Клеточная терапия мононуклеарными клетками костного мозга (BMC) для восстановления больших костных дефектов: клинические испытания фазы I (BMC2012)
11 мая 2016 г. обновлено: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Клеточная терапия с имплантированными мононуклеарными клетками костного мозга (BMC) для наращивания кости стабилизированных пластинами переломов проксимального отдела плечевой кости
В настоящем клиническом исследовании фазы I мы изучаем безопасность и осуществимость аугментации с помощью предоперационно выделенных аутологичных клеток BMC, посеянных на ß-TCP, в сочетании с фиксацией со стабильным углом (пластина Philos®) для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Германия, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 50 до 90 лет. лет с переломами проксимального отдела плечевой кости
- показания к открытой репозиции и внутренней стабилизации проксимальной пластиной с фиксированным углом для плечевой кости (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- 2-, 3- или 4-фрагментарный перелом по NEer
- вывих >10 мм между отломками и/или
- угол > 45° между осколками и/или
- вывих большого бугорка > 5 мм
- отрицательный тест на беременность у женщин в пременопаузе
- подписанное информированное согласие на операцию и участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- противопоказаниями к применению исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) является беременность и кормление грудью.
- перелом вывиха
- известное психическое расстройство, которое приводит к несоблюдению режима (например, деменция, шизофрения, большая депрессия)
- патологические переломы, вызванные другими сопутствующими заболеваниями
- повреждение нерва, вызванное переломом
- опухолевое заболевание с недавней адъювантной терапией или лечением в течение последних 3 месяцев (например, химиотерапия, лучевая терапия), нелеченные опухолевые заболевания
- известная повышенная чувствительность к компонентам трансплантата
- участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМС2012
Затем большой костный дефект перекрывали в соответствии с клиническим стандартом, заполняли клинически установленным каркасом (ß-TCP) и загружали 1,3×106/мл BMC на 1 мл β-TCP in situ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: в день -1
|
Анализ безопасности: болезненность пункции костного мозга местная реакция (инфекция, замедленное заживление ран) системная реакция (лейкоциты, С-реактивный белок, интерлейкин-6, прокальцитонин) лихорадка (> 38,5°С дольше 2 дней)
|
в день -1
|
|
безопасность
Временное ограничение: в день 0
|
Анализ безопасности: болезненность пункции костного мозга местная реакция (инфекция, замедленное заживление ран) системная реакция (лейкоциты, С-реактивный белок, интерлейкин-6, прокальцитонин) лихорадка (> 38,5°С дольше 2 дней)
|
в день 0
|
|
безопасность
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Анализ безопасности: болезненность пункции костного мозга местная реакция (инфекция, замедленное заживление ран) системная реакция (лейкоциты, С-реактивный белок, интерлейкин-6, прокальцитонин) лихорадка (> 38,5°С дольше 2 дней)
|
1 неделя после операции
|
|
безопасность
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
Анализ безопасности: болезненность пункции костного мозга местная реакция (инфекция, замедленное заживление ран) системная реакция (лейкоциты, С-реактивный белок, интерлейкин-6, прокальцитонин) лихорадка (> 38,5°С дольше 2 дней)
|
6 неделя после операции
|
|
безопасность
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
Анализ безопасности: болезненность пункции костного мозга местная реакция (инфекция, замедленное заживление ран) системная реакция (лейкоциты, С-реактивный белок, интерлейкин-6, прокальцитонин) лихорадка (> 38,5°С дольше 2 дней)
|
12 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость
Временное ограничение: в день-1
|
Анализ возможности выделения и применения BMC, логистического и клинического контроля
|
в день-1
|
|
осуществимость
Временное ограничение: в день 0
|
Анализ возможности выделения и применения BMC, логистического и клинического контроля
|
в день 0
|
|
осуществимость
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Анализ возможности выделения и применения BMC, логистического и клинического контроля
|
1 неделя после операции
|
|
осуществимость
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
Анализ возможности выделения и применения BMC, логистического и клинического контроля
|
6 неделя после операции
|
|
осуществимость
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
Анализ возможности выделения и применения BMC, логистического и клинического контроля
|
12 неделя после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
костное заживление по рентгенологической оценке
Временное ограничение: в день 0
|
Анализ заживления перелома, консолидации, некроза, вывиха репозиции, нарезания шурупов
|
в день 0
|
|
DASH-оценка
Временное ограничение: через 12 недель после операции
|
проверка функции плеча
|
через 12 недель после операции
|
|
документация по сопутствующему лечению и нежелательным явлениям
Временное ограничение: в день -1
|
анализ лекарств и нежелательных явлений
|
в день -1
|
|
костное заживление по рентгенологической оценке
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Анализ заживления перелома, консолидации, некроза, вывиха репозиции, нарезания шурупов
|
1 неделя после операции
|
|
костное заживление по рентгенологической оценке
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
Анализ заживления перелома, консолидации, некроза, вывиха репозиции, нарезания шурупов
|
6 неделя после операции
|
|
костное заживление по рентгенологической оценке
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
Анализ заживления перелома, консолидации, некроза, вывиха репозиции, нарезания шурупов
|
12 неделя после операции
|
|
документация по сопутствующему лечению и нежелательным явлениям
Временное ограничение: день 0
|
анализ лекарств и нежелательных явлений
|
день 0
|
|
документация по сопутствующему лечению и нежелательным явлениям
Временное ограничение: 1 неделя
|
анализ лекарств и нежелательных явлений
|
1 неделя
|
|
документация по сопутствующему лечению и нежелательным явлениям
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
анализ лекарств и нежелательных явлений
|
6 неделя после операции
|
|
документация по сопутствующему лечению и нежелательным явлениям
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
анализ лекарств и нежелательных явлений
|
12 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMC2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .