Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere persistensen av den cellulære og humorale immunresponsen etter vaksinasjoner med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidatvaksiner som inneholder HBsAg og forskjellige hjelpestoffer hos friske voksne frivillige

24. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En langsiktig oppfølging av en fase I/II-studie for å sammenligne utholdenhet og for å utføre en dybdekarakterisering av den cellulære og humorale immunresponsen etter vaksinasjoner med GSK Biologicals' kandidatvaksiner som inneholder HBsAg og forskjellige hjelpestoffer hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne langsiktige oppfølgingsstudien var å evaluere persistensen av den cellulære og humorale immunresponsen 4 år etter den første dosen av GSK Biologicals sine undersøkelsesvaksineformuleringer som inneholder HBsAg (brukt som modellantigen) og en adjuvans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i denne langsiktige oppfølgingsstudien ble rekruttert blant de forsøkspersonene som fullførte studien 287615 (NCT00508833) og som ble registrert i spesifikke grupper. Alle forsøkspersoner ble vaksinert i studien 287615 (NCT00508833) i henhold til en 0, 1, 10 måneders tidsplan. Ingen nye forsøkspersoner ble registrert og ingen vaksine ble administrert i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Det var et enkelt besøk ved år 4 hvor det ble tatt blodprøver for immunogenisitetsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Forsøkspersoner som deltok i og fullførte studie 287615 (NCT00508833).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Friske personer som er etablert av medisinsk historie før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før blodprøvetakingen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før blodprøvetaking.
  • Administrering av immunglobuliner innen tre måneder før blodprøvetaking eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Dokumentert HIV-positiv emne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBsAg + adjuvans 1 gruppe
Enkeltblodprøve tatt fra forsøkspersoner som hadde mottatt GSK-kandidatvaksine som inneholder HBsAg sammen med en adjuvans 1 i studie 287615 (NCT00508833).
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Enkeltblodprøve tatt fra forsøkspersoner som hadde deltatt i studien 287615 (NCT00508833).
Eksperimentell: HBsAg + adjuvans 2 Gruppe
Enkeltblodprøve tatt fra forsøkspersoner som hadde mottatt GSK-kandidatvaksine som inneholder HBsAg sammen med en adjuvans 2 i studie 287615 (NCT00508833).
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Enkeltblodprøve tatt fra forsøkspersoner som hadde deltatt i studien 287615 (NCT00508833).
Eksperimentell: HBsAg + adjuvans 3 Gruppe
Enkeltblodprøve tatt fra forsøkspersoner som hadde mottatt GSK-kandidatvaksiner som inneholder HBsAg sammen med en adjuvans 3 i studie 287615 (NCT00508833).
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Enkeltblodprøve tatt fra forsøkspersoner som hadde deltatt i studien 287615 (NCT00508833).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av CD4- og CD8-T-celler som uttrykker IFN-y og/eller TNF-α og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-avledede peptider ved bruk av cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: Uke 48.
Blodprøvene i uke 48 ble tatt under primærstudien 287615 (NCT00508833).
Uke 48.
Frekvens av CD4- og CD8-T-celler som uttrykker IFN-y og/eller TNF-α og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-avledede peptider ved bruk av cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: Uke 78.
Blodprøvene i uke 78 ble tatt under primærstudien 287615 (NCT00508833).
Uke 78.
Frekvens av CD4- og CD8-T-celler som uttrykker IFN-y og/eller TNF-α og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-avledede peptider ved bruk av cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: År 4.
År 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs antistofftitere målt ved ELISA.
Tidsramme: Uke, 48, uke 78, år 4.
Blodprøvene i uke 48 og uke 78 ble tatt under primærstudien 287615 (NCT00508833).
Uke, 48, uke 78, år 4.
Utforskende analyse av proteiner og lavmolekylære biomolekyler i serum ved bruk av ELISA og andre teknikker som skal defineres.
Tidsramme: Dag 0, dag 1.
Blodprøvene på dag 0 og dag 1 ble tatt under primærstudien 287615 (NCT00508833).
Dag 0, dag 1.
Frekvens av HBsAg-spesifikke minne B-celler ved B Cell Elispot-analyse.
Tidsramme: Uke 48, uke 78, år 4.
Blodprøvene i uke 48 og uke 78 ble tatt under primærstudien 287615 (NCT00508833).
Uke 48, uke 78, år 4.
Frekvens av HBs-spesifikke eller ikke-spesifikke T-regulatoriske celler ved bruk av cytokinstrømcytometri og andre teknikker som skal defineres.
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 46, uke 48.
Blodprøvene på dag 0, uke 6, uke 46 og uke 48 ble tatt under primærstudien 287615 (NCT00508833).
Dag 0, uke 6, uke 46, uke 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere