Estudo para avaliar a persistência da resposta imune celular e humoral após vacinações com vacinas candidatas da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contendo HBsAg e diferentes adjuvantes em voluntários adultos saudáveis
24 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um acompanhamento de longo prazo de um estudo de fase I/II para comparar a persistência e realizar uma caracterização profunda da resposta imune celular e humoral após vacinações com vacinas candidatas da GSK Biologicals contendo HBsAg e diferentes adjuvantes em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo de acompanhamento de longo prazo foi avaliar a persistência da resposta imune celular e humoral 4 anos após a primeira dose das formulações de vacina experimental da GSK Biologicals contendo HBsAg (usado como antígeno modelo) e um adjuvante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos neste estudo de acompanhamento de longo prazo foram recrutados entre os indivíduos que completaram o estudo 287615 (NCT00508833) e que foram inscritos em grupos específicos.
Todos os indivíduos foram vacinados no estudo 287615 (NCT00508833) de acordo com um esquema de 0, 1, 10 meses.
Nenhum novo indivíduo foi inscrito e nenhuma vacina foi administrada neste estudo de acompanhamento de longo prazo.
Houve uma única visita no Ano 4 em que foram coletadas amostras de sangue para ensaios de imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos que participaram e concluíram o estudo 287615 (NCT00508833).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da coleta de sangue ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da coleta de sangue.
- Administração de imunoglobulinas nos três meses anteriores à coleta de sangue ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Sujeito HIV positivo documentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HBsAg + adjuvante 1
Amostra única de sangue coletada de indivíduos que receberam a vacina candidata GSK contendo HBsAg juntamente com um adjuvante 1 no estudo 287615 (NCT00508833).
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Amostra única de sangue coletada de indivíduos que participaram do estudo 287615 (NCT00508833).
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Experimental: Grupo HBsAg + adjuvante 2
Amostra única de sangue coletada de indivíduos que receberam a vacina candidata GSK contendo HBsAg juntamente com um adjuvante 2 no estudo 287615 (NCT00508833).
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Amostra única de sangue coletada de indivíduos que participaram do estudo 287615 (NCT00508833).
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Experimental: Grupo HBsAg + adjuvante 3
Amostra única de sangue coletada de indivíduos que receberam vacinas candidatas GSK contendo HBsAg junto com um adjuvante 3 no estudo 287615 (NCT00508833).
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Amostra única de sangue coletada de indivíduos que participaram do estudo 287615 (NCT00508833).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de células T CD4 e CD8 que expressam IFN-γ e/ou TNF-α e/ou IL-2 e/ou CD40L após estimulação in vitro de curto prazo com peptídeos derivados de HbsAg usando citometria de fluxo de citocinas.
Prazo: Semana 48.
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As amostras de sangue na semana 48 foram coletadas durante o estudo primário 287615 (NCT00508833).
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Semana 48.
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Frequência de células T CD4 e CD8 que expressam IFN-γ e/ou TNF-α e/ou IL-2 e/ou CD40L após estimulação in vitro de curto prazo com peptídeos derivados de HbsAg usando citometria de fluxo de citocinas.
Prazo: Semana 78.
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As amostras de sangue na semana 78 foram coletadas durante o estudo primário 287615 (NCT00508833).
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Semana 78.
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Frequência de células T CD4 e CD8 que expressam IFN-γ e/ou TNF-α e/ou IL-2 e/ou CD40L após estimulação in vitro de curto prazo com peptídeos derivados de HbsAg usando citometria de fluxo de citocinas.
Prazo: Ano 4.
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Ano 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos anti-HBs medidos por ELISA.
Prazo: Semana, 48, Semana 78, Ano 4.
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As amostras de sangue na semana 48 e na semana 78 foram coletadas durante o estudo primário 287615 (NCT00508833).
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Semana, 48, Semana 78, Ano 4.
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Análise exploratória de proteínas e biomoléculas de baixo peso molecular no soro por ELISA e outras técnicas a serem definidas.
Prazo: Dia 0, Dia 1.
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As amostras de sangue no Dia 0 e no Dia 1 foram coletadas durante o estudo primário 287615 (NCT00508833).
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Dia 0, Dia 1.
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Frequência de células B de memória específicas para HBsAg por ensaio B Cell Elispot.
Prazo: Semana 48, Semana 78, Ano 4.
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As amostras de sangue na semana 48 e na semana 78 foram coletadas durante o estudo primário 287615 (NCT00508833).
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Semana 48, Semana 78, Ano 4.
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Frequência de células T reguladoras específicas ou não específicas de HBs por citometria de fluxo de citocinas e outras técnicas a serem definidas.
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 46, Semana 48.
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As amostras de sangue no Dia 0, Semana 6, Semana 46 e Semana 48 foram coletadas durante o estudo primário 287615 (NCT00508833).
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Dia 0, Semana 6, Semana 46, Semana 48.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105721
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