Studie för att utvärdera varaktigheten av det cellulära och humorala immunsvaret efter vaccinationer med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidatvacciner som innehåller HBsAg och olika adjuvans hos friska vuxna frivilliga
24 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En långtidsuppföljning av en fas I/II-studie för att jämföra persistensen och för att utföra en djupgående karakterisering av det cellulära och humorala immunsvaret efter vaccinationer med GSK Biologicals kandidatvacciner som innehåller HBsAg och olika adjuvans hos friska vuxna frivilliga
Syftet med denna långtidsuppföljningsstudie var att utvärdera persistensen av det cellulära och humorala immunsvaret 4 år efter den första dosen av GSK Biologicals undersökningsvaccinformuleringar innehållande HBsAg (används som modellantigen) och ett adjuvans.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i denna långtidsuppföljningsstudie rekryterades bland de försökspersoner som genomförde studien 287615 (NCT00508833) och som var inskrivna i specifika grupper.
Alla försökspersoner vaccinerades i studien 287615 (NCT00508833) enligt ett 0, 1, 10 månaders schema.
Inga nya försökspersoner registrerades och inget vaccin administrerades i denna långtidsuppföljningsstudie.
Det gjordes ett enda besök vid årskurs 4 där blodprover för immunogenicitetsanalyser togs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Försökspersoner som deltagit i och genomfört studie 287615 (NCT00508833).
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Friska försökspersoner som fastställts av medicinsk historia innan de går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före blodprovstagningen, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före blodprovstagningen.
- Administrering av immunglobuliner inom de tre månaderna före blodprovstagningen eller planerad administrering under studieperioden.
- Dräktig eller ammande hona.
- Dokumenterat HIV-positivt ämne.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBsAg + adjuvans 1 grupp
Enstaka blodprov taget från försökspersoner som hade fått GSK-kandidatvaccin innehållande HBsAg tillsammans med ett adjuvans 1 i studie 287615 (NCT00508833).
|
Enstaka blodprov taget från försökspersoner som hade deltagit i studien 287615 (NCT00508833).
|
|
Experimentell: HBsAg + adjuvans 2 Grupp
Enstaka blodprov taget från försökspersoner som hade fått GSK-kandidatvaccin innehållande HBsAg tillsammans med ett adjuvans 2 i studie 287615 (NCT00508833).
|
Enstaka blodprov taget från försökspersoner som hade deltagit i studien 287615 (NCT00508833).
|
|
Experimentell: HBsAg + adjuvans 3 Grupp
Enstaka blodprov taget från försökspersoner som hade fått GSK-kandidatvacciner innehållande HBsAg tillsammans med ett adjuvans 3 i studie 287615 (NCT00508833).
|
Enstaka blodprov taget från försökspersoner som hade deltagit i studien 287615 (NCT00508833).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av CD4- och CD8-T-celler som uttrycker IFN-y och/eller TNF-a och/eller IL-2 och/eller CD40L vid kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-härledda peptider med användning av cytokinflödescytometri.
Tidsram: Vecka 48.
|
Blodproverna vid vecka 48 togs under primärstudien 287615 (NCT00508833).
|
Vecka 48.
|
|
Frekvens av CD4- och CD8-T-celler som uttrycker IFN-y och/eller TNF-a och/eller IL-2 och/eller CD40L vid kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-härledda peptider med användning av cytokinflödescytometri.
Tidsram: Vecka 78.
|
Blodproverna vid vecka 78 togs under primärstudien 287615 (NCT00508833).
|
Vecka 78.
|
|
Frekvens av CD4- och CD8-T-celler som uttrycker IFN-y och/eller TNF-a och/eller IL-2 och/eller CD40L vid kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-härledda peptider med användning av cytokinflödescytometri.
Tidsram: År 4.
|
År 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-antikroppstitrar mätt med ELISA.
Tidsram: Vecka, 48, Vecka 78, År 4.
|
Blodproverna vid vecka 48 och vecka 78 togs under primärstudien 287615 (NCT00508833).
|
Vecka, 48, Vecka 78, År 4.
|
|
Exploratorisk analys av proteiner och lågmolekylära biomolekyler i serumet med hjälp av ELISA och andra tekniker som ska definieras.
Tidsram: Dag 0, dag 1.
|
Blodproverna på dag 0 och dag 1 togs under den primära studien 287615 (NCT00508833).
|
Dag 0, dag 1.
|
|
Frekvens av HBsAg-specifika minnes B-celler genom B Cell Elispot-analys.
Tidsram: Vecka 48, Vecka 78, År 4.
|
Blodproverna vid vecka 48 och vecka 78 togs under primärstudien 287615 (NCT00508833).
|
Vecka 48, Vecka 78, År 4.
|
|
Frekvens av HBs-specifika eller icke-specifika T-regulatoriska celler med användning av cytokinflödescytometri och andra tekniker som ska definieras.
Tidsram: Dag 0, Vecka 6, Vecka 46, Vecka 48.
|
Blodproverna vid dag 0, vecka 6, vecka 46 och vecka 48 togs under primärstudien 287615 (NCT00508833).
|
Dag 0, Vecka 6, Vecka 46, Vecka 48.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2005
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .