Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af persistensen af ​​det cellulære og humorale immunrespons efter vaccinationer med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidatvacciner indeholdende HBsAg og forskellige adjuvanser hos raske voksne frivillige

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En langsigtet opfølgning af et fase I/II-studie for at sammenligne persistensen og udføre dybdegående karakterisering af den cellulære og humorale immunrespons efter vaccinationer med GSK Biologicals' kandidatvacciner indeholdende HBsAg og forskellige adjuvanser hos raske voksne frivillige

Formålet med denne langsigtede opfølgningsundersøgelse var at evaluere persistensen af ​​det cellulære og det humorale immunrespons 4 år efter den første dosis af GSK Biologicals' undersøgelsesvaccineformuleringer indeholdende HBsAg (brugt som et modelantigen) og en adjuvans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse blev rekrutteret blandt de forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen 287615 (NCT00508833), og som blev indskrevet i specifikke grupper. Alle forsøgspersoner blev vaccineret i undersøgelsen 287615 (NCT00508833) i henhold til en 0, 1, 10 måneders tidsplan. Ingen nye forsøgspersoner blev indskrevet, og ingen vaccine blev administreret i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Der var et enkelt besøg på 4. år, hvor der blev taget blodprøver til immunogenicitetsassays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte undersøgelse 287615 (NCT00508833).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået af sygehistorien, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for blodprøvetagningen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før blodprøvetagningen.
  • Administration af immunglobuliner inden for de tre måneder forud for blodprøvetagningen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Dokumenteret HIV-positiv emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBsAg + adjuvans 1 gruppe
Enkelt blodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde modtaget GSK-kandidatvaccine indeholdende HBsAg sammen med en adjuvans 1 i undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Procedure: Blodprøvetagning
Enkelt blodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde deltaget i undersøgelsen 287615 (NCT00508833).
Eksperimentel: HBsAg + adjuvans 2 Gruppe
Enkeltblodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde modtaget GSK-kandidatvaccine indeholdende HBsAg sammen med en adjuvans 2 i undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Procedure: Blodprøvetagning
Enkelt blodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde deltaget i undersøgelsen 287615 (NCT00508833).
Eksperimentel: HBsAg + adjuvans 3 Gruppe
Enkeltblodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde modtaget GSK-kandidatvacciner indeholdende HBsAg sammen med en adjuvans 3 i undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Procedure: Blodprøvetagning
Enkelt blodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde deltaget i undersøgelsen 287615 (NCT00508833).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af CD4- og CD8-T-celler, der udtrykker IFN-y og/eller TNF-a og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-afledte peptider ved anvendelse af cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: Uge 48.
Blodprøverne i uge 48 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Uge 48.
Hyppighed af CD4- og CD8-T-celler, der udtrykker IFN-y og/eller TNF-a og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-afledte peptider ved anvendelse af cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: Uge 78.
Blodprøverne i uge 78 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Uge 78.
Hyppighed af CD4- og CD8-T-celler, der udtrykker IFN-y og/eller TNF-a og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-afledte peptider ved anvendelse af cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: År 4.
År 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs antistoftitre som målt ved ELISA.
Tidsramme: Uge, 48, Uge 78, År 4.
Blodprøverne i uge 48 og uge 78 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Uge, 48, Uge 78, År 4.
Eksploratorisk analyse af proteiner og lavmolekylære biomolekyler i serum ved hjælp af ELISA og andre teknikker, der skal defineres.
Tidsramme: Dag 0, dag 1.
Blodprøverne på dag 0 og dag 1 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Dag 0, dag 1.
Hyppighed af HBsAg-specifikke hukommelse B-celler ved B Cell Elispot-assay.
Tidsramme: Uge 48, uge ​​78, år 4.
Blodprøverne i uge 48 og uge 78 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Uge 48, uge ​​78, år 4.
Hyppighed af HBs-specifikke eller ikke-specifikke T-regulatoriske celler ved hjælp af cytokin-flowcytometri og andre teknikker, der skal defineres.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​46, uge ​​48.
Blodprøverne på dag 0, uge ​​6, uge ​​46 og uge 48 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Dag 0, uge ​​6, uge ​​46, uge ​​48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner