Studie k vyhodnocení přetrvávání buněčné a humorální imunitní odpovědi po očkování kandidátskými vakcínami GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals obsahujícími HBsAg a různé adjuvans u zdravých dospělých dobrovolníků
24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dlouhodobé sledování fáze I/II studie k porovnání perzistence a provedení hloubkové charakterizace buněčné a humorální imunitní odpovědi po očkování kandidátskými vakcínami GSK Biologicals obsahujícími HBsAg a různé adjuvans u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této dlouhodobé následné studie bylo vyhodnotit perzistenci buněčné a humorální imunitní odpovědi 4 roky po první dávce výzkumných vakcín GSK Biologicals obsahujících HBsAg (používaný jako modelový antigen) a adjuvans.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty v této dlouhodobé následné studii byly rekrutovány mezi subjekty, které dokončily studii 287615 (NCT00508833) a které byly zařazeny do specifických skupin.
Všechny subjekty byly očkovány ve studii 287615 (NCT00508833) podle schématu 0, 1, 10 měsíců.
Do této dlouhodobé následné studie nebyli zařazeni žádní noví jedinci a nebyla podána žádná vakcína.
Ve 4. roce proběhla jediná návštěva, při které byly odebrány vzorky krve pro testy imunogenicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Subjekty, které se zúčastnily a dokončily studii 287615 (NCT00508833).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před odběrem krve nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před odběrem krve.
- Podávání imunoglobulinů během tří měsíců předcházejících odběru krve nebo plánovanému podávání během období studie.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Zdokumentovaný HIV pozitivní subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HBsAg + adjuvans 1 skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly kandidátskou vakcínu GSK obsahující HBsAg spolu s adjuvans 1 ve studii 287615 (NCT00508833).
|
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).
|
|
Experimentální: HBsAg + adjuvans 2 Skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly kandidátskou vakcínu GSK obsahující HBsAg spolu s adjuvans 2 ve studii 287615 (NCT00508833).
|
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).
|
|
Experimentální: HBsAg + adjuvans 3 skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly GSK kandidátské vakcíny obsahující HBsAg spolu s adjuvans 3 ve studii 287615 (NCT00508833).
|
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: 48. týden.
|
Vzorky krve v týdnu 48 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
|
48. týden.
|
|
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: 78. týden.
|
Vzorky krve v 78. týdnu byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
|
78. týden.
|
|
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: Ročník 4.
|
Ročník 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry anti-HBs protilátek měřené pomocí ELISA.
Časové okno: 48. týden, 78. týden, 4. rok.
|
Vzorky krve v týdnu 48 a týdnu 78 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
|
48. týden, 78. týden, 4. rok.
|
|
Průzkumná analýza proteinů a biomolekul s nízkou molekulovou hmotností v séru pomocí ELISA a dalších technik, které budou definovány.
Časové okno: Den 0, den 1.
|
Vzorky krve v den 0 a den 1 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
|
Den 0, den 1.
|
|
Frekvence HBsAg specifických paměťových B buněk pomocí testu B Cell Elispot.
Časové okno: 48. týden, 78. týden, 4. rok.
|
Vzorky krve v týdnu 48 a týdnu 78 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
|
48. týden, 78. týden, 4. rok.
|
|
Bude definována frekvence HBs-specifických nebo nespecifických T regulačních buněk pomocí cytokinové průtokové cytometrie a dalších technik.
Časové okno: Den 0, týden 6, týden 46, týden 48.
|
Vzorky krve v den 0, týden 6, týden 46 a týden 48 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
|
Den 0, týden 6, týden 46, týden 48.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105721
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .