Celtherapie door van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen (BMC) voor herstel van grote botdefecten: klinische fase I-studie (BMC2012)
11 mei 2016 bijgewerkt door: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Op cellen gebaseerde therapie door geïmplanteerde van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen (BMC) voor botvergroting van plaatgestabiliseerde proximale humerusfracturen
In de huidige fase-I klinische studie onderzoeken we de veiligheid en haalbaarheid van een augmentatie met preoperatief geïsoleerde autologe BMC-cellen gezaaid op ß-TCP in combinatie met een hoekstabiele fixatie (Philos plate®) voor de behandeling van proximale humerusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Duitsland, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 50 en 90 jaar. jaar met proximale humerusfracturen
- indicatie voor open herpositionering en interne stabilisatie met een proximale vastehoekplaat voor humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Zwitserland):
- 2-, 3- of 4-fragmentfractuur volgens NEer
- dislocatie van >10 mm tussen fragmenten en/of
- hoek van > 45° tussen fragmenten en/of
- dislocatie van tuberculum major > 5 mm
- negatieve zwangerschapstest van premenopauzale vrouwen
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor chirurgie en deelname aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties tegen toediening van Investigational medicinal product (IMP) is zwangerschap en borstvoeding
- dislocatie breuk
- bekende psychische stoornis die leidt tot incompliance (bijv. dementie, schizofrenie, zware depressie)
- pathologische fracturen veroorzaakt door andere onderliggende ziekten
- breuk-geïnduceerde zenuwbeschadiging
- tumorziekte met recente adjuvante therapie of behandeling gedurende de laatste 3 maanden (bijv. chemotherapie, radiotherapie), onbehandelde tumorziekten
- bekende overgevoeligheid voor componenten van het transplantaat
- deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMC2012
Het grote botdefect werd vervolgens volgens de klinische standaard overbrugd, gevuld met een klinisch vastgesteld scaffold (ß-TCP) en 1,3 x106/ml BMC werd in situ geladen per 1 ml ß-TCP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: op dag -1
|
Veiligheidsanalyse: morbiditeit beenmergpunctie lokale reactie (infectie, vertraagde wondgenezing) systemische reactie (leukocyten, C-reactief proteïne, interleukine-6, procalcitonine) koorts (> 38,5°C langer dan 2 dagen)
|
op dag -1
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: op dag 0
|
Veiligheidsanalyse: morbiditeit beenmergpunctie lokale reactie (infectie, vertraagde wondgenezing) systemische reactie (leukocyten, C-reactief proteïne, interleukine-6, procalcitonine) koorts (> 38,5°C langer dan 2 dagen)
|
op dag 0
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: week 1 na de operatie
|
Veiligheidsanalyse: morbiditeit beenmergpunctie lokale reactie (infectie, vertraagde wondgenezing) systemische reactie (leukocyten, C-reactief proteïne, interleukine-6, procalcitonine) koorts (> 38,5°C langer dan 2 dagen)
|
week 1 na de operatie
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: week 6 na de operatie
|
Veiligheidsanalyse: morbiditeit beenmergpunctie lokale reactie (infectie, vertraagde wondgenezing) systemische reactie (leukocyten, C-reactief proteïne, interleukine-6, procalcitonine) koorts (> 38,5°C langer dan 2 dagen)
|
week 6 na de operatie
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: week 12 na de operatie
|
Veiligheidsanalyse: morbiditeit beenmergpunctie lokale reactie (infectie, vertraagde wondgenezing) systemische reactie (leukocyten, C-reactief proteïne, interleukine-6, procalcitonine) koorts (> 38,5°C langer dan 2 dagen)
|
week 12 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: op dag-1
|
Analyse van haalbaarheid van isolatie en toepassing van BMC, logistieke en klinische controles
|
op dag-1
|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: op dag 0
|
Analyse van haalbaarheid van isolatie en toepassing van BMC, logistieke en klinische controles
|
op dag 0
|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: week 1 na de operatie
|
Analyse van haalbaarheid van isolatie en toepassing van BMC, logistieke en klinische controles
|
week 1 na de operatie
|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: week 6 na de operatie
|
Analyse van haalbaarheid van isolatie en toepassing van BMC, logistieke en klinische controles
|
week 6 na de operatie
|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: week 12 na de operatie
|
Analyse van haalbaarheid van isolatie en toepassing van BMC, logistieke en klinische controles
|
week 12 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ossale genezing door radiologische evaluatie
Tijdsspanne: op dag 0
|
Analyse van fractuurgenezing, consolidatie, necrose, dislocatie of herpositionering, schroeven snijden
|
op dag 0
|
|
DASH-Score
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
testen van de functie van de schouder
|
12 weken na de operatie
|
|
documentatie van gelijktijdige medicatie en bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag -1
|
analyse van medicatie en bijwerkingen
|
op dag -1
|
|
ossale genezing door radiologische evaluatie
Tijdsspanne: week 1 na de operatie
|
Analyse van fractuurgenezing, consolidatie, necrose, dislocatie of herpositionering, schroeven snijden
|
week 1 na de operatie
|
|
ossale genezing door radiologische evaluatie
Tijdsspanne: week 6 na de operatie
|
Analyse van fractuurgenezing, consolidatie, necrose, dislocatie of herpositionering, schroeven snijden
|
week 6 na de operatie
|
|
ossale genezing door radiologische evaluatie
Tijdsspanne: week 12 na de operatie
|
Analyse van fractuurgenezing, consolidatie, necrose, dislocatie of herpositionering, schroeven snijden
|
week 12 na de operatie
|
|
documentatie van gelijktijdige medicatie en bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0
|
analyse van medicatie en bijwerkingen
|
dag 0
|
|
documentatie van gelijktijdige medicatie en bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1
|
analyse van medicatie en bijwerkingen
|
week 1
|
|
documentatie van gelijktijdige medicatie en bijwerkingen
Tijdsspanne: week 6 na de operatie
|
analyse van medicatie en bijwerkingen
|
week 6 na de operatie
|
|
documentatie van gelijktijdige medicatie en bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12 na de operatie
|
analyse van medicatie en bijwerkingen
|
week 12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMC2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .