Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přetrvávání buněčné a humorální imunitní odpovědi po očkování kandidátskými vakcínami GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals obsahujícími HBsAg a různé adjuvans u zdravých dospělých dobrovolníků

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé sledování fáze I/II studie k porovnání perzistence a provedení hloubkové charakterizace buněčné a humorální imunitní odpovědi po očkování kandidátskými vakcínami GSK Biologicals obsahujícími HBsAg a různé adjuvans u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této dlouhodobé následné studie bylo vyhodnotit perzistenci buněčné a humorální imunitní odpovědi 4 roky po první dávce výzkumných vakcín GSK Biologicals obsahujících HBsAg (používaný jako modelový antigen) a adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v této dlouhodobé následné studii byly rekrutovány mezi subjekty, které dokončily studii 287615 (NCT00508833) a které byly zařazeny do specifických skupin. Všechny subjekty byly očkovány ve studii 287615 (NCT00508833) podle schématu 0, 1, 10 měsíců. Do této dlouhodobé následné studie nebyli zařazeni žádní noví jedinci a nebyla podána žádná vakcína. Ve 4. roce proběhla jediná návštěva, při které byly odebrány vzorky krve pro testy imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Subjekty, které se zúčastnily a dokončily studii 287615 (NCT00508833).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před odběrem krve nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před odběrem krve.
  • Podávání imunoglobulinů během tří měsíců předcházejících odběru krve nebo plánovanému podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Zdokumentovaný HIV pozitivní subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBsAg + adjuvans 1 skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly kandidátskou vakcínu GSK obsahující HBsAg spolu s adjuvans 1 ve studii 287615 (NCT00508833).
Postup: Odběr krve
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).
Experimentální: HBsAg + adjuvans 2 Skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly kandidátskou vakcínu GSK obsahující HBsAg spolu s adjuvans 2 ve studii 287615 (NCT00508833).
Postup: Odběr krve
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).
Experimentální: HBsAg + adjuvans 3 skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly GSK kandidátské vakcíny obsahující HBsAg spolu s adjuvans 3 ve studii 287615 (NCT00508833).
Postup: Odběr krve
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: 48. týden.
Vzorky krve v týdnu 48 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
48. týden.
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: 78. týden.
Vzorky krve v 78. týdnu byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
78. týden.
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: Ročník 4.
Ročník 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry anti-HBs protilátek měřené pomocí ELISA.
Časové okno: 48. týden, 78. týden, 4. rok.
Vzorky krve v týdnu 48 a týdnu 78 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
48. týden, 78. týden, 4. rok.
Průzkumná analýza proteinů a biomolekul s nízkou molekulovou hmotností v séru pomocí ELISA a dalších technik, které budou definovány.
Časové okno: Den 0, den 1.
Vzorky krve v den 0 a den 1 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
Den 0, den 1.
Frekvence HBsAg specifických paměťových B buněk pomocí testu B Cell Elispot.
Časové okno: 48. týden, 78. týden, 4. rok.
Vzorky krve v týdnu 48 a týdnu 78 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
48. týden, 78. týden, 4. rok.
Bude definována frekvence HBs-specifických nebo nespecifických T regulačních buněk pomocí cytokinové průtokové cytometrie a dalších technik.
Časové okno: Den 0, týden 6, týden 46, týden 48.
Vzorky krve v den 0, týden 6, týden 46 a týden 48 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
Den 0, týden 6, týden 46, týden 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit