骨髓来源的单核细胞 (BMC) 修复大骨缺损的细胞疗法：I 期临床试验 (BMC2012)
2016年5月11日 更新者：Ingo Marzi, MD Prof.、Goethe University
通过植入骨髓来源的单核细胞 (BMC) 进行基于细胞的治疗，用于钢板稳定的肱骨近端骨折的骨增强
在目前的 I 期临床试验中，我们研究了将术前分离的自体 BMC 细胞接种到 ß-TCP 并结合角度稳定固定 (Philos plate®) 来治疗肱骨近端骨折的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt、Theodor-Stern-Kai 7、德国、60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至90岁的患者。 年肱骨近端骨折
- 使用肱骨近端固定角板（PHILOS、Synthes、Oberdorf、Swiss）进行开放复位和内部稳定的指征：
- 根据 NEer 的 2、3 或 4 段骨折
- 骨折块之间 >10 mm 的脱位和/或
- 碎片之间的角度 > 45° 和/或
- 大结节脱位 > 5 mm
- 绝经前妇女妊娠试验阴性
- 签署手术知情同意书并参与临床试验
排除标准：
- 研究药物 (IMP) 给药的禁忌症是怀孕和哺乳
- 错位骨折
- 导致不服从的已知精神障碍（例如 痴呆症、精神分裂症、严重抑郁症）
- 其他基础疾病引起的病理性骨折
- 骨折引起的神经损伤
- 最近 3 个月内接受过辅助治疗或治疗的肿瘤疾病（例如 化疗、放疗）、未经治疗的肿瘤疾病
- 已知对移植物成分过敏
- 在本研究之前的最后 3 个月内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BMC2012
然后按照临床标准桥接大骨缺损，用临床建立的支架 (ß-TCP) 填充，每 1 ml ß-TCP 原位加载 1.3 x106/ml BMC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：在第-1天
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安全性分析：骨髓穿刺的发病率 局部反应（感染、伤口愈合延迟）全身反应（白细胞、C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原）发热（> 38,5°C 超过 2 天）
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在第-1天
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安全
大体时间：在第 0 天
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安全性分析：骨髓穿刺的发病率 局部反应（感染、伤口愈合延迟）全身反应（白细胞、C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原）发热（> 38,5°C 超过 2 天）
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在第 0 天
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安全
大体时间：手术后第 1 周
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安全性分析：骨髓穿刺的发病率 局部反应（感染、伤口愈合延迟）全身反应（白细胞、C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原）发热（> 38,5°C 超过 2 天）
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手术后第 1 周
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安全
大体时间：术后第 6 周
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安全性分析：骨髓穿刺的发病率 局部反应（感染、伤口愈合延迟）全身反应（白细胞、C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原）发热（> 38,5°C 超过 2 天）
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术后第 6 周
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安全
大体时间：手术后第12周
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安全性分析：骨髓穿刺的发病率 局部反应（感染、伤口愈合延迟）全身反应（白细胞、C-反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原）发热（> 38,5°C 超过 2 天）
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手术后第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：在第 1 天
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分离和应用 BMC、物流和临床控制的可行性分析
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在第 1 天
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可行性
大体时间：在第 0 天
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分离和应用 BMC、物流和临床控制的可行性分析
|
在第 0 天
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可行性
大体时间：手术后第 1 周
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分离和应用 BMC、物流和临床控制的可行性分析
|
手术后第 1 周
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|
可行性
大体时间：术后第 6 周
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分离和应用 BMC、物流和临床控制的可行性分析
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术后第 6 周
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可行性
大体时间：手术后第12周
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分离和应用 BMC、物流和临床控制的可行性分析
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手术后第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过放射学评估骨愈合
大体时间：在第 0 天
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骨折愈合、巩固、坏死、脱位复位、螺钉切割分析
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在第 0 天
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DASH分数
大体时间：术后 12 周
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测试肩膀的功能
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术后 12 周
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合并用药和不良事件的记录
大体时间：在第-1天
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药物和不良事件分析
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在第-1天
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通过放射学评估骨愈合
大体时间：手术后第 1 周
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骨折愈合、巩固、坏死、脱位复位、螺钉切割分析
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手术后第 1 周
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通过放射学评估骨愈合
大体时间：术后第 6 周
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骨折愈合、巩固、坏死、脱位复位、螺钉切割分析
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术后第 6 周
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通过放射学评估骨愈合
大体时间：手术后第12周
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骨折愈合、巩固、坏死、脱位复位、螺钉切割分析
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手术后第12周
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合并用药和不良事件的记录
大体时间：第 0 天
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药物和不良事件分析
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第 0 天
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合并用药和不良事件的记录
大体时间：第一周
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药物和不良事件分析
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第一周
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合并用药和不良事件的记录
大体时间：术后第 6 周
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药物和不良事件分析
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术后第 6 周
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合并用药和不良事件的记录
大体时间：手术后第12周
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药物和不良事件分析
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手术后第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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