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건강한 성인 지원자에서 HBsAg 및 다양한 보조제를 포함하는 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 후보 백신으로 백신 접종 후 세포 및 체액 면역 반응의 지속성을 평가하기 위한 연구

2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 지원자에서 HBsAg 및 다양한 보조제를 포함하는 GSK Biologicals의 후보 백신으로 백신 접종 후 지속성을 비교하고 세포 및 체액 면역 반응의 심층 특성화를 수행하기 위한 I/II상 연구의 장기 추적 조사

이 장기 추적 연구의 목적은 HBsAg(모델 항원으로 사용)와 보조제를 포함하는 GSK Biologicals의 시험용 백신 제제의 첫 번째 투여 후 4년 동안 세포 및 체액 면역 반응의 지속성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 장기 추적 연구의 피험자는 연구 287615(NCT00508833)를 완료하고 특정 그룹에 등록된 피험자 중에서 모집되었습니다. 모든 피험자는 연구 287615(NCT00508833)에서 0, 1, 10개월 일정에 따라 백신접종을 받았습니다. 이 장기 후속 연구에는 새로운 피험자가 등록되지 않았으며 백신도 투여되지 않았습니다. 면역원성 분석을 위한 혈액 샘플을 채취한 4년 차에 한 번 방문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
  • 연구 287615(NCT00508833)에 참여하고 완료한 피험자.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 혈액 샘플링 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 혈액 채취 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 혈액 샘플링 전 3개월 이내에 면역글로불린 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 기록된 HIV 양성 개체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBsAg + 어쥬번트 1 그룹
연구 287615(NCT00508833)에서 보조제 1과 함께 HBsAg를 포함하는 GSK 후보 백신을 투여받은 피험자로부터 단일 혈액 샘플을 채취했습니다.
절차: 혈액 샘플링
연구 287615(NCT00508833)에 참여한 피험자로부터 채취한 단일 혈액 샘플.
실험적: HBsAg + 어쥬번트 2 그룹
연구 287615(NCT00508833)에서 보조제 2와 함께 HBsAg를 포함하는 GSK 후보 백신을 투여받은 피험자로부터 단일 혈액 샘플을 채취했습니다.
절차: 혈액 샘플링
연구 287615(NCT00508833)에 참여한 피험자로부터 채취한 단일 혈액 샘플.
실험적: HBsAg + 어쥬번트 3 그룹
연구 287615(NCT00508833)에서 보조제 3과 함께 HBsAg를 포함하는 GSK 후보 백신을 투여받은 피험자로부터 단일 혈액 샘플을 채취했습니다.
절차: 혈액 샘플링
연구 287615(NCT00508833)에 참여한 피험자로부터 채취한 단일 혈액 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 유동 세포측정법을 사용하여 HbsAg 유래 펩티드로 단기간 시험관내 자극 시 IFN-γ 및/또는 TNF-α 및/또는 IL-2 및/또는 CD40L을 발현하는 CD4 및 CD8 T 세포의 빈도.
기간: 48주.
48주의 혈액 샘플은 1차 연구 287615(NCT00508833) 동안 채취되었습니다.
48주.
사이토카인 유동 세포측정법을 사용하여 HbsAg 유래 펩티드로 단기간 시험관내 자극 시 IFN-γ 및/또는 TNF-α 및/또는 IL-2 및/또는 CD40L을 발현하는 CD4 및 CD8 T 세포의 빈도.
기간: 78주.
78주의 혈액 샘플은 1차 연구 287615(NCT00508833) 동안 채취되었습니다.
78주.
사이토카인 유동 세포측정법을 사용하여 HbsAg 유래 펩티드로 단기간 시험관내 자극 시 IFN-γ 및/또는 TNF-α 및/또는 IL-2 및/또는 CD40L을 발현하는 CD4 및 CD8 T 세포의 빈도.
기간: 4년.
4년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA로 측정한 항-HBs 항체 역가.
기간: 48주차, 78주차, 4년 차.
48주차 및 78주차 혈액 샘플은 1차 연구 287615(NCT00508833) 동안 채취되었습니다.
48주차, 78주차, 4년 차.
ELISA 및 정의할 기타 기술을 사용하여 혈청 내 단백질 및 저분자량 생체분자의 탐색적 분석.
기간: 0일, 1일.
0일과 1일의 혈액 샘플은 1차 연구 287615(NCT00508833) 동안 채취되었습니다.
0일, 1일.
B 세포 Elispot 분석에 의한 HBsAg 특이적 기억 B 세포의 빈도.
기간: 48주차, 78주차, 4년 차.
48주차 및 78주차 혈액 샘플은 1차 연구 287615(NCT00508833) 동안 채취되었습니다.
48주차, 78주차, 4년 차.
사이토카인 유동 세포측정법 및 정의할 기타 기술을 사용하는 HB 특이적 또는 비특이적 T 조절 세포의 빈도.
기간: 0일차, 6주차, 46주차, 48주차.
0일, 6주, 46주 및 48주에 혈액 샘플을 1차 연구 287615(NCT00508833) 동안 채취했습니다.
0일차, 6주차, 46주차, 48주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105721

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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