Terapia Celular por Células Mononucleares Derivadas da Medula Óssea (BMC) para Reparo de Grandes Defeitos Ósseos: Ensaio Clínico de Fase I (BMC2012)
11 de maio de 2016 atualizado por: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Terapia baseada em células por células mononucleares derivadas da medula óssea implantadas (BMC) para aumento ósseo de fraturas proximais do úmero estabilizadas por placa
No presente ensaio clínico de fase I, investigamos a segurança e a viabilidade de um aumento com células BMC autólogas isoladas no pré-operatório semeadas em ß-TCP em combinação com uma fixação de ângulo estável (Philos plate®) para a terapia de fraturas proximais do úmero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Alemanha, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 50. e 90. anos com fraturas proximais do úmero
- indicação para reposição aberta e estabilização interna com placa de ângulo fixo proximal para úmero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Suíça):
- Fratura de 2, 3 ou 4 fragmentos de acordo com NEer
- deslocamento de > 10 mm entre fragmentos e/ou
- ângulo de > 45° entre fragmentos e/ou
- deslocamento do tubérculo maior > 5 mm
- teste de gravidez negativo em mulheres na pré-menopausa
- consentimento informado assinado para cirurgia e participação no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- contra-indicações contra a administração de Medicamento experimental (PIM) é gravidez e amamentação
- fratura por deslocamento
- distúrbio psíquico conhecido que leva à incomplacência (p. demência, esquizofrenia, depressão maior)
- fraturas patológicas causadas por outras doenças subjacentes
- dano do nervo induzido por fratura
- doença tumoral com terapia adjuvante recente ou tratamento durante os últimos 3 meses (p. quimioterapia, radioterapia), doenças tumorais não tratadas
- hipersensibilidade conhecida contra componentes do transplante
- participação em um ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMC2012
O grande defeito ósseo foi então coberto de acordo com o padrão clínico, preenchido com um andaime clinicamente estabelecido (ß-TCP) e 1,3 x106/ml BMC foram carregados por 1 ml de ß-TCP in situ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: no dia -1
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Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
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no dia -1
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segurança
Prazo: no dia 0
|
Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
|
no dia 0
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segurança
Prazo: 1 semana pós cirurgia
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Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
|
1 semana pós cirurgia
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segurança
Prazo: 6ª semana pós cirurgia
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Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
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6ª semana pós cirurgia
|
|
segurança
Prazo: 12ª semana pós cirurgia
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Análise de segurança: morbidade da punção da medula óssea reação local (infecção, retardo na cicatrização da ferida) reação sistêmica (leucócitos, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) febre (> 38,5°C por mais de 2 dias)
|
12ª semana pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade
Prazo: no dia-1
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Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
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no dia-1
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viabilidade
Prazo: no dia 0
|
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
|
no dia 0
|
|
viabilidade
Prazo: 1 semana pós cirurgia
|
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
|
1 semana pós cirurgia
|
|
viabilidade
Prazo: 6ª semana pós cirurgia
|
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
|
6ª semana pós cirurgia
|
|
viabilidade
Prazo: 12ª semana pós cirurgia
|
Análise de viabilidade de isolamento e aplicação de BMC, controles logísticos e clínicos
|
12ª semana pós cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização óssea por avaliação radiológica
Prazo: no dia 0
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Análise da consolidação da fratura, consolidação, necrose, deslocamento da reposição, corte do parafuso
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no dia 0
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DASH-Pontuação
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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testando a função do ombro
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12 semanas após a cirurgia
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documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: no dia -1
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análise de medicamentos e eventos adversos
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no dia -1
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cicatrização óssea por avaliação radiológica
Prazo: 1 semana pós cirurgia
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Análise da consolidação da fratura, consolidação, necrose, deslocamento da reposição, corte do parafuso
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1 semana pós cirurgia
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cicatrização óssea por avaliação radiológica
Prazo: 6ª semana pós cirurgia
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Análise da consolidação da fratura, consolidação, necrose, deslocamento da reposição, corte do parafuso
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6ª semana pós cirurgia
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cicatrização óssea por avaliação radiológica
Prazo: 12ª semana pós cirurgia
|
Análise da consolidação da fratura, consolidação, necrose, deslocamento da reposição, corte do parafuso
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12ª semana pós cirurgia
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documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: dia 0
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análise de medicamentos e eventos adversos
|
dia 0
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documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: semana 1
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análise de medicamentos e eventos adversos
|
semana 1
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documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: 6ª semana pós cirurgia
|
análise de medicamentos e eventos adversos
|
6ª semana pós cirurgia
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documentação de medicação concomitante e eventos adversos
Prazo: 12ª semana pós cirurgia
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análise de medicamentos e eventos adversos
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12ª semana pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMC2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BMC2012
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Goethe UniversityLOEWE CGTConcluídoFratura do Úmero Deslocada ProximalAlemanha