Soluterapia luuytimestä peräisin olevilla mononukleaarisilla soluilla (BMC) suurten luuvaurioiden korjaamiseen: vaiheen I kliininen tutkimus (BMC2012)
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Solupohjainen hoito implantoiduilla luuytimestä johdetuilla mononukleaarisilla soluilla (BMC) levystabiloitujen proksimaalisten olkaluun murtumien luun kasvuun
Tässä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa tutkimme preoperatiivisesti eristetyillä autologisilla BMC-soluilla, jotka on istutettu ß-TCP:hen yhdessä kulmastabiilin fiksaation (Philos plate®) kanssa proksimaalisten olkaluunmurtumien hoitoon, turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Saksa, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-90-vuotiaat potilaat. vuotta proksimaalisilla olkaluun murtumilla
- indikaatio avoimeen uudelleenasentoon ja sisäiseen stabilointiin proksimaalisella kiinteäkulmaisella olkaluun levyllä (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Sveitsi):
- 2-, 3- tai 4-fragmenttimurtuma NEer:n mukaan
- >10 mm siirtymä sirpaleiden välillä ja/tai
- > 45° kulma palasten ja/tai
- tuberculum majorin dislokaatio > 5 mm
- negatiivinen raskaustesti premenopausaalisilla naisilla
- allekirjoitettu tietoinen suostumus leikkaukseen ja kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamiselle ovat raskaus ja imetys
- dislokaatiomurtuma
- tunnettu psyykkinen häiriö, joka johtaa epäsopimattomuuteen (esim. dementia, skitsofrenia, vakava masennus)
- muiden perussairauksien aiheuttamat patologiset murtumat
- murtuman aiheuttama hermovaurio
- kasvainsairaus äskettäin adjuvanttihoidolla tai hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. kemoterapia, sädehoito), hoitamattomat kasvainsairaudet
- tunnettu yliherkkyys siirteen osia kohtaan
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMC2012
Suuri luuvika silloitettiin sitten kliinisen standardin mukaisesti, täytettiin kliinisesti vahvistetulla tukirakenteella (ß-TCP) ja 1,3 x 106/ml BMC ladattiin per 1 ml ß-TCP in situ.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: päivänä -1
|
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
|
päivänä -1
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
|
päivänä 0
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
|
viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
|
viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusanalyysi: luuytimen puntion sairastuvuus paikallinen reaktio (infektio, viivästynyt haavan paraneminen) systeeminen reaktio (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) kuume (> 38,5°C yli 2 päivää)
|
viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: päivänä -1
|
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
|
päivänä -1
|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: päivänä 0
|
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
|
päivänä 0
|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
|
viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
|
viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
BMC:n, logististen ja kliinisten kontrollien eristämisen ja soveltamisen toteutettavuuden analyysi
|
viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuston paraneminen radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Murtuman paranemisen analyysi, tiivistyminen, nekroosi, uudelleenasennon dislokaatio, ruuvileikkaus
|
päivänä 0
|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
olkapään toiminnan testaaminen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: päivänä -1
|
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
|
päivänä -1
|
|
luuston paraneminen radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
Murtuman paranemisen analyysi, tiivistyminen, nekroosi, uudelleenasennon dislokaatio, ruuvileikkaus
|
viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
|
luuston paraneminen radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
Murtuman paranemisen analyysi, tiivistyminen, nekroosi, uudelleenasennon dislokaatio, ruuvileikkaus
|
viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
|
luuston paraneminen radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Murtuman paranemisen analyysi, tiivistyminen, nekroosi, uudelleenasennon dislokaatio, ruuvileikkaus
|
viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
|
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: päivä 0
|
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
|
päivä 0
|
|
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: viikko 1
|
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
|
viikko 1
|
|
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
|
viikko 6 leikkauksen jälkeen
|
|
samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
lääkityksen ja haittavaikutusten analyysi
|
viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMC2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .