大きな骨欠損修復のための骨髄由来単核細胞 (BMC) による細胞療法: 第 I 相臨床試験 (BMC2012)
2016年5月11日 更新者：Ingo Marzi, MD Prof.、Goethe University
プレートで安定化された上腕骨近位部骨折の骨増強のための移植骨髄由来単核細胞 (BMC) による細胞ベースの治療
現在の第 I 相臨床試験では、上腕骨近位端骨折の治療のために角度安定固定 (Philos plate®) と組み合わせて β-TCP 上に播種した術前に単離した自家 BMC 細胞による増強の安全性と実現可能性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Theodor-Stern-Kai 7
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Frankfurt、Theodor-Stern-Kai 7、ドイツ、60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から90歳までの患者。 上腕骨近位部骨折を患った数年
- 上腕骨用の近位固定角度プレートを使用した観血的再配置と内部安定化の適応 (PHILOS、Synthes、スイス、オーバードルフ):
- NEer による 2、3、または 4 つの断片骨折
- 断片間の > 10 mm の転位および/または
- 断片間の角度 > 45° および/または
- 大結核の脱臼 > 5 mm
- 閉経前女性の妊娠検査陰性
- 手術と臨床試験への参加についてのインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 治験薬（IMP）の投与に対する禁忌は妊娠中および授乳中です。
- 脱臼骨折
- 不服従につながる既知の精神障害（例: 認知症、統合失調症、大うつ病）
- 他の基礎疾患によって引き起こされる病的骨折
- 骨折による神経損傷
- 過去3か月間に最近補助療法または治療を受けた腫瘍疾患（例： 化学療法、放射線療法）、未治療の腫瘍疾患
- 移植の成分に対する既知の過敏症
- この研究前の過去3ヶ月間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMC2012
次いで、大きな骨欠損を臨床標準に従って架橋し、臨床的に確立された足場（β-TCP）で満たし、1 mlのβ-TCPあたり1.3×106/mlのBMCをその場で負荷した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：-1日目
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安全性の分析 : 骨髄穿刺の罹患率 局所反応 (感染、創傷治癒の遅延) 全身反応 (白血球、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、プロカルシトニン) 発熱 (> 38.5°C が 2 日以上)
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-1日目
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安全性
時間枠：0日目に
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安全性の分析 : 骨髄穿刺の罹患率 局所反応 (感染、創傷治癒の遅延) 全身反応 (白血球、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、プロカルシトニン) 発熱 (> 38.5°C が 2 日以上)
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0日目に
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安全性
時間枠：手術後1週間目
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安全性の分析 : 骨髄穿刺の罹患率 局所反応 (感染、創傷治癒の遅延) 全身反応 (白血球、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、プロカルシトニン) 発熱 (> 38.5°C が 2 日以上)
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手術後1週間目
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安全性
時間枠：手術後6週間目
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安全性の分析 : 骨髄穿刺の罹患率 局所反応 (感染、創傷治癒の遅延) 全身反応 (白血球、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、プロカルシトニン) 発熱 (> 38.5°C が 2 日以上)
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手術後6週間目
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安全性
時間枠：術後12週目
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安全性の分析 : 骨髄穿刺の罹患率 局所反応 (感染、創傷治癒の遅延) 全身反応 (白血球、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、プロカルシトニン) 発熱 (> 38.5°C が 2 日以上)
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術後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：1日目
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BMC の分離と適用、ロジスティックおよび臨床コントロールの実現可能性の分析
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1日目
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実現可能性
時間枠：0日目に
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BMC の分離と適用、ロジスティックおよび臨床コントロールの実現可能性の分析
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0日目に
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実現可能性
時間枠：手術後1週間目
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BMC の分離と適用、ロジスティックおよび臨床コントロールの実現可能性の分析
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手術後1週間目
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実現可能性
時間枠：手術後6週間目
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BMC の分離と適用、ロジスティックおよび臨床コントロールの実現可能性の分析
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手術後6週間目
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実現可能性
時間枠：術後12週目
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BMC の分離と適用、ロジスティックおよび臨床コントロールの実現可能性の分析
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術後12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的評価による骨治癒
時間枠：0日目に
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骨折の治癒、硬化、壊死、脱臼、ネジの切断の分析
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0日目に
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ダッシュスコア
時間枠：手術後12週間の時点で
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肩の機能を検査する
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手術後12週間の時点で
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併用薬と有害事象の記録
時間枠：-1日目
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投薬と有害事象の分析
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-1日目
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放射線学的評価による骨治癒
時間枠：手術後1週間目
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骨折の治癒、硬化、壊死、脱臼、ネジの切断の分析
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手術後1週間目
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放射線学的評価による骨治癒
時間枠：手術後6週間目
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骨折の治癒、硬化、壊死、脱臼、ネジの切断の分析
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手術後6週間目
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放射線学的評価による骨治癒
時間枠：術後12週目
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骨折の治癒、硬化、壊死、脱臼、ネジの切断の分析
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術後12週目
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併用薬と有害事象の記録
時間枠：0日目
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投薬と有害事象の分析
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0日目
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併用薬と有害事象の記録
時間枠：1週目
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投薬と有害事象の分析
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1週目
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併用薬と有害事象の記録
時間枠：手術後6週間目
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投薬と有害事象の分析
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手術後6週間目
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併用薬と有害事象の記録
時間枠：術後12週目
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投薬と有害事象の分析
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術後12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。