Tanulmány a sejtes és humorális immunválasz tartósságának értékelésére a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HBsAg-t és különböző adjuvánsokat tartalmazó vakcináival végzett vakcinázás után egészséges felnőtt önkénteseknél
2017. május 24. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy I/II. fázisú vizsgálat hosszú távú nyomon követése a perzisztencia összehasonlítására és a sejtes és humorális immunválasz alapos jellemzésére a GSK Biologicals HBsAg-t és különböző adjuvánsokat tartalmazó vakcináival végzett vakcinázás után egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a hosszú távú követéses vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a sejtes és humorális immunválasz perzisztenciáját 4 évvel a GSK Biologicals HBsAg-t (mint antigénként használt) és adjuvánst tartalmazó vizsgálati vakcinakészítményeinek első adagja után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a hosszú távú követéses vizsgálatban részt vevő alanyokat a 287615 (NCT00508833) számú vizsgálatot befejező és meghatározott csoportokba bevont alanyok közül vették fel.
A 287615 (NCT00508833) számú vizsgálatban minden alany 0, 1, 10 hónapos ütemezés szerint vakcinázott.
Ebbe a hosszú távú követési vizsgálatba nem vontak be új alanyokat, és nem adtak be vakcinát.
A 4. évben egyetlen látogatásra került sor, ahol vérmintákat vettek immunogenitási vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Alanyok, akik részt vettek a 287615 (NCT00508833) vizsgálatban, és azt befejezték.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet alapján a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától (vakcináktól) eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vérmintavételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása a vérvételt megelőző három hónapon belül.
- Immunglobulinok beadása a vérvételt megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett adagolás.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Dokumentált HIV-pozitív alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBsAg + adjuváns 1. csoport
Egyetlen vérmintát vettek azoktól az alanyoktól, akik a 287615 (NCT00508833) vizsgálatban HBsAg-t és 1-es adjuvánst tartalmazó GSK jelölt vakcinát kaptak.
|
A 287615 (NCT00508833) vizsgálatban részt vevő alanyoktól vett egyetlen vérminta.
|
|
Kísérleti: HBsAg + adjuváns 2. csoport
Egyetlen vérmintát vettek azoktól az alanyoktól, akik a 287615 (NCT00508833) vizsgálatban 2-es adjuvánssal együtt HBsAg-t tartalmazó GSK-vakcinát kaptak.
|
A 287615 (NCT00508833) vizsgálatban részt vevő alanyoktól vett egyetlen vérminta.
|
|
Kísérleti: HBsAg + adjuváns 3. csoport
Egyetlen vérmintát vettek olyan alanyoktól, akik a 287615 (NCT00508833) vizsgálatban HBsAg-t és 3-as adjuvánst tartalmazó GSK-vakcinát kaptak.
|
A 287615 (NCT00508833) vizsgálatban részt vevő alanyoktól vett egyetlen vérminta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IFN-γ-t és/vagy TNF-α-t és/vagy IL-2-t és/vagy CD40L-t expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek gyakorisága HbsAg-eredetű peptidekkel, citokin áramlási citometriával végzett rövid távú in vitro stimulációval.
Időkeret: 48. hét.
|
A 48. héten a vérmintákat a 287615 (NCT00508833) elsődleges vizsgálat során vették.
|
48. hét.
|
|
IFN-γ-t és/vagy TNF-α-t és/vagy IL-2-t és/vagy CD40L-t expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek gyakorisága HbsAg-eredetű peptidekkel, citokin áramlási citometriával végzett rövid távú in vitro stimulációval.
Időkeret: 78. hét.
|
A vérmintákat a 78. héten a 287615 (NCT00508833) elsődleges vizsgálat során vették.
|
78. hét.
|
|
IFN-γ-t és/vagy TNF-α-t és/vagy IL-2-t és/vagy CD40L-t expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek gyakorisága HbsAg-eredetű peptidekkel, citokin áramlási citometriával végzett rövid távú in vitro stimulációval.
Időkeret: 4. év.
|
4. év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-HBs antitest titerek ELISA-val mérve.
Időkeret: 48. hét, 78. hét, 4. év.
|
A vérmintákat a 48. és a 78. héten a 287615 (NCT00508833) elsődleges vizsgálat során vették.
|
48. hét, 78. hét, 4. év.
|
|
A szérumban lévő fehérjék és kis molekulatömegű biomolekulák feltáró elemzése ELISA és más meghatározandó technikák alkalmazásával.
Időkeret: 0. nap, 1. nap.
|
A vérmintákat a 0. és az 1. napon a 287615 (NCT00508833) elsődleges vizsgálat során vettük.
|
0. nap, 1. nap.
|
|
HBsAg-specifikus memória B-sejtek gyakorisága B Cell Elispot vizsgálattal.
Időkeret: 48. hét, 78. hét, 4. évf.
|
A vérmintákat a 48. és a 78. héten a 287615 (NCT00508833) elsődleges vizsgálat során vették.
|
48. hét, 78. hét, 4. évf.
|
|
A HBs-specifikus vagy nem specifikus T-szabályozó sejtek gyakorisága citokin áramlási citometria és egyéb meghatározandó technikák alkalmazásával.
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 46. hét, 48. hét.
|
A vérmintákat a 0. napon, a 6. héten, a 46. héten és a 48. héten a 287615 (NCT00508833) elsődleges vizsgálat során vettük.
|
0. nap, 6. hét, 46. hét, 48. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105721
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .