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Studie zur Bewertung der Persistenz der zellulären und humoralen Immunantwort nach Impfungen mit den Impfstoffkandidaten von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, die HBsAg und verschiedene Adjuvantien enthalten, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein Langzeit-Follow-up einer Phase-I/II-Studie zum Vergleich der Persistenz und zur detaillierten Charakterisierung der zellulären und humoralen Immunantwort nach Impfungen mit den Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals, die HBsAg und verschiedene Adjuvantien enthalten, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Langzeit-Follow-up-Studie bestand darin, die Persistenz der zellulären und humoralen Immunantwort 4 Jahre nach der ersten Dosis der Prüfimpfstoffformulierungen von GSK Biologicals, die HBsAg (als Modellantigen verwendet) und ein Adjuvans enthielten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Langzeit-Folgestudie wurden aus den Probanden rekrutiert, die die Studie 287615 (NCT00508833) abgeschlossen hatten und in bestimmte Gruppen eingeschrieben waren. Alle Probanden wurden in der Studie 287615 (NCT00508833) nach einem 0-, 1-, 10-Monatsplan geimpft. In dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurden keine neuen Probanden aufgenommen und es wurde kein Impfstoff verabreicht. Im vierten Jahr gab es einen einzigen Besuch, bei dem Blutproben für Immunogenitätstests entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Probanden, die an der Studie 287615 (NCT00508833) teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie anhand der Krankengeschichte vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Blutentnahme.
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der drei Monate vor der Blutentnahme oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Dokumentierte HIV-positive Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBsAg + Adjuvans 1 Gruppe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die in Studie 287615 (NCT00508833) den GSK-Impfstoffkandidaten mit HBsAg zusammen mit einem Adjuvans 1 erhalten hatten.
Verfahren: Blutprobe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die an der Studie 287615 (NCT00508833) teilgenommen hatten.
Experimental: HBsAg + Adjuvans 2 Gruppe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die in Studie 287615 (NCT00508833) den GSK-Impfstoffkandidaten mit HBsAg zusammen mit einem Adjuvans 2 erhalten hatten.
Verfahren: Blutprobe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die an der Studie 287615 (NCT00508833) teilgenommen hatten.
Experimental: HBsAg + Adjuvans 3 Gruppe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die in Studie 287615 (NCT00508833) GSK-Impfstoffkandidaten mit HBsAg zusammen mit einem Adjuvans 3 erhalten hatten.
Verfahren: Blutprobe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die an der Studie 287615 (NCT00508833) teilgenommen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von CD4- und CD8-T-Zellen, die IFN-γ und/oder TNF-α und/oder IL-2 und/oder CD40L nach kurzfristiger In-vitro-Stimulation mit HbsAg-abgeleiteten Peptiden mittels Zytokin-Durchflusszytometrie exprimieren.
Zeitfenster: Woche 48.
Die Blutproben in Woche 48 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Woche 48.
Häufigkeit von CD4- und CD8-T-Zellen, die IFN-γ und/oder TNF-α und/oder IL-2 und/oder CD40L nach kurzfristiger In-vitro-Stimulation mit HbsAg-abgeleiteten Peptiden mittels Zytokin-Durchflusszytometrie exprimieren.
Zeitfenster: Woche 78.
Die Blutproben in Woche 78 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Woche 78.
Häufigkeit von CD4- und CD8-T-Zellen, die IFN-γ und/oder TNF-α und/oder IL-2 und/oder CD40L nach kurzfristiger In-vitro-Stimulation mit HbsAg-abgeleiteten Peptiden mittels Zytokin-Durchflusszytometrie exprimieren.
Zeitfenster: Jahr 4.
Jahr 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Antikörpertiter, gemessen durch ELISA.
Zeitfenster: Woche, 48, Woche 78, Jahr 4.
Die Blutproben in Woche 48 und Woche 78 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Woche, 48, Woche 78, Jahr 4.
Explorative Analyse von Proteinen und niedermolekularen Biomolekülen im Serum mittels ELISA und anderen noch zu definierenden Techniken.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1.
Die Blutproben an Tag 0 und Tag 1 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Tag 0, Tag 1.
Häufigkeit HBsAg-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen mittels B-Zell-Elispot-Assay.
Zeitfenster: Woche 48, Woche 78, Jahr 4.
Die Blutproben in Woche 48 und Woche 78 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Woche 48, Woche 78, Jahr 4.
Häufigkeit von HBs-spezifischen oder nicht-spezifischen T-regulatorischen Zellen mittels Zytokin-Durchflusszytometrie und anderen noch zu definierenden Techniken.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 46, Woche 48.
Die Blutproben an Tag 0, Woche 6, Woche 46 und Woche 48 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Tag 0, Woche 6, Woche 46, Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105721

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