Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi med knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BMC) til reparation af store knogledefekter: fase-I klinisk forsøg (BMC2012)

11. maj 2016 opdateret af: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Cellebaseret terapi med implanterede knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BMC) til knogleforøgelse af pladestabiliserede proksimale humerale frakturer

I det nuværende fase-I kliniske forsøg undersøger vi sikkerheden og gennemførligheden af ​​en augmentation med præoperativt isolerede autologe BMC-celler podet på ß-TCP i kombination med en vinkelstabil fiksering (Philos plate®) til behandling af proksimale humerusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Tyskland, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 50 og 90 år. år med proksimale humerusfrakturer
  • indikation for åben reposition og intern stabilisering med en proksimal fikseret vinkelplade til humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
  • 2-, 3- eller 4-fragment fraktur ifølge NEer
  • dislokation på >10 mm mellem fragmenter og/eller
  • vinkel på > 45° mellem fragmenter og/eller
  • dislokation af tuberculum major > 5 mm
  • negativ graviditetstest af præmenopausale kvinder
  • underskrevet informeret samtykke til operation og deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer mod administration af undersøgelsesmedicin (IMP) er graviditet og amning
  • dislokationsfraktur
  • kendt psykisk lidelse, der fører til incompliance (f.eks. demens, skizofreni, svær depression)
  • patologiske frakturer forårsaget af andre underliggende sygdomme
  • brud-induceret nerveskade
  • tumorsygdom med nylig adjuverende behandling eller behandling i løbet af de sidste 3 måneder (f. kemoterapi, strålebehandling), ubehandlede tumorsygdomme
  • kendt overfølsomhed over for komponenter af transplantatet
  • deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMC2012
Den store knogledefekt blev derefter brobygget i henhold til klinisk standard, fyldt med et klinisk etableret stillads (ß-TCP), og 1,3 x 106/ml BMC blev indlæst pr. 1 ml ß-TCP in situ.
Andet: BMC2012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: på dag -1
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
på dag -1
sikkerhed
Tidsramme: på dag 0
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
på dag 0
sikkerhed
Tidsramme: uge 1 efter operationen
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
uge 1 efter operationen
sikkerhed
Tidsramme: uge 6 efter operationen
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
uge 6 efter operationen
sikkerhed
Tidsramme: uge 12 efter operationen
Analyse af sikkerhed: morbiditet af knoglemarvspunktion lokal reaktion (infektion, forsinket sårheling) systemisk reaktion (leukocytter, C-reaktivt protein, Interleukin-6, procalcitonin) feber (> 38,5°C længere end 2 dage)
uge 12 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: på dag-1
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
på dag-1
gennemførlighed
Tidsramme: på dag 0
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
på dag 0
gennemførlighed
Tidsramme: uge 1 efter operationen
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
uge 1 efter operationen
gennemførlighed
Tidsramme: uge 6 efter operationen
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
uge 6 efter operationen
gennemførlighed
Tidsramme: uge 12 efter operationen
Analyse af gennemførligheden af ​​isolering og anvendelse af BMC, logistiske og kliniske kontroller
uge 12 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogleheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: på dag 0
Analyse af brudheling, konsolidering, nekrose, forskydning af reposition, skrueskæring
på dag 0
DASH-Score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
test af skulderens funktion
12 uger efter operationen
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: på dag -1
analyse af medicin og bivirkninger
på dag -1
knogleheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uge 1 efter operationen
Analyse af brudheling, konsolidering, nekrose, forskydning af reposition, skrueskæring
uge 1 efter operationen
knogleheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uge 6 efter operationen
Analyse af brudheling, konsolidering, nekrose, forskydning af reposition, skrueskæring
uge 6 efter operationen
knogleheling ved radiologisk vurdering
Tidsramme: uge 12 efter operationen
Analyse af brudheling, konsolidering, nekrose, forskydning af reposition, skrueskæring
uge 12 efter operationen
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: dag 0
analyse af medicin og bivirkninger
dag 0
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: uge 1
analyse af medicin og bivirkninger
uge 1
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: uge 6 efter operationen
analyse af medicin og bivirkninger
uge 6 efter operationen
dokumentation af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: uge 12 efter operationen
analyse af medicin og bivirkninger
uge 12 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

LOEWE CGT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMC2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMC2012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner