Estudio para evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria celular y humoral después de la vacunación con las vacunas candidatas de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals que contienen HBsAg y diferentes adyuvantes en voluntarios adultos sanos
24 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un seguimiento a largo plazo de un estudio de fase I/II para comparar la persistencia y realizar una caracterización en profundidad de la respuesta inmunitaria celular y humoral después de las vacunas con las vacunas candidatas de GSK Biologicals que contienen HBsAg y diferentes adyuvantes en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio de seguimiento a largo plazo fue evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria celular y humoral 4 años después de la primera dosis de las formulaciones de vacunas en investigación de GSK Biologicals que contienen HBsAg (utilizado como antígeno modelo) y un adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio de seguimiento a largo plazo se reclutaron entre aquellos sujetos que completaron el estudio 287615 (NCT00508833) y que se inscribieron en grupos específicos.
Todos los sujetos fueron vacunados en el estudio 287615 (NCT00508833) según un calendario de 0, 1, 10 meses.
No se inscribieron nuevos sujetos y no se administró ninguna vacuna en este estudio de seguimiento a largo plazo.
Hubo una sola visita en el año 4 en la que se tomaron muestras de sangre para los ensayos de inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos que participaron y completaron el estudio 287615 (NCT00508833).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores al muestreo de sangre, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la toma de muestra de sangre.
- Administración de inmunoglobulinas dentro de los tres meses anteriores a la toma de muestra de sangre o administración prevista durante el período de estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Sujeto seropositivo documentado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HBsAg + adyuvante 1 Grupo
Muestra de sangre única tomada de sujetos que habían recibido la vacuna candidata GSK que contenía HBsAg junto con un adyuvante 1 en el estudio 287615 (NCT00508833).
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Muestra de sangre única tomada de sujetos que habían participado en el estudio 287615 (NCT00508833).
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Experimental: HBsAg + adyuvante Grupo 2
Muestra de sangre única tomada de sujetos que habían recibido la vacuna candidata GSK que contenía HBsAg junto con un adyuvante 2 en el estudio 287615 (NCT00508833).
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Muestra de sangre única tomada de sujetos que habían participado en el estudio 287615 (NCT00508833).
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Experimental: HBsAg + adyuvante Grupo 3
Muestra de sangre única tomada de sujetos que habían recibido vacunas candidatas de GSK que contenían HBsAg junto con un adyuvante 3 en el estudio 287615 (NCT00508833).
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Muestra de sangre única tomada de sujetos que habían participado en el estudio 287615 (NCT00508833).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de células T CD4 y CD8 que expresan IFN-γ y/o TNF-α y/o IL-2 y/o CD40L tras estimulación in vitro a corto plazo con péptidos derivados de HbsAg utilizando citometría de flujo de citoquinas.
Periodo de tiempo: Semana 48.
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Las muestras de sangre en la semana 48 se tomaron durante el estudio primario 287615 (NCT00508833).
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Semana 48.
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Frecuencia de células T CD4 y CD8 que expresan IFN-γ y/o TNF-α y/o IL-2 y/o CD40L tras estimulación in vitro a corto plazo con péptidos derivados de HbsAg utilizando citometría de flujo de citoquinas.
Periodo de tiempo: Semana 78.
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Las muestras de sangre en la semana 78 se tomaron durante el estudio primario 287615 (NCT00508833).
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Semana 78.
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Frecuencia de células T CD4 y CD8 que expresan IFN-γ y/o TNF-α y/o IL-2 y/o CD40L tras estimulación in vitro a corto plazo con péptidos derivados de HbsAg utilizando citometría de flujo de citoquinas.
Periodo de tiempo: Año 4
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Año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos anti-HBs medidos por ELISA.
Periodo de tiempo: Semana, 48, Semana 78, Año 4.
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Las muestras de sangre en la Semana 48 y la Semana 78 se tomaron durante el estudio primario 287615 (NCT00508833).
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Semana, 48, Semana 78, Año 4.
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Análisis exploratorio de proteínas y biomoléculas de bajo peso molecular en suero mediante ELISA y otras técnicas a definir.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1.
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Las muestras de sangre en el día 0 y el día 1 se tomaron durante el estudio primario 287615 (NCT00508833).
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Día 0, Día 1.
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Frecuencia de células B de memoria específicas de HBsAg mediante el ensayo B Cell Elispot.
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 78, Año 4.
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Las muestras de sangre en la Semana 48 y la Semana 78 se tomaron durante el estudio primario 287615 (NCT00508833).
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Semana 48, Semana 78, Año 4.
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Frecuencia de células T reguladoras específicas o no específicas de HBs utilizando citometría de flujo de citoquinas y otras técnicas por definir.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 46, Semana 48.
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Las muestras de sangre en el día 0, la semana 6, la semana 46 y la semana 48 se tomaron durante el estudio primario 287615 (NCT00508833).
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Día 0, Semana 6, Semana 46, Semana 48.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105721
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