Исследование по оценке стойкости клеточного и гуморального иммунного ответа после вакцинации вакцинами-кандидатами GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, содержащими HBsAg и различные адъюванты, у здоровых взрослых добровольцев
24 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Долгосрочное наблюдение за фазой I/II исследования для сравнения стойкости и проведения углубленной характеристики клеточного и гуморального иммунного ответа после вакцинации вакцинами-кандидатами GSK Biologicals, содержащими HBsAg и различные адъюванты, у здоровых взрослых добровольцев.
Цель этого долгосрочного последующего исследования состояла в том, чтобы оценить персистенцию клеточного и гуморального иммунного ответа через 4 года после введения первой дозы экспериментальных вакцин GSK Biologicals, содержащих HBsAg (используемый в качестве модельного антигена) и адъювант.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты этого долгосрочного последующего исследования были набраны среди тех, кто завершил исследование 287615 (NCT00508833) и был зачислен в определенные группы.
Все субъекты были вакцинированы в исследовании 287615 (NCT00508833) по схеме 0, 1, 10 месяцев.
В этом долгосрочном последующем исследовании не было включено ни одного нового субъекта, и вакцина не вводилась.
В 4-й год было одно посещение, во время которого брали образцы крови для анализа на иммуногенность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- GSK Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Субъекты, которые приняли участие и завершили исследование 287615 (NCT00508833).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих забору крови, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительный прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до забора крови.
- Введение иммуноглобулинов в течение трех месяцев, предшествующих забору крови, или запланированное введение в период исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
- Документально подтвержденный ВИЧ-положительный субъект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBsAg + адъювант 1 группа
Отдельный образец крови, взятый у субъектов, получивших вакцину-кандидат GSK, содержащую HBsAg, вместе с адъювантом 1 в исследовании 287615 (NCT00508833).
|
Отдельный образец крови, взятый у субъектов, принимавших участие в исследовании 287615 (NCT00508833).
|
|
Экспериментальный: HBsAg + адъювант 2 группа
Отдельный образец крови, взятый у субъектов, получивших вакцину-кандидат GSK, содержащую HBsAg, вместе с адъювантом 2 в исследовании 287615 (NCT00508833).
|
Отдельный образец крови, взятый у субъектов, принимавших участие в исследовании 287615 (NCT00508833).
|
|
Экспериментальный: HBsAg + адъювант 3 Группа
Отдельный образец крови, взятый у субъектов, получивших вакцины-кандидаты GSK, содержащие HBsAg, вместе с адъювантом 3 в исследовании 287615 (NCT00508833).
|
Отдельный образец крови, взятый у субъектов, принимавших участие в исследовании 287615 (NCT00508833).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота Т-клеток CD4 и CD8, экспрессирующих IFN-γ и/или TNF-α, и/или IL-2, и/или CD40L при кратковременной стимуляции in vitro пептидами, полученными из HbsAg, с использованием цитокиновой проточной цитометрии.
Временное ограничение: Неделя 48.
|
Образцы крови на 48 неделе были взяты во время первичного исследования 287615 (NCT00508833).
|
Неделя 48.
|
|
Частота Т-клеток CD4 и CD8, экспрессирующих IFN-γ и/или TNF-α, и/или IL-2, и/или CD40L при кратковременной стимуляции in vitro пептидами, полученными из HbsAg, с использованием цитокиновой проточной цитометрии.
Временное ограничение: Неделя 78.
|
Образцы крови на 78 неделе были взяты во время первичного исследования 287615 (NCT00508833).
|
Неделя 78.
|
|
Частота Т-клеток CD4 и CD8, экспрессирующих IFN-γ и/или TNF-α, и/или IL-2, и/или CD40L при кратковременной стимуляции in vitro пептидами, полученными из HbsAg, с использованием цитокиновой проточной цитометрии.
Временное ограничение: 4 год.
|
4 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител против HBs, измеренные с помощью ELISA.
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 78, 4 класс.
|
Образцы крови на 48-й и 78-й неделе были взяты во время первичного исследования 287615 (NCT00508833).
|
Неделя 48, неделя 78, 4 класс.
|
|
Исследовательский анализ белков и низкомолекулярных биомолекул в сыворотке с использованием ИФА и других методов, которые будут определены.
Временное ограничение: День 0, День 1.
|
Образцы крови в День 0 и День 1 были взяты во время первичного исследования 287615 (NCT00508833).
|
День 0, День 1.
|
|
Частота HBsAg-специфических В-клеток памяти с помощью анализа В-клеток Элиспота.
Временное ограничение: 48-я неделя, 78-я неделя, 4-й год.
|
Образцы крови на 48-й и 78-й неделе были взяты во время первичного исследования 287615 (NCT00508833).
|
48-я неделя, 78-я неделя, 4-й год.
|
|
Частота HBs-специфических или неспецифических Т-регуляторных клеток с использованием цитокиновой проточной цитометрии и других методов будет определена.
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 46, неделя 48.
|
Образцы крови в день 0, неделю 6, неделю 46 и неделю 48 брали во время первичного исследования 287615 (NCT00508833).
|
День 0, неделя 6, неделя 46, неделя 48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .