Tutkimus solu- ja humoraalisen immuunivasteen pysyvyyden arvioimiseksi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin kandidaattirokotteilla, jotka sisältävät HBsAg:ta ja erilaisia adjuvantteja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I/II tutkimuksen pitkäaikaisseuranta, jossa verrataan solu- ja humoraalisen immuunivasteen pysyvyyttä ja tehdään syvällinen karakterisointi GSK Biologicalsin HBsAg:tä ja erilaisia adjuvantteja sisältävillä rokotteilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tarkoituksena oli arvioida solu- ja humoraalisen immuunivasteen pysyvyyttä 4 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen GSK Biologicalsin tutkimusrokoteformulaatioita, jotka sisälsivät HBsAg:tä (käytettiin malliantigeenina) ja adjuvanttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen koehenkilöt rekrytoitiin niiden koehenkilöiden joukosta, jotka suorittivat tutkimuksen 287615 (NCT00508833) ja jotka otettiin mukaan tiettyihin ryhmiin.
Kaikki koehenkilöt rokotettiin tutkimuksessa 287615 (NCT00508833) 0, 1, 10 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen ei otettu uusia koehenkilöitä eikä rokotetta annettu.
Vuonna 4 tehtiin yksi käynti, jossa otettiin verinäytteitä immunogeenisyysmäärityksiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen ja suorittivat sen loppuun 287615 (NCT00508833).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen kolmen kuukauden aikana ennen verinäytteenottoa.
- Immunoglobuliinien antaminen kolmen kuukauden aikana ennen verinäytteenottoa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Dokumentoitu HIV-positiivinen aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBsAg + adjuvantti 1 ryhmä
Yksittäinen verinäyte koehenkilöiltä, jotka olivat saaneet GSK-ehdokasrokotteen, joka sisälsi HBsAg:tä yhdessä adjuvantin 1 kanssa tutkimuksessa 287615 (NCT00508833).
|
Yksi verinäyte otettu tutkimukseen 287615 osallistuneilta koehenkilöiltä (NCT00508833).
|
|
Kokeellinen: HBsAg + adjuvantti 2 ryhmä
Yksittäinen verinäyte koehenkilöiltä, jotka olivat saaneet GSK-ehdokasrokotteen, joka sisälsi HBsAg:ta yhdessä adjuvantin 2 kanssa tutkimuksessa 287615 (NCT00508833).
|
Yksi verinäyte otettu tutkimukseen 287615 osallistuneilta koehenkilöiltä (NCT00508833).
|
|
Kokeellinen: HBsAg + adjuvantti 3 ryhmä
Yksittäinen verinäyte koehenkilöiltä, jotka olivat saaneet GSK-ehdokasrokotteita, jotka sisälsivät HBsAg:tä yhdessä adjuvantin 3 kanssa tutkimuksessa 287615 (NCT00508833).
|
Yksi verinäyte otettu tutkimukseen 287615 osallistuneilta koehenkilöiltä (NCT00508833).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFN-y:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IL-2:ta ja/tai CD40L:ää ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen esiintymistiheys lyhytaikaisella in vitro -stimulaatiolla HbsAg-peräisillä peptideillä käyttämällä sytokiinivirtaussytometriaa.
Aikaikkuna: Viikko 48.
|
Verinäytteet viikolla 48 otettiin ensisijaisen tutkimuksen 287615 (NCT00508833) aikana.
|
Viikko 48.
|
|
IFN-y:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IL-2:ta ja/tai CD40L:ää ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen esiintymistiheys lyhytaikaisella in vitro -stimulaatiolla HbsAg-peräisillä peptideillä käyttämällä sytokiinivirtaussytometriaa.
Aikaikkuna: Viikko 78.
|
Verinäytteet viikolla 78 otettiin ensisijaisen tutkimuksen 287615 (NCT00508833) aikana.
|
Viikko 78.
|
|
IFN-y:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IL-2:ta ja/tai CD40L:ää ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen esiintymistiheys lyhytaikaisella in vitro -stimulaatiolla HbsAg-peräisillä peptideillä käyttämällä sytokiinivirtaussytometriaa.
Aikaikkuna: Vuosi 4.
|
Vuosi 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainetiitterit ELISA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko, 48, viikko 78, vuosi 4.
|
Verinäytteet viikolla 48 ja 78 otettiin ensisijaisen tutkimuksen 287615 (NCT00508833) aikana.
|
Viikko, 48, viikko 78, vuosi 4.
|
|
Seerumin proteiinien ja alhaisen molekyylipainon biomolekyylien tutkiva analyysi ELISA:a ja muita myöhemmin määriteltäviä tekniikoita käyttäen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1.
|
Verinäytteet päivinä 0 ja 1 otettiin ensisijaisen tutkimuksen 287615 (NCT00508833) aikana.
|
Päivä 0, päivä 1.
|
|
HBsAg-spesifisten muisti-B-solujen esiintymistiheys B-solu Elispot -määrityksellä.
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 78, vuosi 4.
|
Verinäytteet viikolla 48 ja 78 otettiin ensisijaisen tutkimuksen 287615 (NCT00508833) aikana.
|
Viikko 48, viikko 78, vuosi 4.
|
|
HBs-spesifisten tai ei-spesifisten T-säätelysolujen esiintymistiheys käyttämällä sytokiinivirtaussytometriaa ja muita määriteltäviä tekniikoita.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 46, viikko 48.
|
Verinäytteet päivinä 0, viikolla 6, viikolla 46 ja viikolla 48 otettiin ensisijaisen tutkimuksen 287615 (NCT00508833) aikana.
|
Päivä 0, viikko 6, viikko 46, viikko 48.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105721
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .