Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/III исследования D961H в дозе 10 мг и 20 мг у японских педиатрических пациентов с желудочно-кишечными кислотозависимыми заболеваниями

28 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое исследование фазы I/III с параллельными группами для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократного перорального приема один раз в день D961H 10 мг и D961H 20 мг у японских педиатрических пациентов от 1 до 14 лет. Лет с желудочно-кишечными кислотозависимыми заболеваниями

Целью этого исследования является оценка безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократного перорального приема один раз в день D961H 10 мг и D961H 20 мг у японских детей в возрасте от 1 до 14 лет, у которых либо есть диагноз, либо подозревается имеют язву желудка (ЯБ), язву двенадцатиперстной кишки (ДЯБ), язву анастомоза (АУ), неэрозивный рефлюкс-эзофагит (НЭРБ), рефлюкс-эзофагит (РЭ) или синдром Золлингера-Эллисона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония
        • Research Site
      • Izumi-shi, Япония
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония
        • Research Site
      • Saitama-shi, Япония
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Япония
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Япония
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Япония
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия от опекуна пациента
  • Пациенты в возрасте от ≥ 1 года до 14 лет
  • Пациенты с диагнозом или подозрением на ЯБ, ЯБДК, АС, НЭРБ, РЭ или синдром Золлингера-Эллисона.

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела менее 10 кг.
  • Использование любых других исследуемых соединений или участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации/регистрации.
  • Серьезное клиническое заболевание в течение 4 недель до регистрации
  • Наличие заболеваний печени или других состояний, которые могут помешать оценке исследования по мнению исследователей.
  • Положительный тест на беременность по моче или лактации для женщин после менархе.
  • Предыдущая тотальная гастрэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: D961H саше 10 мг
Возраст: ≥1 года Вес: <20 кг
Лекарство: D961H саше 10 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: капсула D961H 10 мг.
Возраст: от ≥1 года до 11 лет Вес: ≥20 кг
Лекарство: Капсула D961H 10 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: капсула D961H 20 мг.
Возраст: от ≥1 года до 11 лет Вес: ≥20 кг
Лекарство: Капсула D961H 20 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: капсула D961H 10 мг.
Возраст: от 12 до 14 лет Вес: ≥20 кг
Лекарство: Капсула D961H 10 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: капсула D961H 20 мг.
Возраст: от 12 до 14 лет Вес: ≥20 кг
Лекарство: Капсула D961H 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исчезновение изжоги на 8-й неделе по дневникам пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Исчезновение изжоги оценивали по интенсивности симптома на 8-й неделе. Пациенты, распознавшие исчезновение изжоги, определялись как выбравшие «Легкая», «Умеренная» или «Сильная» на вопрос об интенсивности в дневнике пациента. до введения дозы и имел максимальную интенсивность «Нет» на 8 неделе.
8 недель
Исчезновение эпигастральной боли на 8-й неделе по дневникам пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Исчезновение болей в эпигастрии оценивали по интенсивности симптома на 8-й неделе. Пациентов, у которых отмечалось исчезновение болей в эпигастрии, определяли как тех, кто на вопрос об интенсивности в дневник пациента до введения дозы и имел максимальную интенсивность «Нет» на 8 неделе.
8 недель
Исчезновение дискомфорта в верхней части живота на 8-й неделе по дневникам пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Исчезновение дискомфорта в верхней части живота оценивали по интенсивности симптома на 8-й неделе. Пациенты, у которых отмечалось исчезновение дискомфорта в верхней части живота, определялись как те, кто на вопрос об интенсивности выбирал «Легкую», «Умеренную» или «Тяжелую». в дневнике пациента до введения дозы и имел максимальную интенсивность «Нет» на 8 неделе.
8 недель
Исчезновение регургитации на 8-й неделе по дневникам пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Исчезновение регургитации оценивали по интенсивности симптома на 8-й неделе. Пациенты, распознавшие исчезновение регургитации, определялись как те, кто на вопрос об интенсивности в дневнике пациента выбирал «Легкая», «Умеренная» или «Тяжелая». до введения дозы и имел максимальную интенсивность «Нет» на 8 неделе.
8 недель
Обострение изжоги на 8-й неделе по данным дневников пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Обострение изжоги оценивали по интенсивности симптома на 8-й неделе. Пациенты, которые распознали усиление изжоги, были определены как те, кто ответил «Нет» на вопрос об интенсивности в дневнике пациента до введения дозы и имел максимальную интенсивность. «Легкой», «Умеренной» или «Тяжелой» на 8-й неделе.
8 недель
Усиление эпигастральной боли на 8-й неделе по данным дневников пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Обострение боли в эпигастрии оценивали по интенсивности симптома на 8-й неделе. Пациенты, которые распознали усиление боли в эпигастрии, были определены как те, кто ответил «Нет» на вопрос об интенсивности в дневнике пациента перед введением дозы и имел максимальная интенсивность «Легкой», «Умеренной» или «Тяжелой» на 8 неделе.
8 недель
Обострение дискомфорта в верхней части живота на 8-й неделе по данным дневников пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Усиление дискомфорта в верхней части живота оценивали по интенсивности симптома на 8-й неделе. Пациенты, у которых отмечалось усиление дискомфорта в верхней части живота, определялись как те, кто выбирал «Нет» на вопрос об интенсивности в дневнике пациента до введения дозы и имел максимальную интенсивность «Легкой», «Умеренной» или «Тяжелой» на 8 неделе.
8 недель
Обострение регургитации на 8-й неделе по данным дневников пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Обострение регургитации оценивали по интенсивности симптома на 8-й неделе. Пациентов, которые распознали обострение регургитации, определяли как тех, кто выбрал «Нет» на вопрос об интенсивности в дневнике пациента до введения дозы и имел максимальную интенсивность. «Легкой», «Умеренной» или «Тяжелой» на 8-й неделе.
8 недель
Исчезновение изжоги на 8-й неделе по данным исследователей
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи оценивали наличие/отсутствие и интенсивность изжоги на исходном уровне и на 8-й неделе на основе опроса пациентов или их опекунов и дневника пациента. Пациенты, у которых отмечалось исчезновение изжоги, были определены как пациенты, у которых была изжога до введения дозы и у которых не было соответствующих симптомов на 8-й неделе, по оценке исследователей.
8 недель
Исчезновение болей в эпигастрии на 8-й неделе по данным исследователей
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи оценивали наличие/отсутствие и интенсивность эпигастральной боли в начале исследования и на 8-й неделе на основе опроса пациентов или их опекунов и дневника пациента. Пациенты, у которых отмечалось исчезновение эпигастральной боли, были определены как пациенты, у которых была эпигастральная боль до введения дозы и у которых не было соответствующих симптомов на 8-й неделе, по оценке исследователей.
8 недель
Исчезновение дискомфорта в верхней части живота на 8-й неделе по данным исследователей
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи оценивали наличие/отсутствие и интенсивность дискомфорта в верхней части живота в начале исследования и на 8-й неделе на основе опроса пациентов или их опекунов и дневника пациента. Пациенты, у которых отмечалось исчезновение дискомфорта в верхней части живота, определялись как пациенты, которые испытывали дискомфорт в верхней части живота перед введением дозы и не имели соответствующих симптомов на 8-й неделе, по оценке исследователей.
8 недель
Исчезновение срыгивания на 8 неделе исследователями
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи оценивали наличие/отсутствие и интенсивность регургитации на исходном уровне и на 8-й неделе на основе опроса пациентов или их опекунов и дневника пациента. Пациенты, которые признали исчезновение регургитации, были определены как те, у кого была регургитация до введения дозы и не было соответствующих симптомов на 8-й неделе, по оценке исследователей.
8 недель
Обострение изжоги на 8-й неделе, по мнению исследователей
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи оценивали наличие/отсутствие и интенсивность изжоги на исходном уровне и на 8-й неделе на основе опроса пациентов или их опекунов и дневника пациента. Пациенты, которые распознали ухудшение изжоги, были определены как те, у кого не было изжоги до введения дозы и у которых были какие-либо соответствующие симптомы на 8-й неделе, по оценке исследователей.
8 недель
Обострение болей в эпигастрии на 8-й неделе по данным исследователей
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи оценивали наличие/отсутствие и интенсивность эпигастральной боли в начале исследования и на 8-й неделе на основе опроса пациентов или их опекунов и дневника пациента. Пациенты, которые распознали усиление эпигастральной боли, были определены как пациенты, у которых не было эпигастральной боли до введения дозы и у которых были какие-либо соответствующие симптомы на 8-й неделе, по оценке исследователей.
8 недель
Обострение дискомфорта в верхней части живота на 8-й неделе по данным исследователей
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи оценивали наличие/отсутствие и интенсивность дискомфорта в верхней части живота в начале исследования и на 8-й неделе на основе опроса пациентов или их опекунов и дневника пациента. Пациенты, которые распознали ухудшение дискомфорта в верхней части живота, были определены как пациенты, у которых не было дискомфорта в верхней части живота до введения дозы и у которых были какие-либо из соответствующих симптомов на 8-й неделе, по оценке исследователей.
8 недель
Обострение регургитации на 8-й неделе по исследованию
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи оценивали наличие/отсутствие и интенсивность регургитации на исходном уровне и на 8-й неделе на основе опроса пациентов или их опекунов и дневника пациента. Пациенты, которые распознали обострение регургитации, были определены как пациенты, у которых не было регургитации до введения дозы и у которых были какие-либо соответствующие симптомы на 8-й неделе, по оценке исследователей.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUCtau) эзомепразола после как минимум 5 дней повторного приема
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
AUC от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t) эзомепразола после как минимум 5 дней повторного приема
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эзомепразола после как минимум 5 дней повторного приема
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
Время достижения максимальной концентрации эзомепразола в плазме (Tmax) после не менее 5 дней повторного приема
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
Период полувыведения (t1/2) эзомепразола после не менее 5 дней повторного приема
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
Кажущийся общий клиренс (CL/F) эзомепразола по крайней мере после 5 дней повторного приема
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
Кажущийся объем распределения (Vz/F) эзомепразола после как минимум 5 дней повторного приема
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 6 часов после приема дозы, по крайней мере, через 5 дней повторной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961TC00002
  • 26-022 (ДРУГОЙ: PMDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D961H саше 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться