Cellterapi med benmärgshärledda mononukleära celler (BMC) för reparation av stora bendefekter: klinisk fas I-prövning (BMC2012)
11 maj 2016 uppdaterad av: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Cellbaserad terapi med implanterade mononukleära celler från benmärg (BMC) för benförstärkning av plattstabiliserade proximala humerala frakturer
I den nuvarande kliniska fas-I-studien undersöker vi säkerheten och genomförbarheten av en förstärkning med preoperativt isolerade autologa BMC-celler sådda på ß-TCP i kombination med en vinkelstabil fixering (Philos plate®) för behandling av proximala humerusfrakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Tyskland, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 50 och 90 år. år med proximala humerusfrakturer
- indikation för öppen reposition och inre stabilisering med en proximal fast vinkelplatta för humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- 2-, 3- eller 4-fragmentsfraktur enligt NEer
- dislokation på >10 mm mellan fragment och/eller
- vinkel på > 45° mellan fragment och/eller
- dislokation av tuberculum major > 5 mm
- negativt graviditetstest av premenopausala kvinnor
- undertecknat informerat samtycke för operation och deltagande i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer mot administrering av Investigational Medicine Product (IMP) är graviditet och amning
- dislokationsfraktur
- känd psykisk störning som leder till incompliance (t.ex. demens, schizofreni, egentlig depression)
- patologiska frakturer orsakade av andra underliggande sjukdomar
- frakturinducerad nervskada
- tumörsjukdom med nyligen adjuvant behandling eller behandling under de senaste 3 månaderna (t. kemoterapi, strålbehandling), obehandlade tumörsjukdomar
- känd överkänslighet mot komponenter i transplantatet
- deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMC2012
Den stora bendefekten överbryggades sedan enligt klinisk standard, fylldes med en kliniskt etablerad ställning (ß-TCP), och 1,3 x 106/ml BMC laddades per 1 ml ß-TCP in situ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: på dag -1
|
Säkerhetsanalys: morbiditet av benmärgspunktion lokal reaktion (infektion, fördröjd sårläkning) systemisk reaktion (leukocyter, C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalcitonin) feber (> 38,5°C längre än 2 dagar)
|
på dag -1
|
|
säkerhet
Tidsram: på dag 0
|
Säkerhetsanalys: morbiditet av benmärgspunktion lokal reaktion (infektion, fördröjd sårläkning) systemisk reaktion (leukocyter, C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalcitonin) feber (> 38,5°C längre än 2 dagar)
|
på dag 0
|
|
säkerhet
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
Säkerhetsanalys: morbiditet av benmärgspunktion lokal reaktion (infektion, fördröjd sårläkning) systemisk reaktion (leukocyter, C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalcitonin) feber (> 38,5°C längre än 2 dagar)
|
vecka 1 efter operationen
|
|
säkerhet
Tidsram: vecka 6 efter operationen
|
Säkerhetsanalys: morbiditet av benmärgspunktion lokal reaktion (infektion, fördröjd sårläkning) systemisk reaktion (leukocyter, C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalcitonin) feber (> 38,5°C längre än 2 dagar)
|
vecka 6 efter operationen
|
|
säkerhet
Tidsram: vecka 12 efter operationen
|
Säkerhetsanalys: morbiditet av benmärgspunktion lokal reaktion (infektion, fördröjd sårläkning) systemisk reaktion (leukocyter, C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalcitonin) feber (> 38,5°C längre än 2 dagar)
|
vecka 12 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhet
Tidsram: på dag-1
|
Analys av genomförbarheten av isolering och tillämpning av BMC, logistiska och kliniska kontroller
|
på dag-1
|
|
genomförbarhet
Tidsram: på dag 0
|
Analys av genomförbarheten av isolering och tillämpning av BMC, logistiska och kliniska kontroller
|
på dag 0
|
|
genomförbarhet
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
Analys av genomförbarheten av isolering och tillämpning av BMC, logistiska och kliniska kontroller
|
vecka 1 efter operationen
|
|
genomförbarhet
Tidsram: vecka 6 efter operationen
|
Analys av genomförbarheten av isolering och tillämpning av BMC, logistiska och kliniska kontroller
|
vecka 6 efter operationen
|
|
genomförbarhet
Tidsram: vecka 12 efter operationen
|
Analys av genomförbarheten av isolering och tillämpning av BMC, logistiska och kliniska kontroller
|
vecka 12 efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benläkning genom radiologisk utvärdering
Tidsram: på dag 0
|
Analys av frakturläkning, konsolidering, nekros, dislokation av reposition, skruvskärning
|
på dag 0
|
|
DASH-poäng
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
testa axelns funktion
|
12 veckor efter operationen
|
|
dokumentation av samtidig medicinering och biverkningar
Tidsram: på dag -1
|
analys av medicinering och biverkningar
|
på dag -1
|
|
benläkning genom radiologisk utvärdering
Tidsram: vecka 1 efter operationen
|
Analys av frakturläkning, konsolidering, nekros, dislokation av reposition, skruvskärning
|
vecka 1 efter operationen
|
|
benläkning genom radiologisk utvärdering
Tidsram: vecka 6 efter operationen
|
Analys av frakturläkning, konsolidering, nekros, dislokation av reposition, skruvskärning
|
vecka 6 efter operationen
|
|
benläkning genom radiologisk utvärdering
Tidsram: vecka 12 efter operationen
|
Analys av frakturläkning, konsolidering, nekros, dislokation av reposition, skruvskärning
|
vecka 12 efter operationen
|
|
dokumentation av samtidig medicinering och biverkningar
Tidsram: dag 0
|
analys av medicinering och biverkningar
|
dag 0
|
|
dokumentation av samtidig medicinering och biverkningar
Tidsram: vecka 1
|
analys av medicinering och biverkningar
|
vecka 1
|
|
dokumentation av samtidig medicinering och biverkningar
Tidsram: vecka 6 efter operationen
|
analys av medicinering och biverkningar
|
vecka 6 efter operationen
|
|
dokumentation av samtidig medicinering och biverkningar
Tidsram: vecka 12 efter operationen
|
analys av medicinering och biverkningar
|
vecka 12 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMC2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .