Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/III-studie van D961H 10 mg en 20 mg bij Japanse pediatrische patiënten met gastro-intestinale zuurgerelateerde ziekten

28 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, parallelle groep, multicenter, fase I/III-studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid te beoordelen van herhaalde eenmaal daagse orale toediening van D961H 10 mg en D961H 20 mg bij Japanse pediatrische patiënten van 1 tot 14 Jaar oud met gastro-intestinale zuurgerelateerde ziekten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van herhaalde eenmaal daagse orale toediening van D961H 10 mg en D961H 20 mg bij Japanse pediatrische patiënten van 1 tot 14 jaar oud die een diagnose hebben van of vermoed worden maagzweer (GU), zweer van de twaalfvingerige darm (DU), anastomose (AU), niet-erosieve refluxoesofagitisziekte (NERD), refluxoesofagitis (RE) of het Zollinger-Ellison-syndroom heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de voogd van de patiënt
  • Patiënten van ≥ 1 jaar tot 14 jaar oud
  • Patiënten met een diagnose of vermoeden van GU, DU, AU, NERD, RE of het Zollinger-Ellison-syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gewicht van minder dan 10 kg.
  • Gebruik van andere onderzoeksverbindingen of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie/registratie.
  • Significante klinische ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de registratie
  • Aanwezigheid van leveraandoeningen of andere aandoeningen die de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
  • Positief voor zwangerschapstest door urine of borstvoeding voor postmenarchale vrouwen.
  • Eerdere totale gastrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: D961H zakje 10 mg
Leeftijd: ≥1 jaar Gewicht: <20 kg
Geneesmiddel: D961H zakje 10 mg
EXPERIMENTEEL: Groep 2: D961H-capsule 10 mg
Leeftijd: ≥1 jaar tot 11 jaar Gewicht: ≥20 kg
Geneesmiddel: D961H-capsule 10 mg
EXPERIMENTEEL: Groep 3: D961H-capsule 20 mg
Leeftijd: ≥1 jaar tot 11 jaar Gewicht: ≥20 kg
Geneesmiddel: D961H-capsule 20 mg
EXPERIMENTEEL: Groep 4: D961H-capsule 10 mg
Leeftijd: 12 tot 14 jaar Gewicht: ≥20 kg
Geneesmiddel: D961H-capsule 10 mg
EXPERIMENTEEL: Groep 5: D961H-capsule 20 mg
Leeftijd: 12 tot 14 jaar Gewicht: ≥20 kg
Geneesmiddel: D961H-capsule 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijning van brandend maagzuur in week 8 door patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
Het verdwijnen van brandend maagzuur werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit van het symptoom in week 8. Patiënten die het verdwijnen van brandend maagzuur herkenden, werden gedefinieerd als degenen die 'licht', 'matig' of 'ernstig' selecteerden op de vraag over de intensiteit in het patiëntendagboek bij pre-dosis en had de maximale intensiteit van "Geen" in week 8.
8 weken
Verdwijning van epigastrische pijn in week 8 door patiëntdagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
De verdwijning van epigastrische pijn werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit van het symptoom in week 8. Patiënten die het verdwijnen van epigastrische pijn herkenden, werden gedefinieerd als degenen die 'licht', 'matig' of 'ernstig' selecteerden op de vraag over de intensiteit van de pijn. patiëntendagboek vóór de dosis en had de maximale intensiteit van "Geen" in week 8.
8 weken
Verdwijning van ongemak in de bovenbuik in week 8 door patiëntdagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
Het verdwijnen van het ongemak in de bovenbuik werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit van het symptoom in week 8. Patiënten die het verdwijnen van het ongemak in de bovenbuik herkenden, werden gedefinieerd als degenen die "licht", "matig" of "ernstig" selecteerden op de vraag over de intensiteit in het dagboek van de patiënt vóór de dosis en had de maximale intensiteit van "Geen" in week 8.
8 weken
Verdwijning van regurgitatie in week 8 door patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
Het verdwijnen van regurgitatie werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit van het symptoom in week 8. Patiënten die het verdwijnen van regurgitatie herkenden, werden gedefinieerd als degenen die 'licht', 'matig' of 'ernstig' selecteerden op de vraag over de intensiteit in het patiëntendagboek bij pre-dosis en had de maximale intensiteit van "Geen" in week 8.
8 weken
Verergering van brandend maagzuur in week 8 door patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
De verergering van brandend maagzuur werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit van het symptoom in week 8. Patiënten die verergering van brandend maagzuur herkenden, werden gedefinieerd als degenen die "Geen" selecteerden op de vraag over de intensiteit in het patiëntendagboek vóór de dosis en hadden de maximale intensiteit van "licht", "matig" of "ernstig" in week 8.
8 weken
Verergering van epigastrische pijn in week 8 door patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
De verergering van epigastrische pijn werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit van het symptoom in week 8. Patiënten die verergering van epigastrische pijn herkenden, werden gedefinieerd als degenen die "Geen" selecteerden op de vraag naar de intensiteit in het patiëntendagboek voorafgaand aan de dosis en hadden de maximale intensiteit van "mild", "matig" of "ernstig" in week 8.
8 weken
Verergering van ongemak in de bovenbuik in week 8 door patiëntdagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
De verergering van het ongemak in de bovenbuik werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit van het symptoom in week 8. Patiënten die een verergering van het ongemak in de bovenbuik herkenden, werden gedefinieerd als degenen die "Geen" selecteerden op de vraag naar de intensiteit in het patiëntendagboek vóór de dosis en had de maximale intensiteit van "licht", "matig" of "ernstig" in week 8.
8 weken
Verergering van regurgitatie in week 8 door patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
De verergering van regurgitatie werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit van het symptoom in week 8. Patiënten die verergering van regurgitatie herkenden, werden gedefinieerd als degenen die "Geen" selecteerden op de vraag naar de intensiteit in het patiëntendagboek vóór de dosis en hadden de maximale intensiteit van "licht", "matig" of "ernstig" in week 8.
8 weken
Verdwijning van brandend maagzuur in week 8 door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers beoordeelden de aan-/afwezigheid en de intensiteit van brandend maagzuur bij baseline en week 8 op basis van vragen aan de patiënten of patiëntenverzorgers en het patiëntendagboek. Patiënten die het verdwijnen van brandend maagzuur herkenden, werden gedefinieerd als degenen die brandend maagzuur hadden vóór de dosis en niet de overeenkomstige symptomen hadden in week 8, beoordeeld door onderzoekers.
8 weken
Verdwijning van epigastrische pijn in week 8 door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers beoordeelden de aan-/afwezigheid en de intensiteit van epigastrische pijn bij aanvang en week 8 op basis van vragen aan de patiënten of patiëntenverzorgers en het patiëntendagboek. Patiënten die het verdwijnen van epigastrische pijn herkenden, werden gedefinieerd als degenen die epigastrische pijn hadden vóór de dosis en niet de overeenkomstige symptomen hadden in week 8, beoordeeld door onderzoekers.
8 weken
Verdwijning van ongemak in de bovenbuik in week 8 door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers beoordeelden de aanwezigheid/afwezigheid en de intensiteit van ongemak in de bovenbuik bij aanvang en in week 8 op basis van vragen aan de patiënten of patiëntenverzorgers en het patiëntendagboek. Patiënten die het verdwijnen van ongemak in de bovenbuik herkenden, werden gedefinieerd als degenen die vóór de dosis een ongemak in de bovenbuik hadden en niet de overeenkomstige symptomen hadden in week 8, beoordeeld door onderzoekers.
8 weken
Verdwijning van regurgitatie in week 8 door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers beoordeelden de aan-/afwezigheid en de intensiteit van regurgitatie bij baseline en week 8 op basis van vragen aan de patiënten of patiëntenverzorgers en het patiëntendagboek. Patiënten die het verdwijnen van regurgitatie herkenden, werden gedefinieerd als degenen die regurgitatie hadden vóór de dosis en niet de overeenkomstige symptomen hadden in week 8, beoordeeld door onderzoekers.
8 weken
Verergering van brandend maagzuur in week 8 door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers beoordeelden de aan-/afwezigheid en de intensiteit van brandend maagzuur bij baseline en week 8 op basis van vragen aan de patiënten of patiëntenverzorgers en het patiëntendagboek. Patiënten die een verergering van brandend maagzuur herkenden, werden gedefinieerd als degenen die vóór de dosis geen brandend maagzuur hadden en wel een van de overeenkomstige symptomen hadden in week 8, beoordeeld door onderzoekers.
8 weken
Verergering van epigastrische pijn in week 8 door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers beoordeelden de aan-/afwezigheid en de intensiteit van epigastrische pijn bij aanvang en week 8 op basis van vragen aan de patiënten of patiëntenverzorgers en het patiëntendagboek. Patiënten die verergering van epigastrische pijn herkenden, werden gedefinieerd als degenen die geen epigastrische pijn hadden vóór de dosis en wel een van de overeenkomstige symptomen hadden in week 8, beoordeeld door onderzoekers.
8 weken
Verergering van ongemak in de bovenbuik in week 8 door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers beoordeelden de aanwezigheid/afwezigheid en de intensiteit van ongemak in de bovenbuik bij aanvang en in week 8 op basis van vragen aan de patiënten of patiëntenverzorgers en het patiëntendagboek. Patiënten die een verergering van ongemak in de bovenbuik herkenden, werden gedefinieerd als degenen die geen ongemak in de bovenbuik hadden vóór de dosis en wel een van de overeenkomstige symptomen hadden in week 8, beoordeeld door onderzoekers.
8 weken
Verergering van regurgitatie in week 8 door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers beoordeelden de aan-/afwezigheid en de intensiteit van regurgitatie bij baseline en week 8 op basis van vragen aan de patiënten of patiëntenverzorgers en het patiëntendagboek. Patiënten die een verergering van regurgitatie herkenden, werden gedefinieerd als degenen die vóór de dosis geen regurgitatie hadden en wel een van de overeenkomstige symptomen vertoonden in week 8, beoordeeld door onderzoekers.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau) van esomeprazol na ten minste 5 dagen herhaalde dosering
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
AUC van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van esomeprazol na ten minste 5 dagen herhaalde dosis
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van esomeprazol na ten minste 5 dagen herhaalde dosering
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van esomeprazol te bereiken na ten minste 5 dagen herhaalde dosering
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van esomeprazol na ten minste 5 dagen herhaalde dosis
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
Schijnbare totale klaring (CL/F) van esomeprazol na ten minste 5 dagen herhaalde dosis
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van esomeprazol na ten minste 5 dagen herhaalde dosering
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis na minstens 5 dagen herhaalde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961TC00002
  • 26-022 (ANDER: PMDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren