研究评估健康成人志愿者接种葛兰素史克 (GSK) Biologicals 含有 HBsAg 和不同佐剂的候选疫苗后细胞和体液免疫反应的持久性
2017年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
I/II 期研究的长期随访，以比较健康成人志愿者接种 GSK Biologicals 的含有 HBsAg 和不同佐剂的候选疫苗后细胞和体液免疫反应的持久性和深度表征
这项长期随访研究的目的是评估在首次给予 GSK Biologicals 含有 HBsAg（用作模型抗原）和佐剂的研究性疫苗制剂 4 年后细胞和体液免疫反应的持续性。
研究概览
详细说明
这项长期随访研究的受试者是在完成研究 287615 (NCT00508833) 并被纳入特定组的受试者中招募的。
根据 0、1、10 个月的时间表，所有受试者在研究 287615 (NCT00508833) 中接种疫苗。
在这项长期随访研究中没有招募新受试者，也没有接种疫苗。
第 4 年进行了一次访视，采集了用于免疫原性测定的血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1200
- GSK Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
- 参与并完成研究 287615 (NCT00508833) 的受试者。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前根据病史确定的健康受试者。
排除标准：
- 在采血前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 采血前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究期间采血前三个月内或计划给药前给药免疫球蛋白。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 记录在案的 HIV 阳性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HBsAg+佐剂1组
从研究 287615 (NCT00508833) 中接受含有 HBsAg 和佐剂 1 的 GSK 候选疫苗的受试者采集的单份血样。
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从参与研究 287615 (NCT00508833) 的受试者身上采集的单份血样。
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实验性的：HBsAg + 佐剂 2 组
从研究 287615 (NCT00508833) 中接受含有 HBsAg 和佐剂 2 的 GSK 候选疫苗的受试者采集的单份血样。
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从参与研究 287615 (NCT00508833) 的受试者身上采集的单份血样。
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实验性的：HBsAg + 佐剂 3 组
从研究 287615 (NCT00508833) 中接受含有 HBsAg 和佐剂 3 的 GSK 候选疫苗的受试者采集的单份血样。
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从参与研究 287615 (NCT00508833) 的受试者身上采集的单份血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用细胞因子流式细胞术用 HbsAg 衍生肽进行短期体外刺激后，表达 IFN-γ 和/或 TNF-α 和/或 IL-2 和/或 CD40L 的 CD4 和 CD8 T 细胞的频率。
大体时间：第 48 周。
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第 48 周的血样是在主要研究 287615 (NCT00508833) 期间采集的。
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第 48 周。
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使用细胞因子流式细胞术用 HbsAg 衍生肽进行短期体外刺激后，表达 IFN-γ 和/或 TNF-α 和/或 IL-2 和/或 CD40L 的 CD4 和 CD8 T 细胞的频率。
大体时间：第 78 周。
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第 78 周的血样是在主要研究 287615 (NCT00508833) 期间采集的。
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第 78 周。
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使用细胞因子流式细胞术用 HbsAg 衍生肽进行短期体外刺激后，表达 IFN-γ 和/或 TNF-α 和/或 IL-2 和/或 CD40L 的 CD4 和 CD8 T 细胞的频率。
大体时间：第 4 年。
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第 4 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ELISA 测量的抗 HBs 抗体滴度。
大体时间：第 48 周，第 78 周，第 4 年。
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第 48 周和第 78 周的血样是在主要研究 287615 (NCT00508833) 期间采集的。
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第 48 周，第 78 周，第 4 年。
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使用 ELISA 和其他待定义技术对血清中的蛋白质和低分子量生物分子进行探索性分析。
大体时间：第 0 天，第 1 天。
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第 0 天和第 1 天的血样是在主要研究 287615 (NCT00508833) 期间采集的。
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第 0 天，第 1 天。
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通过 B 细胞 Elispot 测定法检测 HBsAg 特异性记忆 B 细胞的频率。
大体时间：第 48 周，第 78 周，第 4 年。
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第 48 周和第 78 周的血样是在主要研究 287615 (NCT00508833) 期间采集的。
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第 48 周，第 78 周，第 4 年。
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使用细胞因子流式细胞术和其他技术确定 HBs 特异性或非特异性 T 调节细胞的频率。
大体时间：第 0 天、第 6 周、第 46 周、第 48 周。
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在第 0 天、第 6 周、第 46 周和第 48 周的血样是在主要研究 287615 (NCT00508833) 期间采集的。
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第 0 天、第 6 周、第 46 周、第 48 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年9月5日
初级完成 (实际的)
2005年10月28日
研究完成 (实际的)
2005年10月28日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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