Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę trwałości komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniach szczepionkami kandydującymi firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals zawierającymi HBsAg i różne adiuwanty u zdrowych dorosłych ochotników

24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowa obserwacja badania fazy I/II w celu porównania trwałości i przeprowadzenia szczegółowej charakterystyki komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniach szczepionkami kandydującymi firmy GSK Biologicals zawierającymi HBsAg i różne adiuwanty u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego długoterminowego badania kontrolnego była ocena utrzymywania się komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej 4 lata po podaniu pierwszej dawki szczepionki GSK Biologicals zawierającej HBsAg (stosowany jako antygen modelowy) i adiuwant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w tym długoterminowym badaniu uzupełniającym rekrutowano spośród osób, które ukończyły badanie 287615 (NCT00508833) i które zostały włączone do określonych grup. Wszyscy pacjenci zostali zaszczepieni w badaniu 287615 (NCT00508833) zgodnie ze schematem 0, 1, 10 miesięcy. Do tego długoterminowego badania kontrolnego nie włączono żadnych nowych pacjentów ani nie podano żadnej szczepionki. Była jedna wizyta w 4 roku, podczas której pobrano próbki krwi do testów immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Osoby, które brały udział i ukończyły badanie 287615 (NCT00508833).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających pobranie krwi lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem krwi.
  • Podanie immunoglobulin w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pobranie krwi lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Udokumentowany pacjent zakażony wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBsAg + adiuwant 1 Grupa
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które otrzymały kandydującą szczepionkę GSK zawierającą HBsAg wraz z adiuwantem 1 w badaniu 287615 (NCT00508833).
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które uczestniczyły w badaniu 287615 (NCT00508833).
Eksperymentalny: HBsAg + adiuwant 2 Grupa
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które otrzymały kandydującą szczepionkę GSK zawierającą HBsAg wraz z adiuwantem 2 w badaniu 287615 (NCT00508833).
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które uczestniczyły w badaniu 287615 (NCT00508833).
Eksperymentalny: HBsAg + adiuwant 3 Grupa
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które otrzymały potencjalne szczepionki GSK zawierające HBsAg wraz z adiuwantem 3 w badaniu 287615 (NCT00508833).
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które uczestniczyły w badaniu 287615 (NCT00508833).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję IFN-γ i/lub TNF-α i/lub IL-2 i/lub CD40L po krótkotrwałej stymulacji in vitro peptydami pochodzącymi z HbsAg przy użyciu cytokinowej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Tydzień 48.
Próbki krwi w 48. tygodniu pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Tydzień 48.
Częstość limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję IFN-γ i/lub TNF-α i/lub IL-2 i/lub CD40L po krótkotrwałej stymulacji in vitro peptydami pochodzącymi z HbsAg przy użyciu cytokinowej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Tydzień 78.
Próbki krwi w 78. tygodniu pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Tydzień 78.
Częstość limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję IFN-γ i/lub TNF-α i/lub IL-2 i/lub CD40L po krótkotrwałej stymulacji in vitro peptydami pochodzącymi z HbsAg przy użyciu cytokinowej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Rok 4.
Rok 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał anty-HBs mierzone metodą ELISA.
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 78, Rok 4.
Próbki krwi w 48. i 78. tygodniu pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Tydzień 48, Tydzień 78, Rok 4.
Eksploracyjna analiza białek i biomolekuł o niskiej masie cząsteczkowej w surowicy przy użyciu testu ELISA i innych technik, które zostaną określone.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1.
Próbki krwi w dniu 0 i dniu 1 pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Dzień 0, Dzień 1.
Częstotliwość komórek B pamięci specyficznych dla HBsAg w teście B Cell Elispot.
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 78, Rok 4.
Próbki krwi w 48. i 78. tygodniu pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Tydzień 48, Tydzień 78, Rok 4.
Częstość występowania limfocytów T regulatorowych specyficznych lub nieswoistych wobec HBs przy użyciu cytokinowej cytometrii przepływowej i innych technik do określenia.
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 46, Tydzień 48.
Próbki krwi w dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 46 i tygodniu 48 pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 46, Tydzień 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj