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Un estudio de fase I/III de D961H 10 mg y 20 mg en pacientes pediátricos japoneses con enfermedades relacionadas con el ácido gastrointestinal

28 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase I/III para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de la administración oral repetida una vez al día de D961H 10 mg y D961H 20 mg en pacientes pediátricos japoneses 1 a 14 Años de edad con enfermedades relacionadas con el ácido gastrointestinal

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de la administración oral repetida una vez al día de D961H 10 mg y D961H 20 mg en pacientes pediátricos japoneses de 1 a 14 años de edad que tienen un diagnóstico o sospecha de tiene úlcera gástrica (GU), úlcera duodenal (DU), úlcera anastomótica (AU), enfermedad de esofagitis por reflujo no erosiva (NERD), esofagitis por reflujo (RE) o síndrome de Zollinger-Ellison.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japón
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japón
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japón
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japón
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japón
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japón
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japón
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japón
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega del consentimiento informado por escrito firmado por el tutor del paciente
  • Pacientes de ≥ 1 año a 14 años
  • Pacientes con diagnóstico o sospecha de tener GU, DU, AU, NERD, RE o síndrome de Zollinger-Ellison.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de menos de 10 kg de peso.
  • Uso de cualquier otro compuesto en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización/registro.
  • Enfermedad clínica significativa dentro de las 4 semanas anteriores al registro
  • Presencia de enfermedades hepáticas u otras condiciones que podrían interferir con la evaluación del estudio a juicio de los investigadores.
  • Positivo para prueba de embarazo por orina o lactancia para hembras posmenárquicas.
  • Gastrectomía total previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: D961H sobre 10 mg
Edad: ≥1 año Peso: <20 kg
Droga: D961H sobre 10 mg
EXPERIMENTAL: Grupo 2: D961H cápsula 10 mg
Edad: ≥1 año a 11 años Peso: ≥20 kg
Droga: D961H cápsula 10 mg
EXPERIMENTAL: Grupo 3: D961H cápsula 20 mg
Edad: ≥1 año a 11 años Peso: ≥20 kg
Droga: D961H cápsula 20 mg
EXPERIMENTAL: Grupo 4: D961H cápsula 10 mg
Edad: 12 a 14 años Peso: ≥20 kg
Droga: D961H cápsula 10 mg
EXPERIMENTAL: Grupo 5: D961H cápsula 20 mg
Edad: 12 a 14 años Peso: ≥20 kg
Droga: D961H cápsula 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaparición de la acidez estomacal en la semana 8 por diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
La desaparición de la pirosis se evaluó por la intensidad del síntoma en la Semana 8. Se definió como pacientes que reconocieron desaparición de la pirosis a aquellos que seleccionaron "Leve", "Moderada" o "Severa" a la pregunta sobre la intensidad en el diario del paciente antes de la dosis y tuvo la intensidad máxima de "Ninguno" en la Semana 8.
8 semanas
Desaparición del dolor epigástrico en la semana 8 por diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluó la desaparición del dolor epigástrico por la intensidad del síntoma en la Semana 8. Se definió como pacientes que reconocieron desaparición del dolor epigástrico a aquellos que seleccionaron "Leve", "Moderado" o "Severo" a la pregunta sobre la intensidad en el diario del paciente antes de la dosis y tuvo la intensidad máxima de "Ninguna" en la Semana 8.
8 semanas
Desaparición de las molestias abdominales superiores en la semana 8 según los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
La desaparición de las molestias abdominales superiores se evaluó por la intensidad del síntoma en la Semana 8. Los pacientes que reconocieron la desaparición de las molestias abdominales superiores se definieron como aquellos que seleccionaron "Leve", "Moderado" o "Severo" a la pregunta sobre la intensidad. en el diario del paciente antes de la dosis y tuvo la intensidad máxima de "Ninguno" en la Semana 8.
8 semanas
Desaparición de la regurgitación en la semana 8 por diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
La desaparición de la regurgitación se evaluó por la intensidad del síntoma en la Semana 8. Se definió como pacientes que reconocieron desaparición de la regurgitación a aquellos que seleccionaron "Leve", "Moderada" o "Grave" a la pregunta sobre la intensidad en el diario del paciente antes de la dosis y tuvo la intensidad máxima de "Ninguno" en la Semana 8.
8 semanas
Empeoramiento de la acidez estomacal en la semana 8 por diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
El agravamiento de la acidez estomacal se evaluó por la intensidad del síntoma en la semana 8. Los pacientes que reconocieron agravamiento de la acidez estomacal se definieron como aquellos que seleccionaron "Ninguno" a la pregunta sobre la intensidad en el diario del paciente antes de la dosis y tenían la máxima intensidad. de "Leve", "Moderado" o "Severo" en la Semana 8.
8 semanas
Empeoramiento del dolor epigástrico en la semana 8 por diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
El agravamiento del dolor epigástrico se evaluó por la intensidad del síntoma en la Semana 8. Los pacientes que reconocieron un agravamiento del dolor epigástrico se definieron como aquellos que seleccionaron "Ninguno" a la pregunta sobre la intensidad en el diario del paciente antes de la dosis y tenían la intensidad máxima de "Leve", "Moderada" o "Severa" en la Semana 8.
8 semanas
Empeoramiento de las molestias abdominales superiores en la semana 8 según los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
El agravamiento de las molestias abdominales superiores se evaluó por la intensidad del síntoma en la Semana 8. Los pacientes que reconocieron un agravamiento de las molestias abdominales superiores se definieron como aquellos que seleccionaron "Ninguno" a la pregunta sobre la intensidad en el diario del paciente antes de la dosis y tuvo la intensidad máxima de "Leve", "Moderada" o "Severa" en la Semana 8.
8 semanas
Empeoramiento de la regurgitación en la semana 8 por diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
El agravamiento de la regurgitación se evaluó por la intensidad del síntoma en la Semana 8. Los pacientes que reconocieron agravamiento de la regurgitación se definieron como aquellos que seleccionaron "Ninguno" a la pregunta sobre la intensidad en el diario del paciente antes de la dosis y tenían la máxima intensidad. de "Leve", "Moderado" o "Severo" en la Semana 8.
8 semanas
Desaparición de la acidez estomacal en la semana 8 por los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluaron la presencia/ausencia y la intensidad de la acidez estomacal al inicio y en la Semana 8 en base a preguntas a los pacientes o tutores de los pacientes y el diario del paciente. Los pacientes que reconocieron la desaparición de la acidez estomacal se definieron como aquellos que tenían acidez estomacal antes de la dosis y no tenían los síntomas correspondientes en la Semana 8 a juicio de los investigadores.
8 semanas
Desaparición del dolor epigástrico en la semana 8 por los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluaron la presencia/ausencia y la intensidad del dolor epigástrico al inicio y en la Semana 8 en base a preguntas a los pacientes o tutores de los pacientes y el diario del paciente. Los pacientes que reconocieron la desaparición del dolor epigástrico se definieron como aquellos que tenían dolor epigástrico antes de la dosis y no tenían los síntomas correspondientes en la Semana 8 a juicio de los investigadores.
8 semanas
Desaparición de las molestias abdominales superiores en la semana 8 por los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluaron la presencia/ausencia y la intensidad de las molestias en la parte superior del abdomen al inicio y en la Semana 8 en base a interrogatorios a los pacientes o tutores de los pacientes y el diario del paciente. Los pacientes que reconocieron la desaparición de las molestias en la parte superior del abdomen se definieron como aquellos que tenían molestias en la parte superior del abdomen antes de la dosis y no tenían los síntomas correspondientes en la semana 8 a juicio de los investigadores.
8 semanas
Desaparición de regurgitación en la semana 8 por investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluaron la presencia/ausencia y la intensidad de la regurgitación al inicio del estudio y en la Semana 8 en base a interrogatorios a los pacientes o tutores de los pacientes y el diario del paciente. Los pacientes que reconocieron la desaparición de la regurgitación se definieron como aquellos que tenían una regurgitación antes de la dosis y no tenían los síntomas correspondientes en la semana 8 a juicio de los investigadores.
8 semanas
Empeoramiento de la acidez estomacal en la semana 8 por los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluaron la presencia/ausencia y la intensidad de la acidez estomacal al inicio y en la Semana 8 en base a preguntas a los pacientes o tutores de los pacientes y el diario del paciente. Los pacientes que reconocieron un empeoramiento de la acidez estomacal se definieron como aquellos que no tenían acidez estomacal antes de la dosis y que tenían cualquiera de los síntomas correspondientes en la Semana 8 a juicio de los investigadores.
8 semanas
Empeoramiento del dolor epigástrico en la semana 8 por los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluaron la presencia/ausencia y la intensidad del dolor epigástrico al inicio y en la Semana 8 en base a preguntas a los pacientes o tutores de los pacientes y el diario del paciente. Los pacientes que reconocieron un empeoramiento del dolor epigástrico se definieron como aquellos que no tenían dolor epigástrico antes de la dosis y que tenían cualquiera de los síntomas correspondientes en la semana 8 a juicio de los investigadores.
8 semanas
Empeoramiento de las molestias abdominales superiores en la semana 8 por los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluaron la presencia/ausencia y la intensidad de las molestias en la parte superior del abdomen al inicio y en la Semana 8 en base a interrogatorios a los pacientes o tutores de los pacientes y el diario del paciente. Los pacientes que reconocieron un empeoramiento de las molestias en la parte superior del abdomen se definieron como aquellos que no tenían molestias en la parte superior del abdomen antes de la dosis y que tenían cualquiera de los síntomas correspondientes en la semana 8 a juicio de los investigadores.
8 semanas
Empeoramiento de la regurgitación en la semana 8 por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluaron la presencia/ausencia y la intensidad de la regurgitación al inicio del estudio y en la Semana 8 en base a interrogatorios a los pacientes o tutores de los pacientes y el diario del paciente. Los pacientes que reconocieron un empeoramiento de la regurgitación se definieron como aquellos que no tenían regurgitación antes de la dosis y tenían cualquiera de los síntomas correspondientes en la semana 8 a juicio de los investigadores.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de esomeprazol después de al menos 5 días de dosis repetida
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de esomeprazol después de al menos 5 días de dosis repetida
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
Concentración plasmática máxima (Cmax) de esomeprazol después de al menos 5 días de dosis repetida
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de esomeprazol después de al menos 5 días de dosis repetida
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
Vida media de eliminación (t1/2) de esomeprazol después de al menos 5 días de dosis repetida
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
Depuración total aparente (CL/F) de esomeprazol después de al menos 5 días de dosis repetida
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de esomeprazol después de al menos 5 días de dosis repetida
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis después de al menos 5 días de dosis repetida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D961TC00002
  • 26-022 (OTRO: PMDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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