Terapia komórkowa za pomocą komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (BMC) w naprawie dużych ubytków kostnych: badanie kliniczne fazy I (BMC2012)
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
Terapia komórkowa za pomocą wszczepionych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (BMC) do augmentacji kości złamań proksymalnej kości ramiennej stabilizowanych płytką
W obecnym badaniu klinicznym I fazy badamy bezpieczeństwo i wykonalność augmentacji za pomocą izolowanych przed operacją autologicznych komórek BMC wysianych na ß-TCP w połączeniu ze stabilnym mocowaniem kątowym (płytka Philos®) w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Niemcy, 60590
- Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 50. do 90. roku życia. lat ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej
- wskazanie do repozycji otwartej i stabilizacji wewnętrznej proksymalną płytką kątową do kości ramiennej (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Szwajcaria):
- Złamanie 2-, 3- lub 4-odłamowe wg NEer
- przemieszczenie >10 mm pomiędzy fragmentami i/lub
- kąt > 45° między fragmentami i/lub
- przemieszczenie guzka większego > 5 mm
- negatywny test ciążowy kobiet przed menopauzą
- podpisana świadoma zgoda na operację i udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazaniem do podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP) jest ciąża i karmienie piersią
- złamanie zwichnięcia
- znane zaburzenie psychiczne, które prowadzi do niezgodności (np. otępienie, schizofrenia, duża depresja)
- patologiczne złamania spowodowane innymi chorobami podstawowymi
- uszkodzenie nerwu spowodowane złamaniem
- choroba nowotworowa z niedawnym leczeniem uzupełniającym lub leczeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. chemioterapia, radioterapia), nieleczone choroby nowotworowe
- znana nadwrażliwość na składniki przeszczepu
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMC2012
Duży ubytek kostny następnie uzupełniono mostkiem zgodnie ze standardem klinicznym, wypełniono klinicznie ustalonym rusztowaniem (ß-TCP) i załadowano 1,3 x 106/ml BMC na 1 ml ß-TCP in situ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w dniu -1
|
Analiza bezpieczeństwa: zachorowalność na nakłucie szpiku kostnego reakcja miejscowa (zakażenie, opóźnione gojenie się rany) reakcja ogólnoustrojowa (leukocyty, białko C-reaktywne, interleukina-6, prokalcytonina) gorączka (> 38,5°C dłużej niż 2 dni)
|
w dniu -1
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Analiza bezpieczeństwa: zachorowalność na nakłucie szpiku kostnego reakcja miejscowa (zakażenie, opóźnione gojenie się rany) reakcja ogólnoustrojowa (leukocyty, białko C-reaktywne, interleukina-6, prokalcytonina) gorączka (> 38,5°C dłużej niż 2 dni)
|
w dniu 0
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Analiza bezpieczeństwa: zachorowalność na nakłucie szpiku kostnego odczyn miejscowy (zakażenie, opóźnione gojenie rany) odczyn ogólnoustrojowy (leukocyty, białko C-reaktywne, interleukina-6, prokalcytonina) gorączka (> 38,5°C dłużej niż 2 dni)
|
1 tydzień po operacji
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
|
Analiza bezpieczeństwa: zachorowalność na nakłucie szpiku kostnego reakcja miejscowa (zakażenie, opóźnione gojenie się rany) reakcja ogólnoustrojowa (leukocyty, białko C-reaktywne, interleukina-6, prokalcytonina) gorączka (> 38,5°C dłużej niż 2 dni)
|
6 tydzień po operacji
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
Analiza bezpieczeństwa: zachorowalność na nakłucie szpiku kostnego reakcja miejscowa (zakażenie, opóźnione gojenie się rany) reakcja ogólnoustrojowa (leukocyty, białko C-reaktywne, interleukina-6, prokalcytonina) gorączka (> 38,5°C dłużej niż 2 dni)
|
12 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność
Ramy czasowe: w dniu-1
|
Analiza wykonalności izolacji i zastosowania BMC, kontroli logistycznej i klinicznej
|
w dniu-1
|
|
wykonalność
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Analiza wykonalności izolacji i zastosowania BMC, kontroli logistycznej i klinicznej
|
w dniu 0
|
|
wykonalność
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Analiza wykonalności izolacji i zastosowania BMC, kontroli logistycznej i klinicznej
|
1 tydzień po operacji
|
|
wykonalność
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
|
Analiza wykonalności izolacji i zastosowania BMC, kontroli logistycznej i klinicznej
|
6 tydzień po operacji
|
|
wykonalność
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
Analiza wykonalności izolacji i zastosowania BMC, kontroli logistycznej i klinicznej
|
12 tydzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się kości na podstawie oceny radiologicznej
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Analiza gojenia złamań, konsolidacji, martwicy, przemieszczenia repozycji, nacinania śrub
|
w dniu 0
|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po operacji
|
badanie funkcji barku
|
w 12 tygodniu po operacji
|
|
dokumentację towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w dniu -1
|
analiza leków i zdarzeń niepożądanych
|
w dniu -1
|
|
gojenie się kości na podstawie oceny radiologicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Analiza gojenia złamań, konsolidacji, martwicy, przemieszczenia repozycji, nacinania śrub
|
1 tydzień po operacji
|
|
gojenie się kości na podstawie oceny radiologicznej
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
|
Analiza gojenia złamań, konsolidacji, martwicy, przemieszczenia repozycji, nacinania śrub
|
6 tydzień po operacji
|
|
gojenie się kości na podstawie oceny radiologicznej
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
Analiza gojenia złamań, konsolidacji, martwicy, przemieszczenia repozycji, nacinania śrub
|
12 tydzień po operacji
|
|
dokumentację towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 0
|
analiza leków i zdarzeń niepożądanych
|
dzień 0
|
|
dokumentację towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 1
|
analiza leków i zdarzeń niepożądanych
|
tydzień 1
|
|
dokumentację towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
|
analiza leków i zdarzeń niepożądanych
|
6 tydzień po operacji
|
|
dokumentację towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
analiza leków i zdarzeń niepożądanych
|
12 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMC2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BMC2012
-
Goethe UniversityLOEWE CGTZakończonyZłamanie kości ramiennej z przemieszczeniem proksymalnymNiemcy