
研究の完了 (実際)
2005年10月28日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105721
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