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Zelltherapie mit aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen (BMC) zur Reparatur großer Knochendefekte: Klinische Phase-I-Studie (BMC2012)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Zellbasierte Therapie durch implantierte mononukleäre Zellen (BMC) aus dem Knochenmark zur Knochenaugmentation plattenstabilisierter proximaler Humerusfrakturen

In der vorliegenden klinischen Phase-I-Studie untersuchen wir die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Augmentation mit präoperativ isolierten autologen BMC-Zellen, die auf ß-TCP ausgesät werden, in Kombination mit einer winkelstabilen Fixation (Philos-Platte®) zur Therapie proximaler Humerusfrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Deutschland, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 50 und 90 Jahren. Jahre mit proximalen Humerusfrakturen
  • Indikation für offene Reposition und interne Stabilisierung mit einer proximalen Fixwinkelplatte für den Humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Schweiz):
  • 2-, 3- oder 4-Fragment-Fraktur nach NEer
  • Luxation von >10 mm zwischen Fragmenten und/oder
  • Winkel von > 45° zwischen Fragmenten und/oder
  • Luxation des Tuberculum Major > 5 mm
  • negativer Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen
  • unterzeichnete Einverständniserklärung für die Operation und die Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) sind Schwangerschaft und Stillzeit
  • Luxationsfraktur
  • bekannte psychische Störung, die zu Incompliance führt (z.B. Demenz, Schizophrenie, schwere Depression)
  • pathologische Frakturen, die durch andere Grunderkrankungen verursacht werden
  • Frakturbedingte Nervenschädigung
  • Tumorerkrankung mit aktueller adjuvanter Therapie oder Behandlung in den letzten 3 Monaten (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie), unbehandelte Tumorerkrankungen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Transplantats
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMC2012
Der große Knochendefekt wurde dann gemäß klinischem Standard überbrückt, mit einem klinisch etablierten Gerüst (ß-TCP) gefüllt und 1,3 x 106/ml BMC pro 1 ml ß-TCP in situ geladen.
Sonstiges: BMC2012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: am Tag -1
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
am Tag -1
Sicherheit
Zeitfenster: am Tag 0
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
am Tag 0
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
Woche 1 nach der Operation
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
Woche 6 nach der Operation
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Sicherheitsanalyse: Morbidität der Knochenmarkspunktion, lokale Reaktion (Infektion, verzögerte Wundheilung), systemische Reaktion (Leukozyten, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin), Fieber (> 38,5 °C länger als 2 Tage).
Woche 12 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: am Tag-1
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
am Tag-1
Durchführbarkeit
Zeitfenster: am Tag 0
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
am Tag 0
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
Woche 1 nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
Woche 6 nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Analyse der Machbarkeit der Isolierung und Anwendung von BMC, logistische und klinische Kontrollen
Woche 12 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung durch radiologische Untersuchung
Zeitfenster: am Tag 0
Analyse der Frakturheilung, Konsolidierung, Nekrose, Luxation oder Reposition, Schraubenschneiden
am Tag 0
DASH-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Testen der Funktion der Schulter
12 Wochen nach der Operation
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: am Tag -1
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
am Tag -1
Knochenheilung durch radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Analyse der Frakturheilung, Konsolidierung, Nekrose, Luxation oder Reposition, Schraubenschneiden
Woche 1 nach der Operation
Knochenheilung durch radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Analyse der Frakturheilung, Konsolidierung, Nekrose, Luxation oder Reposition, Schraubenschneiden
Woche 6 nach der Operation
Knochenheilung durch radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Analyse der Frakturheilung, Konsolidierung, Nekrose, Luxation oder Reposition, Schraubenschneiden
Woche 12 nach der Operation
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Tag 0
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Woche 1
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Woche 6 nach der Operation
Dokumentation von Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Analyse von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Woche 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

LOEWE CGT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMC2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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