Sejtterápia csontvelőből származó mononukleáris sejtekkel (BMC) a nagy csonthiányok javítására: I. fázisú klinikai vizsgálat (BMC2012)
2016. május 11. frissítette: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Sejtalapú terápia beültetett csontvelőből származó mononukleáris sejtekkel (BMC) lemezstabilizált proximális humerális törések csontaugmentációjára
Jelen fázis I. klinikai vizsgálatunkban a proximális humerus törések terápiájában szögstabil rögzítéssel (Philos plate®) kombinálva preoperatívan izolált, ß-TCP-re oltott autológ BMC sejtekkel végzett augmentáció biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Németország, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 90 év közötti betegek. év proximális humerus törésekkel
- Nyitott repozíció és belső stabilizálás indikációja a humerus proximális fix szögű lemezével (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Svájc):
- NEer szerint 2-, 3- vagy 4-töredékes törés
- 10 mm-nél nagyobb diszlokáció a töredékek között és/vagy
- 45°-nál nagyobb szög a töredékek között és/vagy
- a tuberculum major diszlokációja > 5 mm
- negatív terhességi teszt premenopauzális nőknél
- aláírt beleegyező nyilatkozatot a műtéthez és a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásával szembeni ellenjavallatok a terhesség és a szoptatás
- diszlokációs törés
- ismert pszichés zavar, amely alkalmatlansághoz vezet (pl. demencia, skizofrénia, súlyos depresszió)
- egyéb alapbetegségek által okozott kóros törések
- törés okozta idegkárosodás
- daganatos betegség a közelmúltban adjuváns kezeléssel vagy az elmúlt 3 hónapban végzett kezeléssel (pl. kemoterápia, sugárterápia), kezeletlen daganatos betegségek
- ismert túlérzékenység a transzplantáció összetevőivel szemben
- klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMC2012
A nagy csontdefektust ezután a klinikai standardnak megfelelően áthidaltuk, klinikailag megállapított állványzattal (ß-TCP) töltöttük fel, és 1 ml ß-TCP-re in situ 1,3 x106/ml BMC-t töltöttünk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság
Időkeret: napon -1
|
Biztonsági elemzés: csontvelő-punkció morbiditása lokális reakció (fertőzés, késleltetett sebgyógyulás) szisztémás reakció (leukociták, C-reaktív fehérje, interleukin-6, prokalcitonin) láz (>38,5°C több mint 2 nap)
|
napon -1
|
|
biztonság
Időkeret: a 0. napon
|
Biztonsági elemzés: csontvelő-punkció morbiditása lokális reakció (fertőzés, késleltetett sebgyógyulás) szisztémás reakció (leukociták, C-reaktív fehérje, interleukin-6, prokalcitonin) láz (>38,5°C több mint 2 nap)
|
a 0. napon
|
|
biztonság
Időkeret: műtét utáni 1. hét
|
Biztonsági elemzés: csontvelő-punkció morbiditása lokális reakció (fertőzés, késleltetett sebgyógyulás) szisztémás reakció (leukociták, C-reaktív fehérje, interleukin-6, prokalcitonin) láz (>38,5°C több mint 2 nap)
|
műtét utáni 1. hét
|
|
biztonság
Időkeret: műtét utáni 6. hét
|
Biztonsági elemzés: csontvelő-punkció morbiditása lokális reakció (fertőzés, késleltetett sebgyógyulás) szisztémás reakció (leukociták, C-reaktív fehérje, interleukin-6, prokalcitonin) láz (>38,5°C több mint 2 nap)
|
műtét utáni 6. hét
|
|
biztonság
Időkeret: műtét utáni 12. hét
|
Biztonsági elemzés: csontvelő-punkció morbiditása lokális reakció (fertőzés, késleltetett sebgyógyulás) szisztémás reakció (leukociták, C-reaktív fehérje, interleukin-6, prokalcitonin) láz (>38,5°C több mint 2 nap)
|
műtét utáni 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatósága
Időkeret: napon - 1
|
A BMC, logisztikai és klinikai kontrollok elkülönítésének és alkalmazásának megvalósíthatóságának elemzése
|
napon - 1
|
|
megvalósíthatósága
Időkeret: a 0. napon
|
A BMC, logisztikai és klinikai kontrollok elkülönítésének és alkalmazásának megvalósíthatóságának elemzése
|
a 0. napon
|
|
megvalósíthatósága
Időkeret: műtét utáni 1. hét
|
A BMC, logisztikai és klinikai kontrollok elkülönítésének és alkalmazásának megvalósíthatóságának elemzése
|
műtét utáni 1. hét
|
|
megvalósíthatósága
Időkeret: műtét utáni 6. hét
|
A BMC, logisztikai és klinikai kontrollok elkülönítésének és alkalmazásának megvalósíthatóságának elemzése
|
műtét utáni 6. hét
|
|
megvalósíthatósága
Időkeret: műtét utáni 12. hét
|
A BMC, logisztikai és klinikai kontrollok elkülönítésének és alkalmazásának megvalósíthatóságának elemzése
|
műtét utáni 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontos gyógyulás radiológiai értékeléssel
Időkeret: a 0. napon
|
Törések gyógyulásának elemzése, konszolidáció, nekrózis, repozíció diszlokációja, csavarvágás
|
a 0. napon
|
|
DASH-pontszám
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
a váll működésének tesztelése
|
12 héttel a műtét után
|
|
az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: napon -1
|
a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások elemzése
|
napon -1
|
|
csontos gyógyulás radiológiai értékeléssel
Időkeret: műtét utáni 1. hét
|
Törések gyógyulásának elemzése, konszolidáció, nekrózis, repozíció diszlokációja, csavarvágás
|
műtét utáni 1. hét
|
|
csontos gyógyulás radiológiai értékeléssel
Időkeret: műtét utáni 6. hét
|
Törések gyógyulásának elemzése, konszolidáció, nekrózis, repozíció diszlokációja, csavarvágás
|
műtét utáni 6. hét
|
|
csontos gyógyulás radiológiai értékeléssel
Időkeret: műtét utáni 12. hét
|
Törések gyógyulásának elemzése, konszolidáció, nekrózis, repozíció diszlokációja, csavarvágás
|
műtét utáni 12. hét
|
|
az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: 0. nap
|
a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások elemzése
|
0. nap
|
|
az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: 1. hét
|
a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások elemzése
|
1. hét
|
|
az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: műtét utáni 6. hét
|
a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások elemzése
|
műtét utáni 6. hét
|
|
az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: műtét utáni 12. hét
|
a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások elemzése
|
műtét utáni 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMC2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .