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Studio per valutare la persistenza della risposta immunitaria cellulare e umorale a seguito di vaccinazioni con vaccini candidati di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contenenti HBsAg e diversi adiuvanti in volontari adulti sani

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un follow-up a lungo termine di uno studio di fase I/II per confrontare la persistenza ed eseguire una caratterizzazione approfondita della risposta immunitaria cellulare e umorale a seguito di vaccinazioni con vaccini candidati di GSK Biologicals contenenti HBsAg e diversi adiuvanti in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio di follow-up a lungo termine era valutare la persistenza della risposta immunitaria cellulare e umorale 4 anni dopo la prima dose delle formulazioni sperimentali del vaccino di GSK Biologicals contenenti HBsAg (utilizzato come antigene modello) e un adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio di follow-up a lungo termine sono stati reclutati tra i soggetti che hanno completato lo studio 287615 (NCT00508833) e che sono stati arruolati in gruppi specifici. Tutti i soggetti sono stati vaccinati nello studio 287615 (NCT00508833) secondo una schedula a 0, 1, 10 mesi. In questo studio di follow-up a lungo termine non sono stati arruolati nuovi soggetti e non è stato somministrato alcun vaccino. C'è stata una sola visita all'anno 4 in cui sono stati prelevati campioni di sangue per i test di immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Soggetti che hanno preso parte e completato lo studio 287615 (NCT00508833).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima del prelievo di sangue o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima del prelievo di sangue.
  • Somministrazione di immunoglobuline nei tre mesi precedenti il ​​prelievo di sangue o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Soggetto sieropositivo documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBsAg + adiuvante 1 Gruppo
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano ricevuto il vaccino candidato GSK contenente HBsAg insieme a un adiuvante 1 nello studio 287615 (NCT00508833).
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano partecipato allo studio 287615 (NCT00508833).
Sperimentale: HBsAg + adiuvante 2 Gruppo
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano ricevuto il vaccino candidato GSK contenente HBsAg insieme a un adiuvante 2 nello studio 287615 (NCT00508833).
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano partecipato allo studio 287615 (NCT00508833).
Sperimentale: HBsAg + adiuvante 3 Gruppo
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano ricevuto vaccini candidati GSK contenenti HBsAg insieme a un adiuvante 3 nello studio 287615 (NCT00508833).
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano partecipato allo studio 287615 (NCT00508833).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T CD4 e CD8 che esprimono IFN-γ e/o TNF-α e/o IL-2 e/o CD40L dopo stimolazione in vitro a breve termine con peptidi derivati ​​da HbsAg mediante citometria a flusso di citochine.
Lasso di tempo: Settimana 48.
I campioni di sangue alla settimana 48 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Settimana 48.
Frequenza delle cellule T CD4 e CD8 che esprimono IFN-γ e/o TNF-α e/o IL-2 e/o CD40L dopo stimolazione in vitro a breve termine con peptidi derivati ​​da HbsAg mediante citometria a flusso di citochine.
Lasso di tempo: Settimana 78.
I campioni di sangue alla settimana 78 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Settimana 78.
Frequenza delle cellule T CD4 e CD8 che esprimono IFN-γ e/o TNF-α e/o IL-2 e/o CD40L dopo stimolazione in vitro a breve termine con peptidi derivati ​​da HbsAg mediante citometria a flusso di citochine.
Lasso di tempo: Anno 4.
Anno 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-HBs misurati mediante ELISA.
Lasso di tempo: Settimana, 48, Settimana 78, Anno 4.
I campioni di sangue alla settimana 48 e alla settimana 78 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Settimana, 48, Settimana 78, Anno 4.
Analisi esplorativa di proteine ​​e biomolecole a basso peso molecolare nel siero mediante ELISA e altre tecniche da definire.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1.
I campioni di sangue al giorno 0 e al giorno 1 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Giorno 0, Giorno 1.
Frequenza delle cellule B di memoria specifiche per HBsAg mediante saggio B Cell Elispot.
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 78, Anno 4.
I campioni di sangue alla settimana 48 e alla settimana 78 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Settimana 48, Settimana 78, Anno 4.
Frequenza delle cellule T regolatorie specifiche o non specifiche per HB utilizzando la citometria a flusso di citochine e altre tecniche da definire.
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 46, Settimana 48.
I campioni di sangue al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 46 e alla settimana 48 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 46, Settimana 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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