Terapia cellulare con cellule mononucleate derivate dal midollo osseo (BMC) per la riparazione di grandi difetti ossei: sperimentazione clinica di fase I (BMC2012)
11 maggio 2016 aggiornato da: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Terapia a base cellulare mediante cellule mononucleate derivate dal midollo osseo (BMC) impiantate per l'aumento osseo delle fratture dell'omero prossimale stabilizzate con placca
Nel presente studio clinico di fase I esaminiamo la sicurezza e la fattibilità di un aumento con cellule BMC autologhe isolate preoperatoriamente seminate su ß-TCP in combinazione con una fissazione angolare stabile (Philos plate®) per la terapia delle fratture prossimali dell'omero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Theodor-Stern-Kai 7
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Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Germania, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 50 e i 90 anni. anni con fratture prossimali dell'omero
- indicazione per riposizionamento aperto e stabilizzazione interna con placca prossimale ad angolo fisso per omero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- Frattura a 2, 3 o 4 frammenti secondo NEer
- dislocazione >10 mm tra i frammenti e/o
- angolo > 45° tra i frammenti e/o
- lussazione del tubercolo maggiore > 5 mm
- test di gravidanza negativo delle donne in premenopausa
- firmato il consenso informato per la chirurgia e la partecipazione alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) sono la gravidanza e l'allattamento
- frattura di lussazione
- noto disturbo psichico che porta all'inosservanza (ad es. demenza, schizofrenia, depressione maggiore)
- fratture patologiche causate da altre malattie sottostanti
- danni ai nervi indotti dalla frattura
- malattia tumorale con recente terapia adiuvante o trattamento negli ultimi 3 mesi (ad es. chemioterapia, radioterapia), malattie tumorali non trattate
- nota ipersensibilità verso i componenti del trapianto
- partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMC2012
Il grande difetto osseo è stato quindi colmato secondo lo standard clinico, riempito con un'impalcatura clinicamente stabilita (ß-TCP) e sono state caricate 1,3 x106/ml di BMC per 1 ml di ß-TCP in situ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza
Lasso di tempo: al giorno -1
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Analisi di sicurezza: morbilità della puntura del midollo osseo reazione locale (infezione, guarigione ritardata della ferita) reazione sistemica (leucociti, proteina C-reattiva, interleuchina-6, procalcitonina) febbre (> 38,5°C per più di 2 giorni)
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al giorno -1
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sicurezza
Lasso di tempo: al giorno 0
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Analisi di sicurezza: morbilità della puntura del midollo osseo reazione locale (infezione, guarigione ritardata della ferita) reazione sistemica (leucociti, proteina C-reattiva, interleuchina-6, procalcitonina) febbre (> 38,5°C per più di 2 giorni)
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al giorno 0
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sicurezza
Lasso di tempo: settimana 1 dopo l'intervento
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Analisi di sicurezza: morbilità della puntura del midollo osseo reazione locale (infezione, guarigione ritardata della ferita) reazione sistemica (leucociti, proteina C-reattiva, interleuchina-6, procalcitonina) febbre (> 38,5°C per più di 2 giorni)
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settimana 1 dopo l'intervento
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sicurezza
Lasso di tempo: settimana 6 dopo l'intervento
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Analisi di sicurezza: morbilità della puntura del midollo osseo reazione locale (infezione, guarigione ritardata della ferita) reazione sistemica (leucociti, proteina C-reattiva, interleuchina-6, procalcitonina) febbre (> 38,5°C per più di 2 giorni)
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settimana 6 dopo l'intervento
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sicurezza
Lasso di tempo: settimana 12 post intervento
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Analisi di sicurezza: morbilità della puntura del midollo osseo reazione locale (infezione, guarigione ritardata della ferita) reazione sistemica (leucociti, proteina C-reattiva, interleuchina-6, procalcitonina) febbre (> 38,5°C per più di 2 giorni)
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settimana 12 post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità
Lasso di tempo: al giorno-1
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Analisi di fattibilità di isolamento e applicazione di BMC, controlli logistici e clinici
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al giorno-1
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|
fattibilità
Lasso di tempo: al giorno 0
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Analisi di fattibilità di isolamento e applicazione di BMC, controlli logistici e clinici
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al giorno 0
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|
fattibilità
Lasso di tempo: settimana 1 dopo l'intervento
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Analisi di fattibilità di isolamento e applicazione di BMC, controlli logistici e clinici
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settimana 1 dopo l'intervento
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fattibilità
Lasso di tempo: settimana 6 dopo l'intervento
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Analisi di fattibilità di isolamento e applicazione di BMC, controlli logistici e clinici
|
settimana 6 dopo l'intervento
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|
fattibilità
Lasso di tempo: settimana 12 post intervento
|
Analisi di fattibilità di isolamento e applicazione di BMC, controlli logistici e clinici
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settimana 12 post intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione ossea mediante valutazione radiologica
Lasso di tempo: al giorno 0
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Analisi della guarigione della frattura, del consolidamento, della necrosi, della dislocazione del riposizionamento, del taglio della vite
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al giorno 0
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Punteggio DASH
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'intervento
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testare la funzione della spalla
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a 12 settimane dall'intervento
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documentazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi
Lasso di tempo: al giorno -1
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analisi dei farmaci e degli eventi avversi
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al giorno -1
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guarigione ossea mediante valutazione radiologica
Lasso di tempo: settimana 1 dopo l'intervento
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Analisi della guarigione della frattura, del consolidamento, della necrosi, della dislocazione del riposizionamento, del taglio della vite
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settimana 1 dopo l'intervento
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guarigione ossea mediante valutazione radiologica
Lasso di tempo: settimana 6 dopo l'intervento
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Analisi della guarigione della frattura, del consolidamento, della necrosi, della dislocazione del riposizionamento, del taglio della vite
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settimana 6 dopo l'intervento
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|
guarigione ossea mediante valutazione radiologica
Lasso di tempo: settimana 12 post intervento
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Analisi della guarigione della frattura, del consolidamento, della necrosi, della dislocazione del riposizionamento, del taglio della vite
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settimana 12 post intervento
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documentazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 0
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analisi dei farmaci e degli eventi avversi
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giorno 0
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documentazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1
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analisi dei farmaci e degli eventi avversi
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settimana 1
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documentazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 6 dopo l'intervento
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analisi dei farmaci e degli eventi avversi
|
settimana 6 dopo l'intervento
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documentazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12 post intervento
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analisi dei farmaci e degli eventi avversi
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settimana 12 post intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMC2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BMC2012
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