Terapia celular con células mononucleares derivadas de médula ósea (BMC) para la reparación de defectos óseos grandes: ensayo clínico de fase I (BMC2012)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Terapia basada en células mediante células mononucleares derivadas de médula ósea (BMC) implantadas para el aumento óseo de fracturas humerales proximales estabilizadas con placa
En el presente ensayo clínico de fase I, investigamos la seguridad y viabilidad de un aumento con células BMC autólogas aisladas preoperatoriamente sembradas en ß-TCP en combinación con una fijación de ángulo estable (Philos plate®) para el tratamiento de fracturas humerales proximales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Alemania, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edades comprendidas entre los 50 y los 90 años. años con fracturas de húmero proximal
- Indicación para reposición abierta y estabilización interna con una placa proximal de ángulo fijo para húmero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- Fractura de 2, 3 o 4 fragmentos según NEer
- dislocación de >10 mm entre fragmentos y/o
- ángulo de > 45° entre fragmentos y/o
- luxación de tubérculo mayor > 5 mm
- prueba de embarazo negativa de mujeres premenopáusicas
- consentimiento informado firmado para la cirugía y la participación en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones contra la administración del medicamento en investigación (IMP) es el embarazo y la lactancia
- fractura por dislocación
- trastorno psíquico conocido que conduce al incumplimiento (p. demencia, esquizofrenia, depresión mayor)
- fracturas patológicas causadas por otras enfermedades subyacentes
- daño nervioso inducido por fractura
- enfermedad tumoral con terapia adyuvante reciente o tratamiento durante los últimos 3 meses (p. quimioterapia, radioterapia), enfermedades tumorales no tratadas
- hipersensibilidad conocida contra los componentes del trasplante
- participación en un ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMC2012
A continuación, el defecto óseo grande se puenteó según el estándar clínico, se rellenó con un armazón clínicamente establecido (ß-TCP), y se cargaron 1,3 x 106/ml de BMC por 1 ml de ß-TCP in situ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: en el día -1
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Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
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en el día -1
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seguridad
Periodo de tiempo: en el día 0
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Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
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en el día 0
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seguridad
Periodo de tiempo: semana 1 poscirugía
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Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
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semana 1 poscirugía
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|
seguridad
Periodo de tiempo: semana 6 post cirugía
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Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
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semana 6 post cirugía
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seguridad
Periodo de tiempo: semana 12 despues de la cirugia
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Análisis de seguridad: morbilidad de la punción de la médula ósea reacción local (infección, cicatrización retardada de heridas) reacción sistémica (leucocitos, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina) fiebre (> 38,5°C durante más de 2 días)
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semana 12 despues de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad
Periodo de tiempo: en el día-1
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Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
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en el día-1
|
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factibilidad
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
|
en el día 0
|
|
factibilidad
Periodo de tiempo: semana 1 poscirugía
|
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
|
semana 1 poscirugía
|
|
factibilidad
Periodo de tiempo: semana 6 post cirugía
|
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
|
semana 6 post cirugía
|
|
factibilidad
Periodo de tiempo: semana 12 despues de la cirugia
|
Análisis de factibilidad de aislamiento y aplicación de BMC, controles logísticos y clínicos
|
semana 12 despues de la cirugia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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curación ósea por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: en el día 0
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Análisis de curación de fracturas, consolidación, necrosis, dislocación de reposición, corte de tornillos.
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en el día 0
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post cirugía
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probando la función del hombro
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a las 12 semanas post cirugía
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documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: en el día -1
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análisis de medicamentos y Eventos Adversos
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en el día -1
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curación ósea por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: semana 1 poscirugía
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Análisis de curación de fracturas, consolidación, necrosis, dislocación de reposición, corte de tornillos.
|
semana 1 poscirugía
|
|
curación ósea por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: semana 6 post cirugía
|
Análisis de curación de fracturas, consolidación, necrosis, dislocación de reposición, corte de tornillos.
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semana 6 post cirugía
|
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curación ósea por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: semana 12 despues de la cirugia
|
Análisis de curación de fracturas, consolidación, necrosis, dislocación de reposición, corte de tornillos.
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semana 12 despues de la cirugia
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documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: dia 0
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análisis de medicamentos y Eventos Adversos
|
dia 0
|
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documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1
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análisis de medicamentos y Eventos Adversos
|
semana 1
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documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 6 post cirugía
|
análisis de medicamentos y Eventos Adversos
|
semana 6 post cirugía
|
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documentación de medicación concomitante y eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12 despues de la cirugia
|
análisis de medicamentos y Eventos Adversos
|
semana 12 despues de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMC2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .