Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie mononukleárními buňkami získanými z kostní dřeně (BMC) pro opravu velkých kostních defektů: Fáze I klinické studie (BMC2012)

11. května 2016 aktualizováno: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University

Buněčná terapie implantovanými mononukleárními buňkami získanými z kostní dřeně (BMC) pro augmentaci kosti dlahami stabilizovaných zlomenin proximálního humeru

V této klinické studii fáze I zkoumáme bezpečnost a proveditelnost augmentace s předoperačně izolovanými autologními buňkami BMC nasazenými na ß-TCP v kombinaci s úhlově stabilní fixací (Philos plate®) pro terapii zlomenin proximálního humeru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Theodor-Stern-Kai 7
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, Německo, 60590
        • Department of trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 50 až 90 let. let se zlomeninami proximálního humeru
  • indikace pro otevřenou repozici a vnitřní stabilizaci proximální fixní úhlovou dlahou pro humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Švýcarsko):
  • 2-, 3- nebo 4-fragmentový lom podle NEer
  • dislokace >10 mm mezi úlomky a/nebo
  • úhel > 45° mezi úlomky a/nebo
  • dislokace tuberculum major > 5 mm
  • negativní těhotenský test u premenopauzálních žen
  • podepsal informovaný souhlas s operací a účastí v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikacemi proti podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) je těhotenství a kojení
  • dislokační zlomenina
  • známá psychická porucha, která vede k nesouladu (např. demence, schizofrenie, velká deprese)
  • patologické zlomeniny způsobené jinými základními chorobami
  • poškození nervů způsobené zlomeninou
  • nádorové onemocnění s nedávnou adjuvantní terapií nebo léčbou během posledních 3 měsíců (např. chemoterapie, radioterapie), neléčená nádorová onemocnění
  • známá přecitlivělost na složky transplantátu
  • účast na klinické studii během posledních 3 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMC2012
Velký kostní defekt byl poté přemostěn podle klinického standardu, naplněn klinicky zavedeným skafoldem (ß-TCP) a bylo naneseno 1,3 x 106/ml BMC na 1 ml ß-TCP in situ.
Jiný: BMC2012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: v den -1
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
v den -1
bezpečnost
Časové okno: v den 0
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
v den 0
bezpečnost
Časové okno: 1 týden po operaci
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
1 týden po operaci
bezpečnost
Časové okno: 6. týden po operaci
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
6. týden po operaci
bezpečnost
Časové okno: 12. týden po operaci
Analýza bezpečnosti: morbidita punkce kostní dřeně lokální reakce (infekce, opožděné hojení ran) systémová reakce (leukocyty, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin) horečka (> 38,5°C déle než 2 dny)
12. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost
Časové okno: v den-1
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
v den-1
proveditelnost
Časové okno: v den 0
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
v den 0
proveditelnost
Časové okno: 1 týden po operaci
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
1 týden po operaci
proveditelnost
Časové okno: 6. týden po operaci
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
6. týden po operaci
proveditelnost
Časové okno: 12. týden po operaci
Analýza proveditelnosti izolace a aplikace BMC, logistických a klinických kontrol
12. týden po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení kostí radiologickým vyšetřením
Časové okno: v den 0
Analýza hojení zlomenin, konsolidace, nekróza, dislokace repozice, řezání šroubů
v den 0
DASH skóre
Časové okno: 12 týdnů po operaci
testování funkce ramene
12 týdnů po operaci
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: v den -1
analýza léků a nežádoucích účinků
v den -1
hojení kostí radiologickým vyšetřením
Časové okno: 1 týden po operaci
Analýza hojení zlomenin, konsolidace, nekróza, dislokace repozice, řezání šroubů
1 týden po operaci
hojení kostí radiologickým vyšetřením
Časové okno: 6. týden po operaci
Analýza hojení zlomenin, konsolidace, nekróza, dislokace repozice, řezání šroubů
6. týden po operaci
hojení kostí radiologickým vyšetřením
Časové okno: 12. týden po operaci
Analýza hojení zlomenin, konsolidace, nekróza, dislokace repozice, řezání šroubů
12. týden po operaci
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: den 0
analýza léků a nežádoucích účinků
den 0
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: týden 1
analýza léků a nežádoucích účinků
týden 1
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: 6. týden po operaci
analýza léků a nežádoucích účinků
6. týden po operaci
dokumentace souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: 12. týden po operaci
analýza léků a nežádoucích účinků
12. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

LOEWE CGT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMC2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMC2012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit