Studie ter evaluatie van de persistentie van de cellulaire en humorale immuunrespons na vaccinaties met de kandidaat-vaccins van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals die HBsAg en verschillende adjuvantia bevatten bij gezonde volwassen vrijwilligers
24 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een langetermijnfollow-up van een fase I/II-onderzoek om de persistentie te vergelijken en een diepgaande karakterisering uit te voeren van de cellulaire en humorale immuunrespons na vaccinaties met kandidaat-vaccins van GSK Biologicals die HBsAg en verschillende adjuvantia bevatten bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze langdurige follow-up studie was het evalueren van de persistentie van de cellulaire en de humorale immuunrespons 4 jaar na de eerste dosis van de experimentele vaccinformuleringen van GSK Biologicals die HBsAg (gebruikt als modelantigeen) en een adjuvans bevatten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in dit langdurige vervolgonderzoek werden geworven onder de proefpersonen die studie 287615 (NCT00508833) hadden voltooid en die in specifieke groepen waren ingeschreven.
Alle proefpersonen werden gevaccineerd in studie 287615 (NCT00508833) volgens een schema van 0, 1, 10 maanden.
Er werden geen nieuwe proefpersonen ingeschreven en er werd geen vaccin toegediend in deze langdurige follow-upstudie.
Er was één bezoek in jaar 4 waarbij bloedmonsters voor immunogeniciteitstesten werden genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- GSK Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Proefpersonen die deelnamen aan en voltooiden onderzoek 287615 (NCT00508833).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de bloedafname.
- Toediening van immunoglobulinen binnen de drie maanden voorafgaand aan de bloedafname of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Gedocumenteerd hiv-positief onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBsAg + adjuvans 1 Groep
Een enkel bloedmonster genomen van proefpersonen die GSK-kandidaatvaccin hadden gekregen dat HBsAg bevat samen met een adjuvans 1 in studie 287615 (NCT00508833).
|
Een enkel bloedmonster genomen van proefpersonen die hadden deelgenomen aan onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
|
Experimenteel: HBsAg + adjuvans 2 Groep
Een enkel bloedmonster genomen van proefpersonen die GSK-kandidaatvaccin hadden gekregen dat HBsAg bevat samen met een adjuvans 2 in studie 287615 (NCT00508833).
|
Een enkel bloedmonster genomen van proefpersonen die hadden deelgenomen aan onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
|
Experimenteel: HBsAg + adjuvans 3 Groep
Een enkel bloedmonster genomen van proefpersonen die GSK-kandidaatvaccins hadden gekregen die HBsAg bevatten samen met een adjuvans 3 in studie 287615 (NCT00508833).
|
Een enkel bloedmonster genomen van proefpersonen die hadden deelgenomen aan onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van CD4- en CD8-T-cellen die IFN-γ en/of TNF-a en/of IL-2 en/of CD40L tot expressie brengen na in vitro stimulatie op korte termijn met van HbsAg afgeleide peptiden met behulp van cytokineflowcytometrie.
Tijdsspanne: Week 48.
|
De bloedmonsters in week 48 werden genomen tijdens het primaire onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
Week 48.
|
|
Frequentie van CD4- en CD8-T-cellen die IFN-γ en/of TNF-a en/of IL-2 en/of CD40L tot expressie brengen na in vitro stimulatie op korte termijn met van HbsAg afgeleide peptiden met behulp van cytokineflowcytometrie.
Tijdsspanne: Week 78.
|
De bloedmonsters in week 78 werden genomen tijdens het primaire onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
Week 78.
|
|
Frequentie van CD4- en CD8-T-cellen die IFN-γ en/of TNF-a en/of IL-2 en/of CD40L tot expressie brengen na in vitro stimulatie op korte termijn met van HbsAg afgeleide peptiden met behulp van cytokineflowcytometrie.
Tijdsspanne: Jaar 4.
|
Jaar 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-antilichaamtiters zoals gemeten met ELISA.
Tijdsspanne: Week, 48, week 78, jaar 4.
|
De bloedmonsters in week 48 en week 78 werden genomen tijdens het primaire onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
Week, 48, week 78, jaar 4.
|
|
Verkennende analyse van eiwitten en biomoleculen met een laag molecuulgewicht in het serum met behulp van ELISA en andere nader te definiëren technieken.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1.
|
De bloedmonsters op dag 0 en dag 1 zijn genomen tijdens het primaire onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
Dag 0, Dag 1.
|
|
Frequentie van HBsAg-specifieke geheugen-B-cellen door B-cel Elispot-assay.
Tijdsspanne: Week 48, week 78, jaar 4.
|
De bloedmonsters in week 48 en week 78 werden genomen tijdens het primaire onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
Week 48, week 78, jaar 4.
|
|
Frequentie van HBs-specifieke of niet-specifieke T-regulerende cellen met behulp van cytokineflowcytometrie en andere nader te definiëren technieken.
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 46, Week 48.
|
De bloedmonsters op dag 0, week 6, week 46 en week 48 werden genomen tijdens het primaire onderzoek 287615 (NCT00508833).
|
Dag 0, Week 6, Week 46, Week 48.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105721
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .