골수유래 단핵세포(BMC)를 이용한 큰 골결손 치료를 위한 세포치료제: 임상 1상 (BMC2012)
2016년 5월 11일 업데이트: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
플레이트 안정화 근위 상완골 골절의 뼈 확대를 위한 이식된 골수 유래 단핵 세포(BMC)에 의한 세포 기반 치료
현재 1상 임상 시험에서 우리는 근위 상완골 골절 치료를 위해 각도 안정 고정(Philos plate®)과 함께 ß-TCP에 시딩된 수술 전 분리된 자가 BMC 세포를 사용하여 확대의 안전성과 타당성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, 독일, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 90세 사이의 환자. 근위 상완골 골절이 있는 년
- 상완골에 대한 근위 고정 각도 플레이트를 사용한 개방 재배치 및 내부 안정화에 대한 적응증(PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- NEer에 따른 2-, 3- 또는 4-단편 골절
- 조각 및/또는 조각 사이의 >10mm 전위
- 파편 및/또는 사이의 > 45° 각도
- 결핵 주요 탈구> 5mm
- 폐경 전 여성의 음성 임신 검사
- 수술 및 임상 시험 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 연구 의약품(IMP) 투여에 대한 금기 사항은 임신 및 수유 중입니다.
- 탈구 골절
- 불응으로 이어지는 알려진 정신 장애(예: 치매, 정신 분열증, 주요 우울증)
- 기타 기저 질환으로 인한 병적 골절
- 골절로 인한 신경 손상
- 최근 보조 요법 또는 지난 3개월 동안의 치료를 받은 종양 질환(예: 화학 요법, 방사선 요법), 치료되지 않은 종양 질환
- 이식 성분에 대한 알려진 과민성
- 이 연구 이전 마지막 3개월 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMC2012
그런 다음 큰 골 결손을 임상 표준에 따라 연결하고 임상적으로 확립된 스캐폴드(ß-TCP)로 채우고 현장에서 1ml ß-TCP당 1.3 x106/ml BMC를 로드했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: -1일에
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안전성 분석 : 골수 천자 국소 반응의 이환율(감염, 상처 치유 지연) 전신 반응(백혈구, C 반응성 단백질, 인터루킨-6, 프로칼시토닌) 발열(>38,5°C 2일 이상)
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-1일에
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안전
기간: 0일에
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안전성 분석 : 골수 천자 국소 반응의 이환율(감염, 상처 치유 지연) 전신 반응(백혈구, C 반응성 단백질, 인터루킨-6, 프로칼시토닌) 발열(>38,5°C 2일 이상)
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0일에
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안전
기간: 수술 후 1주
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안전성 분석 : 골수 천자 국소 반응의 이환율(감염, 상처 치유 지연) 전신 반응(백혈구, C 반응성 단백질, 인터루킨-6, 프로칼시토닌) 발열(>38,5°C 2일 이상)
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수술 후 1주
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안전
기간: 수술 후 6주차
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안전성 분석 : 골수 천자 국소 반응의 이환율(감염, 상처 치유 지연) 전신 반응(백혈구, C 반응성 단백질, 인터루킨-6, 프로칼시토닌) 발열(>38,5°C 2일 이상)
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수술 후 6주차
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안전
기간: 수술 후 12주차
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안전성 분석 : 골수 천자 국소 반응의 이환율(감염, 상처 치유 지연) 전신 반응(백혈구, C 반응성 단백질, 인터루킨-6, 프로칼시토닌) 발열(>38,5°C 2일 이상)
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수술 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 1일차에
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BMC, 물류 및 임상 제어의 격리 및 적용 가능성 분석
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1일차에
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실행할 수 있음
기간: 0일에
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BMC, 물류 및 임상 제어의 격리 및 적용 가능성 분석
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0일에
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실행할 수 있음
기간: 수술 후 1주
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BMC, 물류 및 임상 제어의 격리 및 적용 가능성 분석
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수술 후 1주
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실행할 수 있음
기간: 수술 후 6주차
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BMC, 물류 및 임상 제어의 격리 및 적용 가능성 분석
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수술 후 6주차
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실행할 수 있음
기간: 수술 후 12주차
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BMC, 물류 및 임상 제어의 격리 및 적용 가능성 분석
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수술 후 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 평가에 의한 골 치유
기간: 0일에
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골절 치유 분석, 경화, 괴사, 재배치 탈구, 나사 절단
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0일에
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DASH 점수
기간: 수술 12주 후
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어깨의 기능 테스트
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수술 12주 후
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병용 약물 및 부작용에 대한 문서화
기간: -1일에
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투약 및 부작용 분석
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-1일에
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방사선 평가에 의한 골 치유
기간: 수술 후 1주
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골절 치유 분석, 경화, 괴사, 재배치 탈구, 나사 절단
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수술 후 1주
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방사선 평가에 의한 골 치유
기간: 수술 후 6주차
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골절 치유 분석, 경화, 괴사, 재배치 탈구, 나사 절단
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수술 후 6주차
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방사선 평가에 의한 골 치유
기간: 수술 후 12주차
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골절 치유 분석, 경화, 괴사, 재배치 탈구, 나사 절단
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수술 후 12주차
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병용 약물 및 부작용에 대한 문서화
기간: 0일
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투약 및 부작용 분석
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0일
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병용 약물 및 부작용에 대한 문서화
기간: 1주차
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투약 및 부작용 분석
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1주차
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병용 약물 및 부작용에 대한 문서화
기간: 수술 후 6주차
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투약 및 부작용 분석
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수술 후 6주차
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병용 약물 및 부작용에 대한 문서화
기간: 수술 후 12주차
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투약 및 부작용 분석
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수술 후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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