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Étude pour évaluer la persistance de la réponse immunitaire cellulaire et humorale après des vaccinations avec les vaccins candidats de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contenant de l'HBsAg et différents adjuvants chez des volontaires adultes en bonne santé

24 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un suivi à long terme d'une étude de phase I/II pour comparer la persistance et effectuer une caractérisation approfondie de la réponse immunitaire cellulaire et humorale après des vaccinations avec les vaccins candidats de GSK Biologicals contenant de l'HBsAg et différents adjuvants chez des volontaires adultes sains

Le but de cette étude de suivi à long terme était d'évaluer la persistance de la réponse immunitaire cellulaire et humorale 4 ans après la première dose des formulations vaccinales expérimentales de GSK Biologicals contenant de l'HBsAg (utilisé comme antigène modèle) et un adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude de suivi à long terme ont été recrutés parmi les sujets qui ont terminé l'étude 287615 (NCT00508833) et qui ont été inscrits dans des groupes spécifiques. Tous les sujets ont été vaccinés dans l'étude 287615 (NCT00508833) selon un schéma 0, 1, 10 mois. Aucun nouveau sujet n'a été recruté et aucun vaccin n'a été administré dans cette étude de suivi à long terme. Il y a eu une seule visite à l'année 4 au cours de laquelle des échantillons de sang pour les tests d'immunogénicité ont été prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Sujets ayant participé et terminé l'étude 287615 (NCT00508833).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant le prélèvement sanguin.
  • Administration d'immunoglobulines dans les trois mois précédant le prélèvement sanguin ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Sujet séropositif documenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBsAg + adjuvant 1 Groupe
Échantillon de sang unique prélevé sur des sujets ayant reçu un vaccin candidat GSK contenant de l'HBsAg avec un adjuvant 1 dans l'étude 287615 (NCT00508833).
Procédure: Prise de sang
Échantillon de sang unique prélevé sur des sujets ayant participé à l'étude 287615 (NCT00508833).
Expérimental: HBsAg + adjuvant 2 Groupe
Échantillon de sang unique prélevé sur des sujets ayant reçu un vaccin candidat GSK contenant de l'HBsAg avec un adjuvant 2 dans l'étude 287615 (NCT00508833).
Procédure: Prise de sang
Échantillon de sang unique prélevé sur des sujets ayant participé à l'étude 287615 (NCT00508833).
Expérimental: HBsAg + adjuvant 3 Groupe
Échantillon de sang unique prélevé sur des sujets ayant reçu des vaccins candidats GSK contenant de l'HBsAg avec un adjuvant 3 dans l'étude 287615 (NCT00508833).
Procédure: Prise de sang
Échantillon de sang unique prélevé sur des sujets ayant participé à l'étude 287615 (NCT00508833).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des lymphocytes T CD4 et CD8 exprimant l'IFN-γ et/ou le TNF-α et/ou l'IL-2 et/ou le CD40L lors d'une stimulation in vitro à court terme avec des peptides dérivés de HbsAg en utilisant la cytométrie en flux de cytokines.
Délai: Semaine 48.
Les échantillons de sang à la semaine 48 ont été prélevés au cours de l'étude primaire 287615 (NCT00508833).
Semaine 48.
Fréquence des lymphocytes T CD4 et CD8 exprimant l'IFN-γ et/ou le TNF-α et/ou l'IL-2 et/ou le CD40L lors d'une stimulation in vitro à court terme avec des peptides dérivés de HbsAg en utilisant la cytométrie en flux de cytokines.
Délai: Semaine 78.
Les échantillons de sang à la semaine 78 ont été prélevés au cours de l'étude primaire 287615 (NCT00508833).
Semaine 78.
Fréquence des lymphocytes T CD4 et CD8 exprimant l'IFN-γ et/ou le TNF-α et/ou l'IL-2 et/ou le CD40L lors d'une stimulation in vitro à court terme avec des peptides dérivés de HbsAg en utilisant la cytométrie en flux de cytokines.
Délai: Année 4.
Année 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-HBs mesurés par ELISA.
Délai: Semaine 48, Semaine 78, Année 4.
Les échantillons de sang à la semaine 48 et à la semaine 78 ont été prélevés au cours de l'étude primaire 287615 (NCT00508833).
Semaine 48, Semaine 78, Année 4.
Analyse exploratoire des protéines et des biomolécules de bas poids moléculaire dans le sérum par ELISA et autres techniques à définir.
Délai: Jour 0, Jour 1.
Les échantillons de sang au jour 0 et au jour 1 ont été prélevés au cours de l'étude primaire 287615 (NCT00508833).
Jour 0, Jour 1.
Fréquence des lymphocytes B mémoire spécifiques HBsAg par le test B Cell Elispot.
Délai: Semaine 48, Semaine 78, Année 4.
Les échantillons de sang à la semaine 48 et à la semaine 78 ont été prélevés au cours de l'étude primaire 287615 (NCT00508833).
Semaine 48, Semaine 78, Année 4.
Fréquence des cellules T régulatrices spécifiques ou non spécifiques de HBs utilisant la cytométrie en flux de cytokines et d'autres techniques à définir.
Délai: Jour 0, Semaine 6, Semaine 46, Semaine 48.
Les échantillons de sang au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 46 et à la semaine 48 ont été prélevés au cours de l'étude primaire 287615 (NCT00508833).
Jour 0, Semaine 6, Semaine 46, Semaine 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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