Thérapie cellulaire par les cellules mononucléaires (BMC) dérivées de la moelle osseuse pour la réparation des gros défauts osseux : essai clinique de phase I (BMC2012)
11 mai 2016 mis à jour par: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Thérapie cellulaire par des cellules mononucléaires (BMC) dérivées de la moelle osseuse implantées pour l'augmentation osseuse des fractures de l'humérus proximal stabilisées par plaque
Dans le présent essai clinique de phase I, nous étudions la sécurité et la faisabilité d'une augmentation avec des cellules BMC autologues isolées en préopératoire ensemencées sur du ß-TCP en combinaison avec une fixation à angle stable (plaque Philos®) pour le traitement des fractures humérales proximales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Allemagne, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 50 à 90 ans. ans avec des fractures de l'humérus proximal
- indication de repositionnement à ciel ouvert et de stabilisation interne avec une plaque proximale à angle fixe pour humérus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Suisse) :
- Fracture à 2, 3 ou 4 fragments selon NEer
- luxation > 10 mm entre fragments et/ou
- angle > 45° entre fragments et/ou
- luxation du tubercule majeur > 5 mm
- test de grossesse négatif des femmes préménopausées
- consentement éclairé signé pour la chirurgie et la participation à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- les contre-indications à l'administration du médicament expérimental (IMP) sont la grossesse et l'allaitement
- fracture luxation
- trouble psychique connu qui conduit à l'inobservance (par ex. démence, schizophrénie, dépression majeure)
- fractures pathologiques causées par d'autres maladies sous-jacentes
- lésions nerveuses induites par une fracture
- maladie tumorale avec traitement adjuvant récent ou traitement au cours des 3 derniers mois (par ex. chimiothérapie, radiothérapie), maladies tumorales non traitées
- hypersensibilité connue aux composants du greffon
- participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BMC2012
Le grand défaut osseux a ensuite été ponté selon la norme clinique, rempli d'un échafaudage cliniquement établi (ß-TCP), et 1,3 x 106/ml de BMC ont été chargés par 1 ml de ß-TCP in situ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: au jour -1
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Analyse de tolérance : morbidité de la ponction médullaire réaction locale (infection, retard de cicatrisation) réaction systémique (leucocytes, protéine C-réactive, interleukine-6, procalcitonine) fièvre (> 38,5°C plus de 2 jours)
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au jour -1
|
|
sécurité
Délai: au jour 0
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Analyse de tolérance : morbidité de la ponction médullaire réaction locale (infection, retard de cicatrisation) réaction systémique (leucocytes, protéine C-réactive, interleukine-6, procalcitonine) fièvre (> 38,5°C plus de 2 jours)
|
au jour 0
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sécurité
Délai: semaine 1 après la chirurgie
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Analyse de tolérance : morbidité de la ponction médullaire réaction locale (infection, retard de cicatrisation) réaction systémique (leucocytes, protéine C-réactive, interleukine-6, procalcitonine) fièvre (> 38,5°C plus de 2 jours)
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semaine 1 après la chirurgie
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|
sécurité
Délai: semaine 6 après la chirurgie
|
Analyse de tolérance : morbidité de la ponction médullaire réaction locale (infection, retard de cicatrisation) réaction systémique (leucocytes, protéine C-réactive, interleukine-6, procalcitonine) fièvre (> 38,5°C plus de 2 jours)
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semaine 6 après la chirurgie
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sécurité
Délai: semaine 12 après la chirurgie
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Analyse de tolérance : morbidité de la ponction médullaire réaction locale (infection, retard de cicatrisation) réaction systémique (leucocytes, protéine C-réactive, interleukine-6, procalcitonine) fièvre (> 38,5°C plus de 2 jours)
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semaine 12 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité
Délai: au jour-1
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Analyse de la faisabilité de l'isolement et de l'application des contrôles BMC, logistiques et cliniques
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au jour-1
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|
faisabilité
Délai: au jour 0
|
Analyse de la faisabilité de l'isolement et de l'application des contrôles BMC, logistiques et cliniques
|
au jour 0
|
|
faisabilité
Délai: semaine 1 après la chirurgie
|
Analyse de la faisabilité de l'isolement et de l'application des contrôles BMC, logistiques et cliniques
|
semaine 1 après la chirurgie
|
|
faisabilité
Délai: semaine 6 après la chirurgie
|
Analyse de la faisabilité de l'isolement et de l'application des contrôles BMC, logistiques et cliniques
|
semaine 6 après la chirurgie
|
|
faisabilité
Délai: semaine 12 après la chirurgie
|
Analyse de la faisabilité de l'isolement et de l'application des contrôles BMC, logistiques et cliniques
|
semaine 12 après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation osseuse par bilan radiologique
Délai: au jour 0
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Analyse de cicatrisation de fracture, consolidation, nécrose, luxation de repositionnement, coupe de vis
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au jour 0
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Score DASH
Délai: à 12 semaines après la chirurgie
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tester la fonction de l'épaule
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à 12 semaines après la chirurgie
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documentation des médicaments concomitants et des événements indésirables
Délai: au jour -1
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analyse des médicaments et des événements indésirables
|
au jour -1
|
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cicatrisation osseuse par bilan radiologique
Délai: semaine 1 après la chirurgie
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Analyse de cicatrisation de fracture, consolidation, nécrose, luxation de repositionnement, coupe de vis
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semaine 1 après la chirurgie
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|
cicatrisation osseuse par bilan radiologique
Délai: semaine 6 après la chirurgie
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Analyse de cicatrisation de fracture, consolidation, nécrose, luxation de repositionnement, coupe de vis
|
semaine 6 après la chirurgie
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cicatrisation osseuse par bilan radiologique
Délai: semaine 12 après la chirurgie
|
Analyse de cicatrisation de fracture, consolidation, nécrose, luxation de repositionnement, coupe de vis
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semaine 12 après la chirurgie
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documentation des médicaments concomitants et des événements indésirables
Délai: jour 0
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analyse des médicaments et des événements indésirables
|
jour 0
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documentation des médicaments concomitants et des événements indésirables
Délai: Semaine 1
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analyse des médicaments et des événements indésirables
|
Semaine 1
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documentation des médicaments concomitants et des événements indésirables
Délai: semaine 6 après la chirurgie
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analyse des médicaments et des événements indésirables
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semaine 6 après la chirurgie
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documentation des médicaments concomitants et des événements indésirables
Délai: semaine 12 après la chirurgie
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analyse des médicaments et des événements indésirables
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semaine 12 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMC2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .