Celleterapi med benmargsavledede mononukleære celler (BMC) for reparasjon av store beindefekter: Fase-I klinisk studie (BMC2012)
11. mai 2016 oppdatert av: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Cellebasert terapi med implanterte benmargsavledede mononukleære celler (BMC) for beinforsterkning av platestabiliserte proksimale humerale frakturer
I denne fase-I kliniske studien undersøker vi sikkerheten og gjennomførbarheten av en forsterkning med preoperativt isolerte autologe BMC-celler sådd på ß-TCP i kombinasjon med en vinkelstabil fiksering (Philos plate®) for terapi av proksimale humerusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Tyskland, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 50 og 90 år. år med proksimale humerusfrakturer
- indikasjon for åpen reposisjon og intern stabilisering med en proksimal plate med fast vinkel for humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- 2-, 3- eller 4-fragment fraktur i henhold til NEer
- dislokasjon på >10 mm mellom fragmenter og/eller
- vinkel på > 45° mellom fragmenter og/eller
- dislokasjon av tuberculum major > 5 mm
- negativ graviditetstest av premenopausale kvinner
- undertegnet informert samtykke for operasjon og deltakelse i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner mot administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) er graviditet og amming
- dislokasjonsbrudd
- kjent psykisk lidelse som fører til incompliance (f.eks. demens, schizofreni, alvorlig depresjon)
- patologiske brudd forårsaket av andre underliggende sykdommer
- brudd-indusert nerveskade
- tumorsykdom med nylig adjuvant behandling eller behandling i løpet av de siste 3 månedene (f. kjemoterapi, strålebehandling), ubehandlede tumorsykdommer
- kjent overfølsomhet mot komponenter i transplantasjonen
- deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMC2012
Den store beindefekten ble deretter bygget bro i henhold til klinisk standard, fylt med et klinisk etablert stillas (ß-TCP), og 1,3 x 106/ml BMC ble lastet per 1 ml ß-TCP in situ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: på dag -1
|
Analyse av sikkerhet: morbiditet av benmargspunksjon lokal reaksjon (infeksjon, forsinket sårheling) systemisk reaksjon (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, prokalsitonin) feber (> 38,5°C lenger enn 2 dager)
|
på dag -1
|
|
sikkerhet
Tidsramme: på dag 0
|
Analyse av sikkerhet: morbiditet av benmargspunksjon lokal reaksjon (infeksjon, forsinket sårheling) systemisk reaksjon (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, prokalsitonin) feber (> 38,5°C lenger enn 2 dager)
|
på dag 0
|
|
sikkerhet
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
Analyse av sikkerhet: morbiditet av benmargspunksjon lokal reaksjon (infeksjon, forsinket sårheling) systemisk reaksjon (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, prokalsitonin) feber (> 38,5°C lenger enn 2 dager)
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
sikkerhet
Tidsramme: uke 6 etter operasjonen
|
Analyse av sikkerhet: morbiditet av benmargspunksjon lokal reaksjon (infeksjon, forsinket sårheling) systemisk reaksjon (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, prokalsitonin) feber (> 38,5°C lenger enn 2 dager)
|
uke 6 etter operasjonen
|
|
sikkerhet
Tidsramme: uke 12 etter operasjonen
|
Analyse av sikkerhet: morbiditet av benmargspunksjon lokal reaksjon (infeksjon, forsinket sårheling) systemisk reaksjon (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, prokalsitonin) feber (> 38,5°C lenger enn 2 dager)
|
uke 12 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: på dag-1
|
Analyse av gjennomførbarhet av isolasjon og anvendelse av BMC, logistiske og kliniske kontroller
|
på dag-1
|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: på dag 0
|
Analyse av gjennomførbarhet av isolasjon og anvendelse av BMC, logistiske og kliniske kontroller
|
på dag 0
|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
Analyse av gjennomførbarhet av isolasjon og anvendelse av BMC, logistiske og kliniske kontroller
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: uke 6 etter operasjonen
|
Analyse av gjennomførbarhet av isolasjon og anvendelse av BMC, logistiske og kliniske kontroller
|
uke 6 etter operasjonen
|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: uke 12 etter operasjonen
|
Analyse av gjennomførbarhet av isolasjon og anvendelse av BMC, logistiske og kliniske kontroller
|
uke 12 etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: på dag 0
|
Analyse av bruddtilheling, konsolidering, nekrose, forskyvning av reposisjon, skrukutting
|
på dag 0
|
|
DASH-score
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
testing av skulderens funksjon
|
12 uker etter operasjonen
|
|
dokumentasjon av samtidig medisinering og bivirkninger
Tidsramme: på dag -1
|
analyse av medisiner og bivirkninger
|
på dag -1
|
|
beinheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uke 1 etter operasjonen
|
Analyse av bruddtilheling, konsolidering, nekrose, forskyvning av reposisjon, skrukutting
|
uke 1 etter operasjonen
|
|
beinheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uke 6 etter operasjonen
|
Analyse av bruddtilheling, konsolidering, nekrose, forskyvning av reposisjon, skrukutting
|
uke 6 etter operasjonen
|
|
beinheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uke 12 etter operasjonen
|
Analyse av bruddtilheling, konsolidering, nekrose, forskyvning av reposisjon, skrukutting
|
uke 12 etter operasjonen
|
|
dokumentasjon av samtidig medisinering og bivirkninger
Tidsramme: dag 0
|
analyse av medisiner og bivirkninger
|
dag 0
|
|
dokumentasjon av samtidig medisinering og bivirkninger
Tidsramme: uke 1
|
analyse av medisiner og bivirkninger
|
uke 1
|
|
dokumentasjon av samtidig medisinering og bivirkninger
Tidsramme: uke 6 etter operasjonen
|
analyse av medisiner og bivirkninger
|
uke 6 etter operasjonen
|
|
dokumentasjon av samtidig medisinering og bivirkninger
Tidsramme: uke 12 etter operasjonen
|
analyse av medisiner og bivirkninger
|
uke 12 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMC2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .